Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulpbescherming bij selectieve verwijdering van carieus weefsel (PULPROTECT)

26 december 2022 bijgewerkt door: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Effect van pulpabescherming na selectieve verwijdering van carieus weefsel in permanente tanden, een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Hoewel selectieve verwijdering van carieus weefsel naar zacht dentine (SRCT-S) is voorgesteld als de standaardbehandeling voor de behandeling van diepe dentinecariës, is het onduidelijk of een caviteitsvoering noodzakelijk is. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie heeft tot doel het gedrag te analyseren van een harsrestauratie uitgevoerd na SRCT-S voor diepe dentinecariës, behandeld met een glasionomeer of alleen met een zelfetsend adhesief, in permanente tanden. De studie omvat 142 restauraties toegewezen aan beide experimentele armen. Na 12 en 24 maanden worden de overleving van het herstel, de respons van de pulpa en de progressie van de radiografische laesie beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Minimaal invasieve tandheelkunde is voorgesteld als een conceptueel raamwerk voor de conservatieve behandeling van cariëslaesies. Deze aanpak maakt het mogelijk om mogelijke nadelige effecten van de conventionele behandeling te verminderen, waaronder het verlies van vitaliteit van de pulpa. Volledige verwijdering van carieuze weefsels die het diepe dentine aantasten, verhoogt het risico op blootstelling van de pulpa en postoperatieve symptomen aanzienlijk, wat in veel gevallen leidt tot de noodzaak van een endodontische behandeling, met de daaruit voortvloeiende hoge kosten en een lage dekking voor de bevolking. In deze context is een nieuwe techniek voor de behandeling van diepe cariëslaesies geïntroduceerd, de zogenaamde selectieve verwijdering van carieus weefsel naar zacht dentine (SRCT-S), waarbij alleen de buitenste laag van het aangetaste weefsel gedeeltelijk wordt verwijderd, waardoor carieus weefsel in de pulpa achterblijft. wand, maar niet op de zijwanden van de operatiekamer. Deze procedure is in verschillende onderzoeken gerapporteerd, met een kortere klinische tijd, goedkopere kosten en minder ongemak voor de patiënt. De SRCT-S heeft tot doel de vitaliteit van de pulpa te behouden, de toegang van voedingsstoffen tot carieus weefsel te voorkomen, het cariësproces te stoppen en een grotere hoeveelheid tandstructuur te behouden. Hoewel de SRCT-S-techniek effectief is gebleken in vergelijking met conventionele behandelingen, is het onduidelijk en met onvoldoende bewijs over hoe het resterende carieuze weefsel moet worden behandeld en of een caviteitsbekledingsmiddel nodig is. Deze beslissing kan belangrijke klinische implicaties hebben, maar er is geen algemene consensus, wat sterk wijst op verder onderzoek. Doelstelling: het gedrag analyseren van een harsrestauratie uitgevoerd na SRCT-S voor diepe dentinecariës, behandeld met een glasionomeer of alleen met een zelfetsend adhesief, in permanente tanden. Methodologie: Er werd een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie opgezet. Getrainde tandartsen zullen de 142 restauraties in diepe dentine carieuze laesies van blijvende kiezen behandelen in de tandheelkundige klinieken van de Universiteit van Talca. Na rekrutering zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groepen: Groep 1: (n=71) geen holtebekleding, behandeling van carieus weefsel met zelfconditionerende lijm gevolgd door composietharsrestauratie en Groep 2: (n=71) resterend carieus weefsel bedekt met een conventioneel glasionomeer gevolgd door composietharsrestauratie. De afhankelijke variabelen (uitkomsten) zullen zijn; a. klinisch: hersteloverleving en pulparespons en b. radiografisch: progressie van de laesie. Klinische en radiografische resultaten zullen jaarlijks na 12 en 24 maanden worden gecontroleerd. De analyse van de restauraties en de pulparespons zal worden uitgevoerd met Weibull-regressie. De Friedman-test zal worden toegepast voor de analyse van de gegevens met betrekking tot radiografische subtractie (p≤0,05). Gezien het gebrek aan studies over dit onderwerp met longitudinale evaluaties, wordt verwacht dat dit project relevant bewijs zal leveren dat van invloed is op het genereren van nieuwe richtlijnen voor de behandeling van diepe dentinecariës. Bovendien zullen de resultaten bijdragen aan bewijs om de steun voor een meer conservatief klinisch gedrag te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • No State
      • Talca, No State, Chili, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een blijvende molaar of premolaar met een diepe cariëslaesie die compromittert vanaf de binnenste helft van het dentine (bepaald door radiografisch onderzoek).
  • Tand herstelbaar door een directe harsrestauratie.
  • Afwezigheid van pulpgevoeligheid geverifieerd door koude test
  • Afwezigheid van een voorgeschiedenis van spontane pijn of verticale en horizontale percussie.
  • Afwezigheid van periapicale laesie, geverifieerd door middel van periapicale röntgenfoto's.
  • Primair letsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische aandoeningen met slechte controle of niet-gecompenseerd.
  • Cervicale rand van de holte in dentine of wortelcement.
  • Tand al hersteld of met secundaire cariës.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventioneel glasionomeer
Selectieve verwijdering van carieus weefsel tot zacht dentine. Diep carieus dentine wordt bekleed met een conventioneel glasionomeer, gevolgd door een restauratie van composiethars.
Een conventioneel glasionomeer zal worden gebruikt om diep carieus dentine te bedekken na een selectieve verwijdering van cariëslaesie tot een procedure voor zacht dentine.
Andere namen:
  • Conventioneel glasionomeer
  • Ketac Kies (3M)
Experimenteel: Zelfetsende lijm
Selectieve verwijdering van carieus weefsel tot zacht dentine. Diep carieus dentine wordt niet bekleed en een zelfetsend adhesief zal het weefsel bedekken, gevolgd door een restauratie van composiethars.
Een zelfetsend adhesief zal worden gebruikt om diep carieus dentine te bedekken na een selectieve verwijdering van cariëslaesie tot een procedure voor zacht dentine.
Andere namen:
  • Zelfconditionerende lijm
  • Zelfetsende primer
  • Enkele binding universeel (3M)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restauratie integriteit
Tijdsspanne: 2 jaar
De FDI-criteria zullen worden gebruikt voor de directe klinische evaluatie van restauraties.
2 jaar
Pulp vitaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
De vitaliteit van de pulpa wordt beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde symptomen, normale respons bij thermische tests, geen pijn bij percussie, afwezigheid van periapicale laesies (periapicale radiografie) en afwezigheid van infectieuze processen zoals fistels.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
De progressie van de laesie op de röntgenfoto zal worden gevolgd door middel van kwalitatieve analyse met de techniek van digitale subtractie van de radiografische beelden (radiolucent gebied onder restauraties) in de loop van de tijd.
2 jaar
Veranderingen in de morfologie van de pulpakamer
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor de kwalitatieve analyse van de diepte van de laesie en de afzetting van tertiair dentine, zullen de paren radiografische beelden (baseline-röntgenfoto's versus controle-röntgenfoto's) worden beoordeeld en vergeleken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren