- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04250142
Pulpbescherming bij selectieve verwijdering van carieus weefsel (PULPROTECT)
26 december 2022 bijgewerkt door: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Effect van pulpabescherming na selectieve verwijdering van carieus weefsel in permanente tanden, een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Hoewel selectieve verwijdering van carieus weefsel naar zacht dentine (SRCT-S) is voorgesteld als de standaardbehandeling voor de behandeling van diepe dentinecariës, is het onduidelijk of een caviteitsvoering noodzakelijk is.
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie heeft tot doel het gedrag te analyseren van een harsrestauratie uitgevoerd na SRCT-S voor diepe dentinecariës, behandeld met een glasionomeer of alleen met een zelfetsend adhesief, in permanente tanden.
De studie omvat 142 restauraties toegewezen aan beide experimentele armen.
Na 12 en 24 maanden worden de overleving van het herstel, de respons van de pulpa en de progressie van de radiografische laesie beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Minimaal invasieve tandheelkunde is voorgesteld als een conceptueel raamwerk voor de conservatieve behandeling van cariëslaesies.
Deze aanpak maakt het mogelijk om mogelijke nadelige effecten van de conventionele behandeling te verminderen, waaronder het verlies van vitaliteit van de pulpa.
Volledige verwijdering van carieuze weefsels die het diepe dentine aantasten, verhoogt het risico op blootstelling van de pulpa en postoperatieve symptomen aanzienlijk, wat in veel gevallen leidt tot de noodzaak van een endodontische behandeling, met de daaruit voortvloeiende hoge kosten en een lage dekking voor de bevolking.
In deze context is een nieuwe techniek voor de behandeling van diepe cariëslaesies geïntroduceerd, de zogenaamde selectieve verwijdering van carieus weefsel naar zacht dentine (SRCT-S), waarbij alleen de buitenste laag van het aangetaste weefsel gedeeltelijk wordt verwijderd, waardoor carieus weefsel in de pulpa achterblijft. wand, maar niet op de zijwanden van de operatiekamer.
Deze procedure is in verschillende onderzoeken gerapporteerd, met een kortere klinische tijd, goedkopere kosten en minder ongemak voor de patiënt.
De SRCT-S heeft tot doel de vitaliteit van de pulpa te behouden, de toegang van voedingsstoffen tot carieus weefsel te voorkomen, het cariësproces te stoppen en een grotere hoeveelheid tandstructuur te behouden.
Hoewel de SRCT-S-techniek effectief is gebleken in vergelijking met conventionele behandelingen, is het onduidelijk en met onvoldoende bewijs over hoe het resterende carieuze weefsel moet worden behandeld en of een caviteitsbekledingsmiddel nodig is.
Deze beslissing kan belangrijke klinische implicaties hebben, maar er is geen algemene consensus, wat sterk wijst op verder onderzoek.
Doelstelling: het gedrag analyseren van een harsrestauratie uitgevoerd na SRCT-S voor diepe dentinecariës, behandeld met een glasionomeer of alleen met een zelfetsend adhesief, in permanente tanden.
Methodologie: Er werd een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie opgezet.
Getrainde tandartsen zullen de 142 restauraties in diepe dentine carieuze laesies van blijvende kiezen behandelen in de tandheelkundige klinieken van de Universiteit van Talca.
Na rekrutering zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groepen: Groep 1: (n=71) geen holtebekleding, behandeling van carieus weefsel met zelfconditionerende lijm gevolgd door composietharsrestauratie en Groep 2: (n=71) resterend carieus weefsel bedekt met een conventioneel glasionomeer gevolgd door composietharsrestauratie.
De afhankelijke variabelen (uitkomsten) zullen zijn; a. klinisch: hersteloverleving en pulparespons en b. radiografisch: progressie van de laesie.
Klinische en radiografische resultaten zullen jaarlijks na 12 en 24 maanden worden gecontroleerd.
De analyse van de restauraties en de pulparespons zal worden uitgevoerd met Weibull-regressie.
De Friedman-test zal worden toegepast voor de analyse van de gegevens met betrekking tot radiografische subtractie (p≤0,05).
Gezien het gebrek aan studies over dit onderwerp met longitudinale evaluaties, wordt verwacht dat dit project relevant bewijs zal leveren dat van invloed is op het genereren van nieuwe richtlijnen voor de behandeling van diepe dentinecariës.
Bovendien zullen de resultaten bijdragen aan bewijs om de steun voor een meer conservatief klinisch gedrag te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
No State
-
Talca, No State, Chili, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een blijvende molaar of premolaar met een diepe cariëslaesie die compromittert vanaf de binnenste helft van het dentine (bepaald door radiografisch onderzoek).
- Tand herstelbaar door een directe harsrestauratie.
- Afwezigheid van pulpgevoeligheid geverifieerd door koude test
- Afwezigheid van een voorgeschiedenis van spontane pijn of verticale en horizontale percussie.
- Afwezigheid van periapicale laesie, geverifieerd door middel van periapicale röntgenfoto's.
- Primair letsel.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische aandoeningen met slechte controle of niet-gecompenseerd.
- Cervicale rand van de holte in dentine of wortelcement.
- Tand al hersteld of met secundaire cariës.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel glasionomeer
Selectieve verwijdering van carieus weefsel tot zacht dentine.
Diep carieus dentine wordt bekleed met een conventioneel glasionomeer, gevolgd door een restauratie van composiethars.
|
Een conventioneel glasionomeer zal worden gebruikt om diep carieus dentine te bedekken na een selectieve verwijdering van cariëslaesie tot een procedure voor zacht dentine.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zelfetsende lijm
Selectieve verwijdering van carieus weefsel tot zacht dentine.
Diep carieus dentine wordt niet bekleed en een zelfetsend adhesief zal het weefsel bedekken, gevolgd door een restauratie van composiethars.
|
Een zelfetsend adhesief zal worden gebruikt om diep carieus dentine te bedekken na een selectieve verwijdering van cariëslaesie tot een procedure voor zacht dentine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restauratie integriteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De FDI-criteria zullen worden gebruikt voor de directe klinische evaluatie van restauraties.
|
2 jaar
|
|
Pulp vitaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De vitaliteit van de pulpa wordt beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde symptomen, normale respons bij thermische tests, geen pijn bij percussie, afwezigheid van periapicale laesies (periapicale radiografie) en afwezigheid van infectieuze processen zoals fistels.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De progressie van de laesie op de röntgenfoto zal worden gevolgd door middel van kwalitatieve analyse met de techniek van digitale subtractie van de radiografische beelden (radiolucent gebied onder restauraties) in de loop van de tijd.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in de morfologie van de pulpakamer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor de kwalitatieve analyse van de diepte van de laesie en de afzetting van tertiair dentine, zullen de paren radiografische beelden (baseline-röntgenfoto's versus controle-röntgenfoto's) worden beoordeeld en vergeleken.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Koppe B, Jardim JJ, Alves LS, de Paula LM, Yamaguti PM, Almeida JCF, Moura MS, Mestrinho HD. Partial caries removal in deep caries lesions: a 5-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1337-1343. doi: 10.1007/s00784-017-2221-0. Epub 2017 Oct 8.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand demineralisatie
- Tand ziekten
- Cariës
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- CM-11/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .