- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04250142
Protezione della polpa nella rimozione selettiva del tessuto cariato (PULPROTECT)
26 dicembre 2022 aggiornato da: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Effetto della protezione della polpa dopo la rimozione selettiva del tessuto cariato nei denti permanenti, uno studio clinico controllato randomizzato
Sebbene la rimozione selettiva del tessuto cariato dalla dentina molle (SRCT-S) sia stata proposta come standard di cura per la gestione della carie della dentina profonda, non è chiaro se sia necessario un rivestimento della cavità.
Questo studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco ha lo scopo di analizzare il comportamento di un restauro in resina eseguito dopo SRCT-S per carie dentinali profonde, trattato con un vetroionomerico o solo con un adesivo automordenzante, in denti permanenti.
Lo studio includerà 142 restauri assegnati a entrambi i bracci sperimentali.
Dopo 12 e 24 mesi sarà valutata la sopravvivenza del restauro, la risposta della polpa e la progressione della lesione radiografica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'odontoiatria minimamente invasiva è stata proposta come quadro concettuale per la gestione conservativa delle lesioni cariose.
Questo approccio consente di ridurre i potenziali effetti avversi derivati dal trattamento convenzionale, inclusa la perdita di vitalità della polpa.
La rimozione completa dei tessuti cariati che compromettono la dentina profonda aumenta significativamente il rischio di esposizione della polpa e sintomi post-operatori, portando in molti casi alla necessità di un trattamento endodontico, con conseguenti costi elevati e bassa copertura per la popolazione.
In questo contesto è stata introdotta una nuova tecnica per la gestione delle lesioni cariose profonde denominata rimozione selettiva del tessuto cariato alla dentina molle (SRCT-S), che rimuove parzialmente solo lo strato esterno del tessuto interessato, lasciando il tessuto cariato nella polpa parete, ma non sulle pareti laterali della cavità operatoria.
Questa procedura è stata riportata in diversi studi, con minor tempo clinico, minor costo e minor disagio per il paziente.
L'SRCT-S mira a preservare la vitalità della polpa, impedire l'accesso dei nutrienti al tessuto cariato, arrestare il processo di carie e preservare una maggiore quantità di struttura dentale.
Sebbene la tecnica SRCT-S si sia dimostrata efficace rispetto ai trattamenti convenzionali, non è chiara e non vi sono prove sufficienti su come gestire il tessuto cariato rimanente e se sia necessario un agente di rivestimento della cavità.
Questa decisione può avere importanti implicazioni cliniche, ma non c'è consenso generale, suggerendo fortemente ulteriori ricerche.
Obiettivo: Analizzare il comportamento di un restauro in resina eseguito dopo SRCT-S per carie dentinali profonde, trattato con un vetroionomerico o solo con un adesivo automordenzante, in denti permanenti.
Metodologia: è stato ideato uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco.
Dentisti specializzati tratteranno i 142 restauri inclusi nelle lesioni cariose della dentina profonda dei molari permanenti, presso le cliniche odontoiatriche dell'Università di Talca.
Dopo il reclutamento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali: Gruppo 1: (n=71) nessun rivestimento della cavità, trattamento del tessuto cariato con adesivo autocondizionante seguito da restauro in resina composita e Gruppo 2: (n=71) tessuto cariato rimanente ricoperto con un vetroionomero convenzionale seguito da restauro in resina composita.
Le variabili dipendenti (risultati) saranno; un. clinico: sopravvivenza del restauro e risposta pulpare e b. radiografico: progressione della lesione.
Gli esiti clinici e radiografici saranno monitorati annualmente a 12 e 24 mesi.
L'analisi dei restauri e della risposta pulpare sarà effettuata con la regressione di Weibull.
Il test di Friedman sarà applicato per l'analisi dei dati relativi alla sottrazione radiografica, (p≤0.05).
Data la mancanza di studi sull'argomento con valutazioni longitudinali, ci si aspetta che questo progetto contribuisca con prove rilevanti che incidono sulla generazione di nuove linee guida per la gestione della carie della dentina profonda.
Inoltre, i risultati forniranno prove per aumentare il supporto a un comportamento clinico più conservativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un molare o un premolare permanente con una lesione cariosa profonda che compromette dalla metà interna della dentina (determinata dall'esame radiografico).
- Dente restaurabile mediante restauro diretto in resina.
- Assenza di sensibilità pulpare verificata con test a freddo
- Assenza di una storia di dolore spontaneo o percussione verticale e orizzontale.
- Assenza di lesione periapicale, verificata mediante radiografie periapicali.
- Lesione primaria.
Criteri di esclusione:
- Condizioni sistemiche con scarso controllo o non compensate.
- Margine cervicale della cavità in dentina o cemento radicolare.
- Dente già restaurato o con carie secondaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vetroionomero convenzionale
Rimozione selettiva del tessuto cariato fino alla dentina morbida.
La dentina cariata profonda sarà rivestita da un vetroionomero convenzionale, seguito da un restauro in resina composita.
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Verrà utilizzato un vetroionomero convenzionale per coprire la dentina cariata profonda dopo una procedura di rimozione selettiva della lesione cariosa alla dentina molle.
Altri nomi:
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Sperimentale: Adesivo automordenzante
Rimozione selettiva del tessuto cariato fino alla dentina morbida.
La dentina cariata profonda non verrà allineata e un adesivo automordenzante coprirà il tessuto, seguito da un restauro in resina composita.
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Verrà utilizzato un adesivo automordenzante per coprire la dentina cariata profonda dopo una procedura di rimozione selettiva della lesione cariosa alla dentina molle.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrità del restauro
Lasso di tempo: 2 anni
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I criteri FDI saranno utilizzati per la valutazione clinica diretta dei restauri.
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2 anni
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Vitalità della polpa
Lasso di tempo: 2 anni
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La vitalità della polpa sarà valutata attraverso i sintomi riferiti dal paziente, risposta normale ai test termici, assenza di dolore alla percussione, assenza di lesioni periapicali (radiografia periapicale) e assenza di processi infettivi come la fistola.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
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La progressione della lesione alla radiografia sarà monitorata attraverso analisi qualitativa con la tecnica della sottrazione digitale delle immagini radiografiche (area radiotrasparente sotto i restauri) nel tempo.
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2 anni
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Cambiamenti nella morfologia della camera pulpare
Lasso di tempo: 2 anni
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Per l'analisi qualitativa della profondità della lesione e della deposizione di dentina terziaria, saranno valutate e confrontate le coppie di immagini radiografiche (radiografie di base contro radiografie di controllo).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Koppe B, Jardim JJ, Alves LS, de Paula LM, Yamaguti PM, Almeida JCF, Moura MS, Mestrinho HD. Partial caries removal in deep caries lesions: a 5-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1337-1343. doi: 10.1007/s00784-017-2221-0. Epub 2017 Oct 8.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Demineralizzazione dei denti
- Malattie dei denti
- Carie dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM-11/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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