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Pulpaschutz bei der selektiven Entfernung von kariösem Gewebe (PULPROTECT)

26. Dezember 2022 aktualisiert von: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Effekt des Pulpaschutzes nach selektiver Entfernung von kariösem Gewebe bei bleibenden Zähnen, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Obwohl die selektive Entfernung von kariösem Gewebe zu weichem Dentin (SRCT-S) als Behandlungsstandard für die Behandlung tiefer Dentinkaries vorgeschlagen wurde, ist unklar, ob ein Kavitätenliner erforderlich ist. Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, das Verhalten einer Harzrestauration zu analysieren, die nach SRCT-S für tiefe Dentinkaries durchgeführt wurde und entweder mit einem Glasionomer oder nur mit einem selbstätzenden Adhäsiv behandelt wurde, in bleibenden Zähnen. Die Studie umfasst 142 Restaurationen, die beiden Versuchsarmen zugeordnet sind. Nach 12 und 24 Monaten werden das Überleben der Restauration, die Reaktion der Pulpa und die radiologische Läsionsprogression beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die minimal-invasive Zahnheilkunde wurde als konzeptioneller Rahmen für die konservative Behandlung von Kariesläsionen vorgeschlagen. Dieser Ansatz ermöglicht die Reduzierung potenzieller Nebenwirkungen, die sich aus der herkömmlichen Behandlung ergeben, einschließlich des Verlusts der Vitalität der Pulpa. Die vollständige Entfernung von kariösem Gewebe, das das tiefe Dentin beeinträchtigt, erhöht das Risiko einer Freilegung der Pulpa und postoperativer Symptome erheblich, was in vielen Fällen zur Notwendigkeit einer endodontischen Behandlung mit den daraus resultierenden hohen Kosten und einer geringen Deckung für die Bevölkerung führt. In diesem Zusammenhang wurde eine neue Technik zur Behandlung tiefer Kariesläsionen eingeführt, die als selektive Entfernung von kariösem Gewebe zu weichem Dentin (SRCT-S) bezeichnet wird und nur die äußere Schicht des betroffenen Gewebes teilweise entfernt, wobei kariöses Gewebe in der Pulpa zurückbleibt Wand, aber nicht an den Seitenwänden der Operationshöhle. Dieses Verfahren wurde in mehreren Studien beschrieben, mit geringerer klinischer Zeit, geringeren Kosten und geringeren Beschwerden für den Patienten. Das SRCT-S zielt darauf ab, die Vitalität der Pulpa zu erhalten, den Zugang von Nährstoffen zu kariösem Gewebe zu verhindern, den Kariesprozess zu stoppen und eine größere Menge an Zahnstruktur zu erhalten. Obwohl sich die SRCT-S-Technik im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen als wirksam erwiesen hat, ist unklar und es gibt keine ausreichenden Beweise dafür, wie das verbleibende kariöse Gewebe behandelt werden soll und ob ein Mittel zur Auskleidung der Kavität erforderlich ist. Diese Entscheidung kann wichtige klinische Implikationen haben, aber es gibt keinen allgemeinen Konsens, was dringend weitere Forschung nahelegt. Ziel: Analyse des Verhaltens einer Kunststoffrestauration nach SRCT-S bei tiefer Dentinkaries, die entweder mit einem Glasionomer oder nur mit einem selbstätzenden Adhäsiv behandelt wurde, in bleibenden Zähnen. Methodik: Es wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie entwickelt. Ausgebildete Zahnärzte werden die 142 Restaurationen in tiefen kariösen Dentinläsionen von bleibenden Molaren in den Zahnkliniken der Universität von Talca behandeln. Nach der Rekrutierung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip den Versuchsgruppen zugeteilt: Gruppe 1: (n=71) keine Kavitätenauskleidung, Behandlung von kariösem Gewebe mit selbstkonditionierendem Adhäsiv, gefolgt von einer Restauration aus Kompositharz und Gruppe 2: (n=71) verbleibendes kariöses Gewebe mit einem herkömmlichen Glasionomer abgedeckt, gefolgt von einer Restauration aus Kompositharz. Die abhängigen Variablen (Ergebnisse) werden sein; a. klinisch: Restaurationsüberleben und Pulpareaktion und b. Röntgenbild: Läsionsprogression. Klinische und radiologische Ergebnisse werden jährlich nach 12 und 24 Monaten überwacht. Die Analyse der Restaurationen und der Pulpenantwort wird mit Weibull-Regression durchgeführt. Der Friedman-Test wird für die Analyse der Daten bezüglich der radiographischen Subtraktion angewendet (p≤0,05). Angesichts des Mangels an Studien zu diesem Thema mit Längsschnittauswertungen wird erwartet, dass dieses Projekt relevante Beweise beisteuert, die sich auf die Erstellung neuer Leitlinien für das Management von tiefer Dentinkaries auswirken. Darüber hinaus werden die Ergebnisse Hinweise liefern, um die Unterstützung für ein konservativeres klinisches Verhalten zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • No State
      • Talca, No State, Chile, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem bleibenden Molaren oder Prämolaren mit einer tiefen Kariesläsion, die von der inneren Hälfte des Dentins ausgeht (bestimmt durch Röntgenuntersuchung).
  • Restaurierbarer Zahn durch eine direkte Harzrestauration.
  • Keine Zellstoffempfindlichkeit durch Kältetest bestätigt
  • Fehlen einer Vorgeschichte von spontanen Schmerzen oder vertikalen und horizontalen Perkussionen.
  • Fehlen einer periapikalen Läsion, bestätigt durch periapikale Röntgenaufnahmen.
  • Primäre Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Bedingungen mit schlechter Kontrolle oder unkompensiert.
  • Zervikaler Rand der Kavität in Dentin oder Wurzelzement.
  • Zahn bereits restauriert oder mit Sekundärkaries.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herkömmliches Glasionomer
Selektive Entfernung von kariösem Gewebe zu weichem Dentin. Tiefes kariöses Dentin wird mit einem herkömmlichen Glasionomer ausgekleidet, gefolgt von einer Restauration aus Kompositharz.
Ein herkömmliches Glasionomer wird verwendet, um tiefes kariöses Dentin nach einer selektiven Entfernung von Kariesläsionen an weichem Dentin abzudecken.
Andere Namen:
  • Herkömmliches Glasionomer
  • Ketac-Molar (3M)
Experimental: Selbstätzendes Adhäsiv
Selektive Entfernung von kariösem Gewebe zu weichem Dentin. Tiefes kariöses Dentin wird nicht ausgekleidet und ein selbstätzendes Adhäsiv bedeckt das Gewebe, gefolgt von einer Restauration aus Kompositharz.
Ein selbstätzendes Adhäsiv wird verwendet, um tiefes kariöses Dentin nach einer selektiven Entfernung von Kariesläsionen an weichem Dentin abzudecken.
Andere Namen:
  • Selbstkonditionierender Klebstoff
  • Selbstätzender Primer
  • Einzelbindung Universal (3M)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die FDI-Kriterien werden für die direkte klinische Bewertung von Restaurationen verwendet.
2 Jahre
Zellstoff-Vitalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Vitalität der Pulpa wird anhand der vom Patienten berichteten Symptome, normaler Reaktion auf thermische Tests, keine Schmerzen bei Perkussion, Fehlen von periapikalen Läsionen (periapikale Radiographie) und Fehlen von infektiösen Prozessen wie Fisteln bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenverlauf
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Fortschreiten der Läsion beim Röntgen wird durch qualitative Analyse mit der Technik der digitalen Subtraktion der Röntgenbilder (strahlendurchlässiger Bereich unter Restaurationen) im Laufe der Zeit überwacht.
2 Jahre
Veränderungen in der Morphologie der Pulpenkammer
Zeitfenster: 2 Jahre
Für die qualitative Analyse der Läsionstiefe und der Ablagerung von Tertiärdentin werden die Röntgenbildpaare (Basis-Röntgenbilder vs. Kontroll-Röntgenbilder) bewertet und verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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