- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04250142
Ochrana pulpy při selektivním odstranění kariézních tkání (PULPROTECT)
26. prosince 2022 aktualizováno: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Účinek ochrany dřeně po selektivním odstranění kazivé tkáně v trvalých zubech, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Ačkoli selektivní odstranění kariézní tkáně do měkkého dentinu (SRCT-S) bylo navrženo jako standard péče pro léčbu hlubokých dentinových kazů, není jasné, zda je nutná vložka kavity.
Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl analyzovat chování pryskyřičné náhrady provedené po SRCT-S pro hluboký dentinový kaz, ošetřené buď skleněným ionomerem nebo pouze samoleptacím adhezivem, u stálých zubů.
Studie bude zahrnovat 142 výplní přidělených do obou experimentálních ramen.
Po 12 a 24 měsících bude hodnoceno přežití výplně, odpověď pulpy a progrese léze na radiografii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Minimálně invazivní stomatologie byla navržena jako koncepční rámec pro konzervativní léčbu kazových lézí.
Tento přístup umožňuje snížit potenciální nepříznivé účinky způsobené konvenční léčbou, včetně ztráty vitality dřeně.
Úplné odstranění kariézních tkání ohrožujících hluboký dentin významně zvyšuje riziko expozice dřeně a pooperačních příznaků, což v mnoha případech vede k nutnosti endodontického ošetření s následnými vysokými náklady a nízkým pokrytím pro populaci.
V této souvislosti byla představena nová technika pro management hlubokých kazových lézí nazvaná selektivní odstranění kariézní tkáně do měkkého dentinu (SRCT-S), které částečně odstraní pouze vnější vrstvu postižené tkáně a ponechá kariézní tkáň v pulpu. stěně, ale ne na bočních stěnách operační dutiny.
Tento postup byl popsán v několika studiích s kratší klinickou dobou, levnějšími náklady a nižším nepohodlím pro pacienta.
SRCT-S si klade za cíl zachovat vitalitu dřeně, zabránit přístupu živin do kariézní tkáně, zastavit proces kazu a zachovat větší množství zubní struktury.
Ačkoli se technika SRCT-S ukázala jako účinná ve srovnání s konvenčními léčbami, není jasné a s nedostatečnými důkazy o tom, jak zvládnout zbývající kariézní tkáň a zda je zapotřebí činidlo pro výstelku dutiny.
Toto rozhodnutí může mít důležité klinické důsledky, ale neexistuje obecný konsenzus, který silně naznačuje další výzkum.
Cíl: Analyzovat chování pryskyřičné náhrady provedené po SRCT-S pro hluboký dentinový kaz, ošetřené buď skloionomerem nebo pouze samoleptacím adhezivem, ve stálých zubech.
Metodika: Byla navržena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Vyškolení zubní lékaři ošetří na zubních klinikách University of Talca 142 náhrad zahrnutých v hlubokých dentinových kariézních lézích trvalých molárů.
Po náboru budou pacienti náhodně rozděleni do experimentálních skupin: Skupina 1: (n=71) bez výstelky dutiny, ošetření kariézní tkáně samokondicionujícím adhezivem s následnou výplní z kompozitní pryskyřice a Skupina 2: (n=71) zbývající kariézní tkáň pokryta konvenčním skloionomerem, po kterém následuje výplň z kompozitní pryskyřice.
Závislé proměnné (výsledky) budou; A. klinické: přežití obnovy a odpověď dřeně ab. RTG: progrese léze.
Klinické a radiografické výsledky budou sledovány každoročně po 12 a 24 měsících.
Analýza výplní a reakce pulpy bude provedena Weibullovou regresí.
Friedmanův test bude použit pro analýzu dat týkajících se radiografického odečítání (p≤0,05).
Vzhledem k nedostatku studií na toto téma s dlouhodobým hodnocením se očekává, že tento projekt přispěje relevantními důkazy, které ovlivní vytváření nových pokynů pro léčbu hlubokých dentinových kazů.
Výsledky navíc přispějí důkazem ke zvýšení podpory konzervativnějšího klinického chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s trvalým molárem nebo premolárem s hlubokou kazovou lézí, která vystupuje z vnitřní poloviny dentinu (určeno rentgenovým vyšetřením).
- Zub lze obnovit přímou náhradou pryskyřice.
- Absence citlivosti buničiny ověřená zkouškou za studena
- Absence anamnézy spontánní bolesti nebo vertikálního a horizontálního poklepu.
- Absence periapikální léze, ověřená periapikálními rentgenovými snímky.
- Primární zranění.
Kritéria vyloučení:
- Systémové stavy se špatnou kontrolou nebo nekompenzované.
- Cervikální okraj dutiny v dentinu nebo kořenovém cementu.
- Zub již obnovený nebo se sekundárním kazem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skloionomer
Selektivní odstranění kariézní tkáně na měkký dentin.
Hluboký kazivý dentin bude vystlán konvenčním skloionomerem, po kterém bude následovat výplň z kompozitní pryskyřice.
|
K překrytí hlubokého kazivého dentinu po selektivním odstranění kazové léze na měkký dentin bude použit konvenční skloionomer.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Samoleptací lepidlo
Selektivní odstranění kariézní tkáně na měkký dentin.
Hluboký kazivý dentin nebude pokrytý a tkáň pokryje samoleptacím adhezivem, po kterém bude následovat výplň z kompozitní pryskyřice.
|
Samoleptací lepidlo bude použito k překrytí hlubokého kazivého dentinu po selektivním odstranění kazu z léze na měkký dentin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita restaurování
Časové okno: 2 roky
|
Kritéria FDI budou použita pro přímé klinické hodnocení výplní.
|
2 roky
|
|
Vitalita buničiny
Časové okno: 2 roky
|
Vitalita dřeně bude hodnocena pomocí symptomů hlášených pacientem, normální reakce na tepelné testy, žádná bolest při poklepu, nepřítomnost periapikálních lézí (periapikální radiografie) a absence infekčních procesů, jako je píštěl.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová progrese
Časové okno: 2 roky
|
Progrese lézí na rentgenovém snímku bude sledována pomocí kvalitativní analýzy technikou digitálního odečítání rentgenových snímků (radiolucentní oblast pod výplní) v průběhu času.
|
2 roky
|
|
Změny v morfologii dřeňové komory
Časové okno: 2 roky
|
Pro kvalitativní analýzu hloubky léze a depozice terciárního dentinu budou posouzeny a porovnány dvojice rentgenových snímků (základní rentgenové snímky versus kontrolní rentgenové snímky).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Koppe B, Jardim JJ, Alves LS, de Paula LM, Yamaguti PM, Almeida JCF, Moura MS, Mestrinho HD. Partial caries removal in deep caries lesions: a 5-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1337-1343. doi: 10.1007/s00784-017-2221-0. Epub 2017 Oct 8.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Demineralizace zubů
- Nemoci zubů
- Zubní kaz
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- CM-11/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .