- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04250142
Proteção pulpar na remoção seletiva de tecidos cariados (PULPROTECT)
26 de dezembro de 2022 atualizado por: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Efeito da proteção pulpar após remoção seletiva de tecido cariado em dentes permanentes, um ensaio clínico controlado randomizado
Embora a remoção seletiva de tecido cariado para dentina mole (SRCT-S) tenha sido proposta como o padrão de cuidado para o tratamento de cáries dentinárias profundas, não está claro se um forro de cavidade é necessário.
Este ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego tem como objetivo analisar o comportamento de uma restauração de resina realizada após SRCT-S para cáries dentinárias profundas, tratadas com um ionômero de vidro ou apenas com um adesivo autocondicionante, em dentes permanentes.
O estudo incluirá 142 restaurações alocadas para cada braço experimental.
Após 12 e 24 meses, a sobrevivência da restauração, a resposta pulpar e a progressão radiográfica da lesão serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A odontologia minimamente invasiva tem sido proposta como uma estrutura conceitual para o manejo conservador de lesões de cárie.
Esta abordagem permite reduzir potenciais efeitos adversos derivados do tratamento convencional, incluindo a perda de vitalidade pulpar.
A remoção completa de tecidos cariados que comprometem a dentina profunda aumenta significativamente o risco de exposição pulpar e sintomas pós-operatórios, levando, em muitos casos, à necessidade de tratamento endodôntico, com os consequentes altos custos e baixa cobertura para a população.
Nesse contexto, uma nova técnica para o manejo de lesões profundas de cárie foi introduzida, denominada remoção seletiva de tecido cariado para dentina mole (SRCT-S), que remove parcialmente apenas a camada externa do tecido afetado, deixando o tecido cariado na polpa parede, mas não nas paredes laterais da cavidade operatória.
Este procedimento tem sido relatado em vários estudos, com menor tempo clínico, menor custo e menor desconforto para o paciente.
O SRCT-S visa preservar a vitalidade pulpar, impedir o acesso de nutrientes ao tecido cariado, interromper o processo de cárie e preservar uma maior quantidade de estrutura dentária.
Embora a técnica SRCT-S tenha se mostrado eficaz em comparação aos tratamentos convencionais, não está claro e com evidências insuficientes sobre como gerenciar o tecido cariado remanescente e se um agente de revestimento de cavidade é necessário.
Esta decisão pode ter implicações clínicas importantes, mas não há consenso geral, sugerindo fortemente novas pesquisas.
Objetivo: Analisar o comportamento de uma restauração de resina realizada após SRCT-S para cáries dentinárias profundas, tratadas com ionômero de vidro ou apenas com adesivo autocondicionante, em dentes permanentes.
Metodologia: Foi elaborado um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego.
Dentistas treinados tratarão as 142 restaurações incluídas em lesões cariosas dentinárias profundas de molares permanentes, nas clínicas odontológicas da Universidade de Talca.
Após o recrutamento, os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupos experimentais: Grupo 1: (n=71) sem revestimento de cavidade, tratamento de tecido cariado com adesivo autocondicionante seguido de restauração de resina composta e Grupo 2: (n=71) tecido cariado remanescente coberto com um ionômero de vidro convencional seguido de restauração de resina composta.
As variáveis dependentes (resultados) serão; uma. clínica: sobrevivência da restauração e resposta pulpar e b. radiográfico: progressão da lesão.
Os resultados clínicos e radiográficos serão monitorados anualmente aos 12 e 24 meses.
A análise das restaurações e da resposta pulpar será realizada com regressão de Weibull.
Para análise dos dados referentes à subtração radiográfica, será aplicado o teste de Friedman (p≤0,05).
Dada a falta de estudos sobre o assunto com avaliações longitudinais, espera-se que este projeto contribua com evidências relevantes que impactem na geração de novas diretrizes para o manejo da cárie dentinária profunda.
Além disso, os resultados contribuirão com evidências para aumentar o suporte a um comportamento clínico mais conservador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com molar ou pré-molar permanente com lesão de cárie profunda que compromete a metade interna da dentina (determinada por exame radiográfico).
- Dente restaurável por restauração direta em resina.
- Ausência de sensibilidade pulpar verificada pelo teste de frio
- Ausência de história de dor espontânea ou percussão vertical e horizontal.
- Ausência de lesão periapical, verificada através de radiografias periapicais.
- Lesão primária.
Critério de exclusão:
- Condições sistêmicas com mau controle ou descompensadas.
- Margem cervical da cavidade em dentina ou cimento radicular.
- Dente já restaurado ou com cárie secundária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ionômero de vidro convencional
Remoção seletiva de tecido cariado para dentina mole.
A dentina cariada profunda será revestida por um ionômero de vidro convencional, seguido por uma restauração de resina composta.
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Um ionômero de vidro convencional será usado para cobrir a dentina cariada profunda após uma remoção seletiva da lesão de cárie para o procedimento de dentina mole.
Outros nomes:
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Experimental: Adesivo Autocondicionante
Remoção seletiva de tecido cariado para dentina mole.
A dentina cariada profunda não será revestida e um adesivo autocondicionante cobrirá o tecido, seguido por uma restauração de resina composta.
|
Um adesivo autocondicionante será usado para cobrir a dentina cariada profunda após uma remoção seletiva da lesão de cárie para o procedimento de dentina mole.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade da restauração
Prazo: 2 anos
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Os Critérios FDI serão usados para a avaliação clínica direta das restaurações.
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2 anos
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Vitalidade pulpar
Prazo: 2 anos
|
A vitalidade pulpar será avaliada por meio dos sintomas relatados pelo paciente, resposta normal aos testes térmicos, ausência de dor à percussão, ausência de lesões periapicais (radiografia periapical) e ausência de processos infecciosos como fístula.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão radiográfica
Prazo: 2 anos
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A progressão da lesão ao raio-x será monitorada através de análise qualitativa com a técnica de subtração digital das imagens radiográficas (área radiolúcida sob restaurações) ao longo do tempo.
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2 anos
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Alterações na morfologia da câmara pulpar
Prazo: 2 anos
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Para a análise qualitativa da profundidade da lesão e da deposição de dentina terciária, serão avaliados e comparados os pares de imagens radiográficas (radiografias de linha de base versus radiografias de controle).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Koppe B, Jardim JJ, Alves LS, de Paula LM, Yamaguti PM, Almeida JCF, Moura MS, Mestrinho HD. Partial caries removal in deep caries lesions: a 5-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1337-1343. doi: 10.1007/s00784-017-2221-0. Epub 2017 Oct 8.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Desmineralização Dentária
- Doenças de dente
- Cáries dentárias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- CM-11/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .