- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04250142
Защита пульпы при селективном удалении кариозных тканей (PULPROTECT)
26 декабря 2022 г. обновлено: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Эффект защиты пульпы после селективного удаления кариозной ткани в постоянных зубах, рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Хотя селективное удаление кариозной ткани до мягкого дентина (SRCT-S) было предложено в качестве стандарта лечения глубокого кариеса дентина, неясно, необходима ли прокладка полости.
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на анализ поведения композитной реставрации, выполненной после SRCT-S при глубоком кариесе дентина, обработанном либо стеклоиономером, либо только самопротравливающим адгезивом, в постоянных зубах.
Исследование будет включать 142 реставрации, распределенные по каждой экспериментальной группе.
Через 12 и 24 месяца будут оцениваться выживаемость реставрации, реакция пульпы и прогрессирование рентгенологического поражения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Минимально инвазивная стоматология была предложена в качестве концептуальной основы для консервативного лечения кариеса.
Такой подход позволяет уменьшить потенциальные побочные эффекты, связанные с традиционной обработкой, включая потерю жизнеспособности пульпы.
Полное удаление кариозных тканей, поражающих глубокий дентин, значительно увеличивает риск обнажения пульпы и послеоперационных симптомов, приводя во многих случаях к необходимости эндодонтического лечения с последующими высокими затратами и низким охватом населения.
В связи с этим была внедрена новая методика лечения глубоких кариозных поражений, называемая селективным удалением кариозной ткани до мягкого дентина (SRCT-S), которая частично удаляет только наружный слой пораженной ткани, оставляя кариозную ткань в пульпе. стенке, но не на боковых стенках операционной полости.
Об этой процедуре сообщалось в нескольких исследованиях с меньшим клиническим временем, более дешевой стоимостью и меньшим дискомфортом для пациента.
SRCT-S направлен на сохранение жизнеспособности пульпы, предотвращение доступа питательных веществ к кариозным тканям, остановку кариесного процесса и сохранение большего количества тканей зуба.
Хотя метод SRCT-S доказал свою эффективность по сравнению с традиционными методами лечения, неясно и недостаточно доказательств того, как управлять оставшейся кариозной тканью и нужен ли агент для выравнивания полости.
Это решение может иметь важные клинические последствия, но общего консенсуса нет, что настоятельно рекомендует дальнейшие исследования.
Цель: проанализировать поведение композитной реставрации, выполненной после SRCT-S при глубоком кариесе дентина, обработанном стеклоиономером или только самопротравливающим адгезивом, в постоянных зубах.
Методология: было разработано двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Обученные стоматологи будут лечить 142 реставрации, включенные в глубокие кариозные поражения дентина постоянных моляров, в стоматологических клиниках Университета Тальки.
После набора пациенты будут случайным образом распределены по экспериментальным группам: Группа 1: (n=71) отсутствие облицовки полости, обработка кариозной ткани самокондиционирующим клеем с последующей реставрацией композитным материалом и Группа 2: (n=71) оставшаяся кариозная ткань покрывают обычным стеклоиономером с последующей реставрацией композитной смолой.
Зависимые переменные (результаты) будут; а. клинические: восстановление приживаемости и реакция пульпы и b. Рентгенологически: прогрессирование поражения.
Клинические и рентгенологические результаты будут контролироваться ежегодно через 12 и 24 месяца.
Анализ реставраций и реакции пульпы будет выполнен с помощью регрессии Вейбулла.
Критерий Фридмана будет применяться для анализа данных, касающихся радиографического вычитания (p≤0,05).
Учитывая отсутствие исследований по этому вопросу с лонгитюдными оценками, ожидается, что этот проект предоставит соответствующие доказательства, которые повлияют на создание новых руководств по лечению глубокого кариеса дентина.
Кроме того, результаты будут служить доказательством для увеличения поддержки более консервативного клинического поведения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
No State
-
Talca, No State, Чили, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с постоянным моляром или премоляром с глубоким кариесом, который поражает внутреннюю половину дентина (определяется при рентгенологическом исследовании).
- Зуб можно восстановить путем прямой реставрации смолой.
- Отсутствие чувствительности пульпы, подтвержденное холодовым тестом
- Отсутствие в анамнезе спонтанной боли или вертикальной и горизонтальной перкуссии.
- Отсутствие периапикального поражения, подтвержденное периапикальными рентгенограммами.
- Первичная травма.
Критерий исключения:
- Системные состояния с плохим контролем или некомпенсированные.
- Пришеечный край полости в дентине или корневом цементе.
- Зуб уже реставрирован или с вторичным кариесом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный стеклоиономер
Избирательное удаление кариозной ткани до мягкого дентина.
Глубокий кариозный дентин будет покрыт обычным стеклоиономерным покрытием, после чего будет проведена реставрация композитным материалом.
|
Обычный стеклоиономер будет использоваться для покрытия глубокого кариозного дентина после селективного удаления кариозных поражений до мягкого дентина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Самопротравливающий клей
Избирательное удаление кариозной ткани до мягкого дентина.
Глубокий кариозный дентин не будет облицован, а самопротравливающий адгезив покроет ткань с последующей реставрацией композитной смолой.
|
Самопротравливающий клей будет использоваться для покрытия глубокого кариозного дентина после селективного удаления кариозных поражений до мягкого дентина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление целостности
Временное ограничение: 2 года
|
Критерии FDI будут использоваться для прямой клинической оценки реставраций.
|
2 года
|
|
Жизнеспособность мякоти
Временное ограничение: 2 года
|
Жизнеспособность пульпы будет оцениваться по симптомам, о которых сообщает пациент, нормальной реакции на температурные тесты, отсутствию боли при перкуссии, отсутствию периапикальных поражений (периапикальная рентгенография) и отсутствию инфекционных процессов, таких как свищи.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое прогрессирование
Временное ограничение: 2 года
|
Прогрессирование поражения на рентгеновском снимке будет отслеживаться с помощью качественного анализа с использованием техники цифрового вычитания рентгенографических изображений (рентгенопрозрачная область под реставрациями) с течением времени.
|
2 года
|
|
Изменения морфологии пульповой камеры
Временное ограничение: 2 года
|
Для качественного анализа глубины поражения и отложения третичного дентина будут оцениваться и сравниваться пары рентгенографических изображений (исходные рентгенограммы в сравнении с контрольными рентгенограммами).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Koppe B, Jardim JJ, Alves LS, de Paula LM, Yamaguti PM, Almeida JCF, Moura MS, Mestrinho HD. Partial caries removal in deep caries lesions: a 5-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1337-1343. doi: 10.1007/s00784-017-2221-0. Epub 2017 Oct 8.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Деминерализация зубов
- Зубные болезни
- Кариес
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- CM-11/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .