- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04250142
Ochrona miazgi w selektywnym usuwaniu tkanek próchnicowych (PULPROTECT)
26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Wpływ ochrony miazgi po selektywnym usunięciu tkanki próchnicowej w zębach stałych, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Chociaż selektywne usuwanie tkanki próchnicowej do miękkiej zębiny (SRCT-S) zostało zaproponowane jako standard postępowania w leczeniu głębokiej próchnicy zębiny, nie jest jasne, czy konieczne jest wyłożenie ubytku.
To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu analizę zachowania wypełnienia z żywicy wykonanego po SRCT-S w przypadku głębokiej próchnicy zębiny, leczonej glasjonomerem lub tylko klejem samotrawiącym w zębach stałych.
Badanie obejmie 142 odbudowy przydzielone do każdej grupy eksperymentalnej.
Po 12 i 24 miesiącach oceniane będzie przeżycie odbudowy, reakcja miazgi i progresja zmian radiograficznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Stomatologia małoinwazyjna została zaproponowana jako ramy koncepcyjne dla zachowawczego leczenia zmian próchnicowych.
Takie podejście pozwala ograniczyć potencjalne skutki uboczne leczenia konwencjonalnego, w tym utratę żywotności miazgi.
Całkowite usunięcie tkanek próchnicowych naruszających głęboką zębinę znacznie zwiększa ryzyko odsłonięcia miazgi i wystąpienia objawów pooperacyjnych, prowadząc w wielu przypadkach do konieczności leczenia endodontycznego, co wiąże się z wysokimi kosztami i niskim pokryciem populacji.
W tym kontekście wprowadzono nową technikę postępowania w głębokich zmianach próchnicowych zwaną selektywnym usuwaniem tkanki próchnicowej do miękkiej zębiny (SRCT-S), która częściowo usuwa tylko zewnętrzną warstwę zmienionej chorobowo tkanki, pozostawiając tkankę próchnicową w miazdze ścianie, ale nie na bocznych ścianach jamy operacyjnej.
Ta procedura została opisana w kilku badaniach, z krótszym czasem klinicznym, tańszym kosztem i mniejszym dyskomfortem dla pacjenta.
SRCT-S ma na celu zachowanie żywotności miazgi, uniemożliwienie dostępu składników odżywczych do tkanki próchnicowej, zatrzymanie procesu próchnicowego i zachowanie większej ilości struktury zęba.
Chociaż technika SRCT-S okazała się skuteczna w porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia, nie jest jasne i nie ma wystarczających dowodów na to, jak postępować z pozostałą tkanką próchnicową i czy potrzebny jest środek do wyściełania ubytku.
Ta decyzja może mieć ważne implikacje kliniczne, ale nie ma ogólnego konsensusu, co zdecydowanie sugeruje dalsze badania.
Cel: Analiza zachowania uzupełnienia żywicznego wykonanego po SRCT-S w przypadku głębokiej próchnicy zębiny, leczonej glasjonomerem lub wyłącznie klejem samotrawiącym w zębach stałych.
Metodologia: Opracowano randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
W klinikach dentystycznych Uniwersytetu Talca wyszkoleni dentyści zajmą się leczeniem 142 uzupełnień wchodzących w skład ubytków próchnicowych głębokich zębów trzonowych stałych.
Po rekrutacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych: Grupa 1: (n=71) brak wyściełania ubytku, leczenie tkanki próchnicowej za pomocą samokondycjonującego systemu wiążącego, a następnie odbudowa z żywicy kompozytowej oraz Grupa 2: (n=71) pozostała tkanka próchnicowa pokryte konwencjonalnym glasjonomerem, a następnie uzupełnienie żywicą kompozytową.
Zmiennymi zależnymi (wynikami) będą; a. kliniczne: przeżycie odbudowy i reakcja miazgi oraz b. radiologiczne: progresja zmian.
Wyniki kliniczne i radiologiczne będą monitorowane corocznie po 12 i 24 miesiącach.
Analiza uzupełnień i reakcji miazgi zostanie przeprowadzona za pomocą regresji Weibulla.
Do analizy danych dotyczących odejmowania radiograficznego zostanie zastosowany test Friedmana (p≤0,05).
Biorąc pod uwagę brak badań na ten temat z ocenami podłużnymi, oczekuje się, że projekt ten dostarczy odpowiednich dowodów, które wpłyną na generowanie nowych wytycznych dotyczących leczenia głębokiej próchnicy zębiny.
Ponadto wyniki dostarczą dowodów na zwiększenie poparcia dla bardziej konserwatywnego zachowania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stałym trzonowcem lub przedtrzonowcem z głęboką zmianą próchnicową, która dochodzi od wewnętrznej połowy zębiny (określona na podstawie badania radiologicznego).
- Ząb do odbudowy przez bezpośrednią odbudowę z żywicy.
- Brak wrażliwości miazgi potwierdzony testem na zimno
- Brak historii spontanicznego bólu lub perkusji pionowej i poziomej.
- Brak zmian okołowierzchołkowych, potwierdzony radiogramami okołowierzchołkowymi.
- Pierwotny uraz.
Kryteria wyłączenia:
- Warunki ogólnoustrojowe ze słabą kontrolą lub brakiem kompensacji.
- Brzeg przyszyjkowy ubytku w zębinie lub cemencie korzeniowym.
- Ząb już odbudowany lub z próchnicą wtórną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny glasjonomer
Selektywne usuwanie próchnicy do miękkiej zębiny.
Głęboko ubytkowa zębina zostanie wyłożona konwencjonalnym glasjonomerem, a następnie uzupełniona żywicą kompozytową.
|
Konwencjonalny glasjonomer zostanie zastosowany do pokrycia głębokiej zębiny próchnicowej po zabiegu selektywnego usunięcia zmiany próchnicowej do miękkiej zębiny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Klej samotrawiący
Selektywne usuwanie próchnicy do miękkiej zębiny.
Głęboka próchnicza zębina nie zostanie wyściełana, a samotrawiący system wiążący pokryje tkankę, po czym nastąpi odbudowa z żywicy kompozytowej.
|
Do pokrycia głębokiej próchnicy zębiny po zabiegu selektywnego usunięcia zmiany próchnicowej do miękkiej zębiny zostanie zastosowany system wiążący samotrawiący.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność przywracania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kryteria FDI będą wykorzystywane do bezpośredniej oceny klinicznej uzupełnień.
|
2 lata
|
|
Witalność miąższu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Żywotność miazgi zostanie oceniona na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjenta, prawidłowej reakcji na testy termiczne, braku bólu przy opukiwaniu, braku zmian okołowierzchołkowych (zdjęcie okołowierzchołkowe) oraz braku procesów infekcyjnych, takich jak przetoki.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja radiologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Postęp zmian na zdjęciu rentgenowskim będzie monitorowany za pomocą analizy jakościowej techniką cyfrowego odejmowania obrazów radiologicznych (obszar promieniotwórczy pod wypełnieniami) w czasie.
|
2 lata
|
|
Zmiany w morfologii komory miazgi
Ramy czasowe: 2 lata
|
W celu jakościowej analizy głębokości uszkodzenia i odkładania się zębiny trzeciorzędowej zostaną ocenione i porównane pary zdjęć radiologicznych (zdjęcia wyjściowe i kontrolne).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Koppe B, Jardim JJ, Alves LS, de Paula LM, Yamaguti PM, Almeida JCF, Moura MS, Mestrinho HD. Partial caries removal in deep caries lesions: a 5-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1337-1343. doi: 10.1007/s00784-017-2221-0. Epub 2017 Oct 8.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Demineralizacja zębów
- Choroby zębów
- Próchnica zębów
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM-11/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .