Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana pulpy při selektivním odstranění kariézních tkání (PULPROTECT)

26. prosince 2022 aktualizováno: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Účinek ochrany dřeně po selektivním odstranění kazivé tkáně v trvalých zubech, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Ačkoli selektivní odstranění kariézní tkáně do měkkého dentinu (SRCT-S) bylo navrženo jako standard péče pro léčbu hlubokých dentinových kazů, není jasné, zda je nutná vložka kavity. Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl analyzovat chování pryskyřičné náhrady provedené po SRCT-S pro hluboký dentinový kaz, ošetřené buď skleněným ionomerem nebo pouze samoleptacím adhezivem, u stálých zubů. Studie bude zahrnovat 142 výplní přidělených do obou experimentálních ramen. Po 12 a 24 měsících bude hodnoceno přežití výplně, odpověď pulpy a progrese léze na radiografii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod: Minimálně invazivní stomatologie byla navržena jako koncepční rámec pro konzervativní léčbu kazových lézí. Tento přístup umožňuje snížit potenciální nepříznivé účinky způsobené konvenční léčbou, včetně ztráty vitality dřeně. Úplné odstranění kariézních tkání ohrožujících hluboký dentin významně zvyšuje riziko expozice dřeně a pooperačních příznaků, což v mnoha případech vede k nutnosti endodontického ošetření s následnými vysokými náklady a nízkým pokrytím pro populaci. V této souvislosti byla představena nová technika pro management hlubokých kazových lézí nazvaná selektivní odstranění kariézní tkáně do měkkého dentinu (SRCT-S), které částečně odstraní pouze vnější vrstvu postižené tkáně a ponechá kariézní tkáň v pulpu. stěně, ale ne na bočních stěnách operační dutiny. Tento postup byl popsán v několika studiích s kratší klinickou dobou, levnějšími náklady a nižším nepohodlím pro pacienta. SRCT-S si klade za cíl zachovat vitalitu dřeně, zabránit přístupu živin do kariézní tkáně, zastavit proces kazu a zachovat větší množství zubní struktury. Ačkoli se technika SRCT-S ukázala jako účinná ve srovnání s konvenčními léčbami, není jasné a s nedostatečnými důkazy o tom, jak zvládnout zbývající kariézní tkáň a zda je zapotřebí činidlo pro výstelku dutiny. Toto rozhodnutí může mít důležité klinické důsledky, ale neexistuje obecný konsenzus, který silně naznačuje další výzkum. Cíl: Analyzovat chování pryskyřičné náhrady provedené po SRCT-S pro hluboký dentinový kaz, ošetřené buď skloionomerem nebo pouze samoleptacím adhezivem, ve stálých zubech. Metodika: Byla navržena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Vyškolení zubní lékaři ošetří na zubních klinikách University of Talca 142 náhrad zahrnutých v hlubokých dentinových kariézních lézích trvalých molárů. Po náboru budou pacienti náhodně rozděleni do experimentálních skupin: Skupina 1: (n=71) bez výstelky dutiny, ošetření kariézní tkáně samokondicionujícím adhezivem s následnou výplní z kompozitní pryskyřice a Skupina 2: (n=71) zbývající kariézní tkáň pokryta konvenčním skloionomerem, po kterém následuje výplň z kompozitní pryskyřice. Závislé proměnné (výsledky) budou; A. klinické: přežití obnovy a odpověď dřeně ab. RTG: progrese léze. Klinické a radiografické výsledky budou sledovány každoročně po 12 a 24 měsících. Analýza výplní a reakce pulpy bude provedena Weibullovou regresí. Friedmanův test bude použit pro analýzu dat týkajících se radiografického odečítání (p≤0,05). Vzhledem k nedostatku studií na toto téma s dlouhodobým hodnocením se očekává, že tento projekt přispěje relevantními důkazy, které ovlivní vytváření nových pokynů pro léčbu hlubokých dentinových kazů. Výsledky navíc přispějí důkazem ke zvýšení podpory konzervativnějšího klinického chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • No State
      • Talca, No State, Chile, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s trvalým molárem nebo premolárem s hlubokou kazovou lézí, která vystupuje z vnitřní poloviny dentinu (určeno rentgenovým vyšetřením).
  • Zub lze obnovit přímou náhradou pryskyřice.
  • Absence citlivosti buničiny ověřená zkouškou za studena
  • Absence anamnézy spontánní bolesti nebo vertikálního a horizontálního poklepu.
  • Absence periapikální léze, ověřená periapikálními rentgenovými snímky.
  • Primární zranění.

Kritéria vyloučení:

  • Systémové stavy se špatnou kontrolou nebo nekompenzované.
  • Cervikální okraj dutiny v dentinu nebo kořenovém cementu.
  • Zub již obnovený nebo se sekundárním kazem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční skloionomer
Selektivní odstranění kariézní tkáně na měkký dentin. Hluboký kazivý dentin bude vystlán konvenčním skloionomerem, po kterém bude následovat výplň z kompozitní pryskyřice.
K překrytí hlubokého kazivého dentinu po selektivním odstranění kazové léze na měkký dentin bude použit konvenční skloionomer.
Ostatní jména:
  • Konvenční skloionomer
  • Ketac Molar (3M)
Experimentální: Samoleptací lepidlo
Selektivní odstranění kariézní tkáně na měkký dentin. Hluboký kazivý dentin nebude pokrytý a tkáň pokryje samoleptacím adhezivem, po kterém bude následovat výplň z kompozitní pryskyřice.
Samoleptací lepidlo bude použito k překrytí hlubokého kazivého dentinu po selektivním odstranění kazu z léze na měkký dentin.
Ostatní jména:
  • Samokondicionační lepidlo
  • Samoleptací primer
  • Single Bond Universal (3M)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita restaurování
Časové okno: 2 roky
Kritéria FDI budou použita pro přímé klinické hodnocení výplní.
2 roky
Vitalita buničiny
Časové okno: 2 roky
Vitalita dřeně bude hodnocena pomocí symptomů hlášených pacientem, normální reakce na tepelné testy, žádná bolest při poklepu, nepřítomnost periapikálních lézí (periapikální radiografie) a absence infekčních procesů, jako je píštěl.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová progrese
Časové okno: 2 roky
Progrese lézí na rentgenovém snímku bude sledována pomocí kvalitativní analýzy technikou digitálního odečítání rentgenových snímků (radiolucentní oblast pod výplní) v průběhu času.
2 roky
Změny v morfologii dřeňové komory
Časové okno: 2 roky
Pro kvalitativní analýzu hloubky léze a depozice terciárního dentinu budou posouzeny a porovnány dvojice rentgenových snímků (základní rentgenové snímky versus kontrolní rentgenové snímky).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit