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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04250142
Protection de la pulpe dans l'élimination sélective des tissus carieux (PULPROTECT)
26 décembre 2022 mis à jour par: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Effet de la protection de la pulpe après l'élimination sélective des tissus carieux dans les dents permanentes, un essai clinique contrôlé randomisé
Bien que l'élimination sélective des tissus carieux vers la dentine molle (SRCT-S) ait été proposée comme norme de soins pour la prise en charge des caries dentinaires profondes, il n'est pas clair si un revêtement de cavité est nécessaire.
Cet essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle vise à analyser le comportement d'une restauration en résine réalisée après SRCT-S pour des caries dentinaires profondes, traitées soit avec un verre ionomère, soit uniquement avec un adhésif automordançant, en dents permanentes.
L'étude comprendra 142 restaurations attribuées à l'un ou l'autre des bras expérimentaux.
Après 12 et 24 mois, la survie de la restauration, la réponse pulpaire et la progression de la lésion radiographique seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La dentisterie mini-invasive a été proposée comme cadre conceptuel pour la prise en charge conservatrice des lésions carieuses.
Cette approche permet de réduire les effets indésirables potentiels dérivés du traitement conventionnel, y compris la perte de vitalité de la pulpe.
L'élimination complète des tissus carieux compromettant la dentine profonde augmente considérablement le risque d'exposition de la pulpe et de symptômes postopératoires, conduisant dans de nombreux cas à la nécessité d'un traitement endodontique, avec les coûts élevés qui en résultent et une faible couverture pour la population.
Dans ce contexte, une nouvelle technique de prise en charge des lésions carieuses profondes a été introduite, appelée élimination sélective du tissu carieux vers la dentine molle (SRCT-S), qui élimine partiellement uniquement la couche externe du tissu affecté, laissant le tissu carieux dans la pulpe. paroi, mais pas sur les parois latérales de la cavité opératoire.
Cette procédure a été rapportée dans plusieurs études, avec un temps clinique plus court, un coût moins cher et une gêne moindre pour le patient.
Le SRCT-S vise à préserver la vitalité de la pulpe, à empêcher l'accès des nutriments aux tissus carieux, à arrêter le processus carieux et à préserver une plus grande quantité de structure dentaire.
Bien que la technique SRCT-S se soit avérée efficace par rapport aux traitements conventionnels, elle n'est pas claire et les preuves sont insuffisantes sur la façon de gérer le tissu carieux restant et si un agent de revêtement de la cavité est nécessaire.
Cette décision peut avoir des implications cliniques importantes, mais il n'y a pas de consensus général, ce qui suggère fortement des recherches supplémentaires.
Objectif : Analyser le comportement d'une restauration en résine réalisée après SRCT-S pour des caries dentinaires profondes, traitées soit avec un verre ionomère, soit uniquement avec un adhésif automordançant, en dents permanentes.
Méthodologie : Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle a été conçu.
Des dentistes formés traiteront les 142 restaurations incluses dans les lésions carieuses dentinaires profondes des molaires permanentes, dans les cliniques dentaires de l'Université de Talca.
Après recrutement, les patients seront répartis au hasard dans les groupes expérimentaux : Groupe 1 : (n=71) pas de revêtement de la cavité, traitement du tissu carieux avec un adhésif auto-conditionnant suivi d'une restauration en résine composite et Groupe 2 : (n=71) tissu carieux restant recouvert d'un verre ionomère conventionnel suivi d'une restauration en résine composite.
Les variables dépendantes (résultats) seront ; une. clinique : survie de la restauration et réponse pulpaire et b. radiographique : progression de la lésion.
Les résultats cliniques et radiographiques seront suivis annuellement à 12 et 24 mois.
L'analyse des restaurations et de la réponse pulpaire sera effectuée avec la régression de Weibull.
Le test de Friedman sera appliqué pour l'analyse des données concernant la soustraction radiographique, (p≤0,05).
Étant donné le manque d'études sur le sujet avec des évaluations longitudinales, ce projet devrait apporter des preuves pertinentes qui ont un impact sur la génération de nouvelles lignes directrices pour la prise en charge des caries profondes de la dentine.
De plus, les résultats apporteront des preuves pour augmenter le soutien à un comportement clinique plus conservateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
No State
-
Talca, No State, Chili, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une molaire ou une prémolaire permanente avec une lésion carieuse profonde qui compromet la moitié interne de la dentine (déterminée par un examen radiographique).
- Dent restaurable par une restauration directe en résine.
- Absence de sensibilité pulpaire vérifiée par test à froid
- Absence d'antécédent de douleur spontanée ou de percussion verticale et horizontale.
- Absence de lésion périapicale, vérifiée par des radiographies périapicales.
- Blessure primaire.
Critère d'exclusion:
- Affections systémiques mal contrôlées ou non compensées.
- Marge cervicale de la cavité dans la dentine ou le ciment radiculaire.
- Dent déjà restaurée ou avec des caries secondaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Verre ionomère conventionnel
Élimination sélective des tissus carieux jusqu'à la dentine molle.
La dentine cariée profonde sera recouverte d'un verre ionomère conventionnel, suivi d'une restauration en résine composite.
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Un verre ionomère conventionnel sera utilisé pour recouvrir la dentine cariée profonde après une procédure d'élimination sélective de la lésion carieuse en dentine molle.
Autres noms:
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Expérimental: Adhésif auto-mordançant
Élimination sélective des tissus carieux jusqu'à la dentine molle.
La dentine cariée profonde ne sera pas doublée et un adhésif auto-mordançant couvrira le tissu, suivi d'une restauration en résine composite.
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Un adhésif auto-mordançant sera utilisé pour recouvrir la dentine cariée profonde après une élimination sélective de la lésion carieuse à la procédure de dentine molle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intégrité de la restauration
Délai: 2 années
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Les critères de la FDI seront utilisés pour l'évaluation clinique directe des restaurations.
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2 années
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Vitalité pulpaire
Délai: 2 années
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La vitalité pulpaire sera évaluée au moyen des symptômes rapportés par le patient, une réponse normale aux tests thermiques, l'absence de douleur à la percussion, l'absence de lésions périapicales (radiographie périapicale) et l'absence de processus infectieux tels que la fistule.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution radiographique
Délai: 2 années
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La progression des lésions à la radiographie sera suivie par une analyse qualitative avec la technique de soustraction numérique des images radiographiques (zone radiotransparente sous les restaurations) dans le temps.
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2 années
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Modifications de la morphologie de la chambre pulpaire
Délai: 2 années
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Pour l'analyse qualitative de la profondeur de la lésion et du dépôt de dentine tertiaire, les couples d'images radiographiques (radiographies de base versus radiographies de contrôle) seront évalués et comparés.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Koppe B, Jardim JJ, Alves LS, de Paula LM, Yamaguti PM, Almeida JCF, Moura MS, Mestrinho HD. Partial caries removal in deep caries lesions: a 5-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1337-1343. doi: 10.1007/s00784-017-2221-0. Epub 2017 Oct 8.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (Réel)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Déminéralisation des dents
- Maladies dentaires
- Caries dentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Méthamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- CM-11/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .