- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04250142
Pulpaschutz bei der selektiven Entfernung von kariösem Gewebe (PULPROTECT)
26. Dezember 2022 aktualisiert von: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Effekt des Pulpaschutzes nach selektiver Entfernung von kariösem Gewebe bei bleibenden Zähnen, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Obwohl die selektive Entfernung von kariösem Gewebe zu weichem Dentin (SRCT-S) als Behandlungsstandard für die Behandlung tiefer Dentinkaries vorgeschlagen wurde, ist unklar, ob ein Kavitätenliner erforderlich ist.
Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, das Verhalten einer Harzrestauration zu analysieren, die nach SRCT-S für tiefe Dentinkaries durchgeführt wurde und entweder mit einem Glasionomer oder nur mit einem selbstätzenden Adhäsiv behandelt wurde, in bleibenden Zähnen.
Die Studie umfasst 142 Restaurationen, die beiden Versuchsarmen zugeordnet sind.
Nach 12 und 24 Monaten werden das Überleben der Restauration, die Reaktion der Pulpa und die radiologische Läsionsprogression beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die minimal-invasive Zahnheilkunde wurde als konzeptioneller Rahmen für die konservative Behandlung von Kariesläsionen vorgeschlagen.
Dieser Ansatz ermöglicht die Reduzierung potenzieller Nebenwirkungen, die sich aus der herkömmlichen Behandlung ergeben, einschließlich des Verlusts der Vitalität der Pulpa.
Die vollständige Entfernung von kariösem Gewebe, das das tiefe Dentin beeinträchtigt, erhöht das Risiko einer Freilegung der Pulpa und postoperativer Symptome erheblich, was in vielen Fällen zur Notwendigkeit einer endodontischen Behandlung mit den daraus resultierenden hohen Kosten und einer geringen Deckung für die Bevölkerung führt.
In diesem Zusammenhang wurde eine neue Technik zur Behandlung tiefer Kariesläsionen eingeführt, die als selektive Entfernung von kariösem Gewebe zu weichem Dentin (SRCT-S) bezeichnet wird und nur die äußere Schicht des betroffenen Gewebes teilweise entfernt, wobei kariöses Gewebe in der Pulpa zurückbleibt Wand, aber nicht an den Seitenwänden der Operationshöhle.
Dieses Verfahren wurde in mehreren Studien beschrieben, mit geringerer klinischer Zeit, geringeren Kosten und geringeren Beschwerden für den Patienten.
Das SRCT-S zielt darauf ab, die Vitalität der Pulpa zu erhalten, den Zugang von Nährstoffen zu kariösem Gewebe zu verhindern, den Kariesprozess zu stoppen und eine größere Menge an Zahnstruktur zu erhalten.
Obwohl sich die SRCT-S-Technik im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen als wirksam erwiesen hat, ist unklar und es gibt keine ausreichenden Beweise dafür, wie das verbleibende kariöse Gewebe behandelt werden soll und ob ein Mittel zur Auskleidung der Kavität erforderlich ist.
Diese Entscheidung kann wichtige klinische Implikationen haben, aber es gibt keinen allgemeinen Konsens, was dringend weitere Forschung nahelegt.
Ziel: Analyse des Verhaltens einer Kunststoffrestauration nach SRCT-S bei tiefer Dentinkaries, die entweder mit einem Glasionomer oder nur mit einem selbstätzenden Adhäsiv behandelt wurde, in bleibenden Zähnen.
Methodik: Es wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie entwickelt.
Ausgebildete Zahnärzte werden die 142 Restaurationen in tiefen kariösen Dentinläsionen von bleibenden Molaren in den Zahnkliniken der Universität von Talca behandeln.
Nach der Rekrutierung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip den Versuchsgruppen zugeteilt: Gruppe 1: (n=71) keine Kavitätenauskleidung, Behandlung von kariösem Gewebe mit selbstkonditionierendem Adhäsiv, gefolgt von einer Restauration aus Kompositharz und Gruppe 2: (n=71) verbleibendes kariöses Gewebe mit einem herkömmlichen Glasionomer abgedeckt, gefolgt von einer Restauration aus Kompositharz.
Die abhängigen Variablen (Ergebnisse) werden sein; a. klinisch: Restaurationsüberleben und Pulpareaktion und b. Röntgenbild: Läsionsprogression.
Klinische und radiologische Ergebnisse werden jährlich nach 12 und 24 Monaten überwacht.
Die Analyse der Restaurationen und der Pulpenantwort wird mit Weibull-Regression durchgeführt.
Der Friedman-Test wird für die Analyse der Daten bezüglich der radiographischen Subtraktion angewendet (p≤0,05).
Angesichts des Mangels an Studien zu diesem Thema mit Längsschnittauswertungen wird erwartet, dass dieses Projekt relevante Beweise beisteuert, die sich auf die Erstellung neuer Leitlinien für das Management von tiefer Dentinkaries auswirken.
Darüber hinaus werden die Ergebnisse Hinweise liefern, um die Unterstützung für ein konservativeres klinisches Verhalten zu erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem bleibenden Molaren oder Prämolaren mit einer tiefen Kariesläsion, die von der inneren Hälfte des Dentins ausgeht (bestimmt durch Röntgenuntersuchung).
- Restaurierbarer Zahn durch eine direkte Harzrestauration.
- Keine Zellstoffempfindlichkeit durch Kältetest bestätigt
- Fehlen einer Vorgeschichte von spontanen Schmerzen oder vertikalen und horizontalen Perkussionen.
- Fehlen einer periapikalen Läsion, bestätigt durch periapikale Röntgenaufnahmen.
- Primäre Verletzung.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Bedingungen mit schlechter Kontrolle oder unkompensiert.
- Zervikaler Rand der Kavität in Dentin oder Wurzelzement.
- Zahn bereits restauriert oder mit Sekundärkaries.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Herkömmliches Glasionomer
Selektive Entfernung von kariösem Gewebe zu weichem Dentin.
Tiefes kariöses Dentin wird mit einem herkömmlichen Glasionomer ausgekleidet, gefolgt von einer Restauration aus Kompositharz.
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Ein herkömmliches Glasionomer wird verwendet, um tiefes kariöses Dentin nach einer selektiven Entfernung von Kariesläsionen an weichem Dentin abzudecken.
Andere Namen:
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Experimental: Selbstätzendes Adhäsiv
Selektive Entfernung von kariösem Gewebe zu weichem Dentin.
Tiefes kariöses Dentin wird nicht ausgekleidet und ein selbstätzendes Adhäsiv bedeckt das Gewebe, gefolgt von einer Restauration aus Kompositharz.
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Ein selbstätzendes Adhäsiv wird verwendet, um tiefes kariöses Dentin nach einer selektiven Entfernung von Kariesläsionen an weichem Dentin abzudecken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Integrität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die FDI-Kriterien werden für die direkte klinische Bewertung von Restaurationen verwendet.
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2 Jahre
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Zellstoff-Vitalität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Vitalität der Pulpa wird anhand der vom Patienten berichteten Symptome, normaler Reaktion auf thermische Tests, keine Schmerzen bei Perkussion, Fehlen von periapikalen Läsionen (periapikale Radiographie) und Fehlen von infektiösen Prozessen wie Fisteln bewertet.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenverlauf
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Fortschreiten der Läsion beim Röntgen wird durch qualitative Analyse mit der Technik der digitalen Subtraktion der Röntgenbilder (strahlendurchlässiger Bereich unter Restaurationen) im Laufe der Zeit überwacht.
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2 Jahre
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Veränderungen in der Morphologie der Pulpenkammer
Zeitfenster: 2 Jahre
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Für die qualitative Analyse der Läsionstiefe und der Ablagerung von Tertiärdentin werden die Röntgenbildpaare (Basis-Röntgenbilder vs. Kontroll-Röntgenbilder) bewertet und verglichen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Koppe B, Jardim JJ, Alves LS, de Paula LM, Yamaguti PM, Almeida JCF, Moura MS, Mestrinho HD. Partial caries removal in deep caries lesions: a 5-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1337-1343. doi: 10.1007/s00784-017-2221-0. Epub 2017 Oct 8.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnentmineralisierung
- Zahnerkrankungen
- Karies
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- CM-11/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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