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Proteção pulpar na remoção seletiva de tecidos cariados (PULPROTECT)

26 de dezembro de 2022 atualizado por: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Efeito da proteção pulpar após remoção seletiva de tecido cariado em dentes permanentes, um ensaio clínico controlado randomizado

Embora a remoção seletiva de tecido cariado para dentina mole (SRCT-S) tenha sido proposta como o padrão de cuidado para o tratamento de cáries dentinárias profundas, não está claro se um forro de cavidade é necessário. Este ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego tem como objetivo analisar o comportamento de uma restauração de resina realizada após SRCT-S para cáries dentinárias profundas, tratadas com um ionômero de vidro ou apenas com um adesivo autocondicionante, em dentes permanentes. O estudo incluirá 142 restaurações alocadas para cada braço experimental. Após 12 e 24 meses, a sobrevivência da restauração, a resposta pulpar e a progressão radiográfica da lesão serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A odontologia minimamente invasiva tem sido proposta como uma estrutura conceitual para o manejo conservador de lesões de cárie. Esta abordagem permite reduzir potenciais efeitos adversos derivados do tratamento convencional, incluindo a perda de vitalidade pulpar. A remoção completa de tecidos cariados que comprometem a dentina profunda aumenta significativamente o risco de exposição pulpar e sintomas pós-operatórios, levando, em muitos casos, à necessidade de tratamento endodôntico, com os consequentes altos custos e baixa cobertura para a população. Nesse contexto, uma nova técnica para o manejo de lesões profundas de cárie foi introduzida, denominada remoção seletiva de tecido cariado para dentina mole (SRCT-S), que remove parcialmente apenas a camada externa do tecido afetado, deixando o tecido cariado na polpa parede, mas não nas paredes laterais da cavidade operatória. Este procedimento tem sido relatado em vários estudos, com menor tempo clínico, menor custo e menor desconforto para o paciente. O SRCT-S visa preservar a vitalidade pulpar, impedir o acesso de nutrientes ao tecido cariado, interromper o processo de cárie e preservar uma maior quantidade de estrutura dentária. Embora a técnica SRCT-S tenha se mostrado eficaz em comparação aos tratamentos convencionais, não está claro e com evidências insuficientes sobre como gerenciar o tecido cariado remanescente e se um agente de revestimento de cavidade é necessário. Esta decisão pode ter implicações clínicas importantes, mas não há consenso geral, sugerindo fortemente novas pesquisas. Objetivo: Analisar o comportamento de uma restauração de resina realizada após SRCT-S para cáries dentinárias profundas, tratadas com ionômero de vidro ou apenas com adesivo autocondicionante, em dentes permanentes. Metodologia: Foi elaborado um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego. Dentistas treinados tratarão as 142 restaurações incluídas em lesões cariosas dentinárias profundas de molares permanentes, nas clínicas odontológicas da Universidade de Talca. Após o recrutamento, os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupos experimentais: Grupo 1: (n=71) sem revestimento de cavidade, tratamento de tecido cariado com adesivo autocondicionante seguido de restauração de resina composta e Grupo 2: (n=71) tecido cariado remanescente coberto com um ionômero de vidro convencional seguido de restauração de resina composta. As variáveis ​​dependentes (resultados) serão; uma. clínica: sobrevivência da restauração e resposta pulpar e b. radiográfico: progressão da lesão. Os resultados clínicos e radiográficos serão monitorados anualmente aos 12 e 24 meses. A análise das restaurações e da resposta pulpar será realizada com regressão de Weibull. Para análise dos dados referentes à subtração radiográfica, será aplicado o teste de Friedman (p≤0,05). Dada a falta de estudos sobre o assunto com avaliações longitudinais, espera-se que este projeto contribua com evidências relevantes que impactem na geração de novas diretrizes para o manejo da cárie dentinária profunda. Além disso, os resultados contribuirão com evidências para aumentar o suporte a um comportamento clínico mais conservador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • No State
      • Talca, No State, Chile, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com molar ou pré-molar permanente com lesão de cárie profunda que compromete a metade interna da dentina (determinada por exame radiográfico).
  • Dente restaurável por restauração direta em resina.
  • Ausência de sensibilidade pulpar verificada pelo teste de frio
  • Ausência de história de dor espontânea ou percussão vertical e horizontal.
  • Ausência de lesão periapical, verificada através de radiografias periapicais.
  • Lesão primária.

Critério de exclusão:

  • Condições sistêmicas com mau controle ou descompensadas.
  • Margem cervical da cavidade em dentina ou cimento radicular.
  • Dente já restaurado ou com cárie secundária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ionômero de vidro convencional
Remoção seletiva de tecido cariado para dentina mole. A dentina cariada profunda será revestida por um ionômero de vidro convencional, seguido por uma restauração de resina composta.
Um ionômero de vidro convencional será usado para cobrir a dentina cariada profunda após uma remoção seletiva da lesão de cárie para o procedimento de dentina mole.
Outros nomes:
  • Ionômero de vidro convencional
  • Ketac Molar (3M)
Experimental: Adesivo Autocondicionante
Remoção seletiva de tecido cariado para dentina mole. A dentina cariada profunda não será revestida e um adesivo autocondicionante cobrirá o tecido, seguido por uma restauração de resina composta.
Um adesivo autocondicionante será usado para cobrir a dentina cariada profunda após uma remoção seletiva da lesão de cárie para o procedimento de dentina mole.
Outros nomes:
  • Adesivo autocondicionante
  • Primário autocondicionante
  • Ligação Simples Universal (3M)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade da restauração
Prazo: 2 anos
Os Critérios FDI serão usados ​​para a avaliação clínica direta das restaurações.
2 anos
Vitalidade pulpar
Prazo: 2 anos
A vitalidade pulpar será avaliada por meio dos sintomas relatados pelo paciente, resposta normal aos testes térmicos, ausência de dor à percussão, ausência de lesões periapicais (radiografia periapical) e ausência de processos infecciosos como fístula.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão radiográfica
Prazo: 2 anos
A progressão da lesão ao raio-x será monitorada através de análise qualitativa com a técnica de subtração digital das imagens radiográficas (área radiolúcida sob restaurações) ao longo do tempo.
2 anos
Alterações na morfologia da câmara pulpar
Prazo: 2 anos
Para a análise qualitativa da profundidade da lesão e da deposição de dentina terciária, serão avaliados e comparados os pares de imagens radiográficas (radiografias de linha de base versus radiografias de controle).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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