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Protezione della polpa nella rimozione selettiva del tessuto cariato (PULPROTECT)

26 dicembre 2022 aggiornato da: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Effetto della protezione della polpa dopo la rimozione selettiva del tessuto cariato nei denti permanenti, uno studio clinico controllato randomizzato

Sebbene la rimozione selettiva del tessuto cariato dalla dentina molle (SRCT-S) sia stata proposta come standard di cura per la gestione della carie della dentina profonda, non è chiaro se sia necessario un rivestimento della cavità. Questo studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco ha lo scopo di analizzare il comportamento di un restauro in resina eseguito dopo SRCT-S per carie dentinali profonde, trattato con un vetroionomerico o solo con un adesivo automordenzante, in denti permanenti. Lo studio includerà 142 restauri assegnati a entrambi i bracci sperimentali. Dopo 12 e 24 mesi sarà valutata la sopravvivenza del restauro, la risposta della polpa e la progressione della lesione radiografica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'odontoiatria minimamente invasiva è stata proposta come quadro concettuale per la gestione conservativa delle lesioni cariose. Questo approccio consente di ridurre i potenziali effetti avversi derivati ​​dal trattamento convenzionale, inclusa la perdita di vitalità della polpa. La rimozione completa dei tessuti cariati che compromettono la dentina profonda aumenta significativamente il rischio di esposizione della polpa e sintomi post-operatori, portando in molti casi alla necessità di un trattamento endodontico, con conseguenti costi elevati e bassa copertura per la popolazione. In questo contesto è stata introdotta una nuova tecnica per la gestione delle lesioni cariose profonde denominata rimozione selettiva del tessuto cariato alla dentina molle (SRCT-S), che rimuove parzialmente solo lo strato esterno del tessuto interessato, lasciando il tessuto cariato nella polpa parete, ma non sulle pareti laterali della cavità operatoria. Questa procedura è stata riportata in diversi studi, con minor tempo clinico, minor costo e minor disagio per il paziente. L'SRCT-S mira a preservare la vitalità della polpa, impedire l'accesso dei nutrienti al tessuto cariato, arrestare il processo di carie e preservare una maggiore quantità di struttura dentale. Sebbene la tecnica SRCT-S si sia dimostrata efficace rispetto ai trattamenti convenzionali, non è chiara e non vi sono prove sufficienti su come gestire il tessuto cariato rimanente e se sia necessario un agente di rivestimento della cavità. Questa decisione può avere importanti implicazioni cliniche, ma non c'è consenso generale, suggerendo fortemente ulteriori ricerche. Obiettivo: Analizzare il comportamento di un restauro in resina eseguito dopo SRCT-S per carie dentinali profonde, trattato con un vetroionomerico o solo con un adesivo automordenzante, in denti permanenti. Metodologia: è stato ideato uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco. Dentisti specializzati tratteranno i 142 restauri inclusi nelle lesioni cariose della dentina profonda dei molari permanenti, presso le cliniche odontoiatriche dell'Università di Talca. Dopo il reclutamento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali: Gruppo 1: (n=71) nessun rivestimento della cavità, trattamento del tessuto cariato con adesivo autocondizionante seguito da restauro in resina composita e Gruppo 2: (n=71) tessuto cariato rimanente ricoperto con un vetroionomero convenzionale seguito da restauro in resina composita. Le variabili dipendenti (risultati) saranno; un. clinico: sopravvivenza del restauro e risposta pulpare e b. radiografico: progressione della lesione. Gli esiti clinici e radiografici saranno monitorati annualmente a 12 e 24 mesi. L'analisi dei restauri e della risposta pulpare sarà effettuata con la regressione di Weibull. Il test di Friedman sarà applicato per l'analisi dei dati relativi alla sottrazione radiografica, (p≤0.05). Data la mancanza di studi sull'argomento con valutazioni longitudinali, ci si aspetta che questo progetto contribuisca con prove rilevanti che incidono sulla generazione di nuove linee guida per la gestione della carie della dentina profonda. Inoltre, i risultati forniranno prove per aumentare il supporto a un comportamento clinico più conservativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • No State
      • Talca, No State, Chile, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un molare o un premolare permanente con una lesione cariosa profonda che compromette dalla metà interna della dentina (determinata dall'esame radiografico).
  • Dente restaurabile mediante restauro diretto in resina.
  • Assenza di sensibilità pulpare verificata con test a freddo
  • Assenza di una storia di dolore spontaneo o percussione verticale e orizzontale.
  • Assenza di lesione periapicale, verificata mediante radiografie periapicali.
  • Lesione primaria.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni sistemiche con scarso controllo o non compensate.
  • Margine cervicale della cavità in dentina o cemento radicolare.
  • Dente già restaurato o con carie secondaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vetroionomero convenzionale
Rimozione selettiva del tessuto cariato fino alla dentina morbida. La dentina cariata profonda sarà rivestita da un vetroionomero convenzionale, seguito da un restauro in resina composita.
Verrà utilizzato un vetroionomero convenzionale per coprire la dentina cariata profonda dopo una procedura di rimozione selettiva della lesione cariosa alla dentina molle.
Altri nomi:
  • Vetroionomero convenzionale
  • Ketac Molare (3M)
Sperimentale: Adesivo automordenzante
Rimozione selettiva del tessuto cariato fino alla dentina morbida. La dentina cariata profonda non verrà allineata e un adesivo automordenzante coprirà il tessuto, seguito da un restauro in resina composita.
Verrà utilizzato un adesivo automordenzante per coprire la dentina cariata profonda dopo una procedura di rimozione selettiva della lesione cariosa alla dentina molle.
Altri nomi:
  • Adesivo autocondizionante
  • Primer automordenzante
  • Singolo legame universale (3M)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità del restauro
Lasso di tempo: 2 anni
I criteri FDI saranno utilizzati per la valutazione clinica diretta dei restauri.
2 anni
Vitalità della polpa
Lasso di tempo: 2 anni
La vitalità della polpa sarà valutata attraverso i sintomi riferiti dal paziente, risposta normale ai test termici, assenza di dolore alla percussione, assenza di lesioni periapicali (radiografia periapicale) e assenza di processi infettivi come la fistola.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
La progressione della lesione alla radiografia sarà monitorata attraverso analisi qualitativa con la tecnica della sottrazione digitale delle immagini radiografiche (area radiotrasparente sotto i restauri) nel tempo.
2 anni
Cambiamenti nella morfologia della camera pulpare
Lasso di tempo: 2 anni
Per l'analisi qualitativa della profondità della lesione e della deposizione di dentina terziaria, saranno valutate e confrontate le coppie di immagini radiografiche (radiografie di base contro radiografie di controllo).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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