- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04250142
Massebeskyttelse ved selektiv fjerning av kariest vev (PULPROTECT)
26. desember 2022 oppdatert av: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Effekt av pulpabeskyttelse etter selektiv fjerning av kariest vev i permanente tenner, en randomisert kontrollert klinisk studie
Selv om selektiv fjerning av kariest vev til mykt dentin (SRCT-S) har blitt foreslått som standard for omsorg for behandling av dyp dentinkaries, er det uklart om en hulromsforing er nødvendig.
Denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å analysere oppførselen til en harpiksrestaurering utført etter SRCT-S for dyp dentinkaries, behandlet enten med en glassionomer eller bare med et selvetsende lim, i permanente tenner.
Studien vil omfatte 142 restaureringer tildelt hver av de eksperimentelle armene.
Etter 12 og 24 måneder vil restaureringsoverlevelse, pulparespons og radiografisk lesjonsprogresjon bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Minimalt invasiv tannbehandling har blitt foreslått som et konseptuelt rammeverk for konservativ behandling av karieslesjoner.
Denne tilnærmingen gjør det mulig å redusere potensielle uønskede effekter avledet av den konvensjonelle behandlingen, inkludert tap av fruktkjøttets vitalitet.
Fullstendig fjerning av kariest vev som kompromitterer dypt dentin øker risikoen for pulpaeksponering og postoperative symptomer betydelig, noe som i mange tilfeller fører til behov for endodontisk behandling, med påfølgende høye kostnader og lav dekning for befolkningen.
I denne sammenhengen har en ny teknikk for behandling av dype karieslesjoner blitt introdusert kalt selektiv fjerning av kariesvev til mykt dentin (SRCT-S), som delvis fjerner kun det ytre laget av det berørte vevet, og etterlater kariest vev i pulpal. vegg, men ikke på sideveggene til operasjonshulen.
Denne prosedyren er rapportert i flere studier, med lavere klinisk tid, billigere kostnad og lavere ubehag for pasienten.
SRCT-S har som mål å bevare pulpa vitalitet, forhindre tilgang av næringsstoffer til kariesvev, stoppe kariesprosessen og bevare en større mengde tannstruktur.
Selv om SRCT-S-teknikken har vist seg effektiv sammenlignet med konvensjonelle behandlinger, er den uklar og med utilstrekkelig bevis om hvordan man skal håndtere det gjenværende kariesvevet og om et hulromsfôrmiddel er nødvendig.
Denne avgjørelsen kan ha viktige kliniske implikasjoner, men det er ingen generell konsensus, noe som tyder sterkt på ytterligere forskning.
Mål: Å analysere oppførselen til en harpiksrestaurering utført etter SRCT-S for dyp dentinkaries, behandlet enten med en glassionomer eller kun med et selvetsende lim, i permanente tenner.
Metodikk: En dobbeltblindet randomisert kontrollert klinisk studie ble utviklet.
Trente tannleger vil behandle de 142 restaureringene som er inkludert i dype dentin-kariose lesjoner av permanente molarer, ved tannklinikkene ved University of Talca.
Etter rekruttering vil pasienter bli tilfeldig fordelt til forsøksgruppene: Gruppe 1: (n=71) ingen hulromsfôr, behandling av kariesvev med selvkondisjonerende lim etterfulgt av komposittharpiksrestaurering og gruppe 2: (n=71) gjenværende kariesvev dekket med en konvensjonell glassionomer etterfulgt av komposittharpiksrestaurering.
De avhengige variablene (utfallene) vil være; en. klinisk: restaureringsoverlevelse og pulparespons og b. radiografisk: lesjonsprogresjon.
Kliniske og radiografiske utfall vil bli overvåket årlig ved 12 og 24 måneder.
Analysen av restaureringene og masseresponsen vil bli utført med Weibull-regresjon.
Friedman-testen vil bli brukt for analyse av dataene angående radiografisk subtraksjon, (p≤0,05).
Gitt mangelen på studier om emnet med longitudinelle evalueringer, forventes dette prosjektet å bidra med relevant bevis som påvirker genereringen av nye retningslinjer for behandling av dyp tannkaries.
I tillegg vil resultatene bidra med bevis for å øke støtten til en mer konservativ klinisk atferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med permanent molar eller premolar med dyp karieslesjon som kompromitteres fra den indre halvdelen av dentinet (bestemt ved røntgenundersøkelse).
- Tann restaurerbar ved en direkte harpiksrestaurering.
- Fravær av massefølsomhet verifisert ved kaldtest
- Fravær av en historie med spontan smerte eller vertikal og horisontal perkusjon.
- Fravær av periapikal lesjon, verifisert gjennom periapikale røntgenbilder.
- Primærskade.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske forhold med dårlig kontroll eller ukompensert.
- Cervikal margin av hulrommet i dentin eller rotsement.
- Tann allerede restaurert eller med sekundær karies.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell glassionomer
Selektiv fjerning av kariesvev til mykt dentin.
Dyp kariest dentin vil bli foret med en konvensjonell glassionomer, etterfulgt av en komposittharpiksrestaurering.
|
En konvensjonell glassionomer vil bli brukt for å dekke dypt kariest dentin etter en selektiv fjerning av karieslesjon til mykt dentinprosedyre.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Selvetsende lim
Selektiv fjerning av kariesvev til mykt dentin.
Dyp kariest dentin vil ikke være foret og et selvetsende lim vil dekke vevet, etterfulgt av en komposittharpiksrestaurering.
|
Et selvetsende lim vil bli brukt for å dekke dypt kariest dentin etter en selektiv fjerning av karieslesjon til mykt dentinprosedyre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringsintegritet
Tidsramme: 2 år
|
FDI-kriteriene vil bli brukt til direkte klinisk evaluering av restaureringer.
|
2 år
|
|
Pulps vitalitet
Tidsramme: 2 år
|
Pulpavitalitet vil bli evaluert ved hjelp av symptomer rapportert av pasienten, normal respons på termiske tester, ingen smerter ved perkusjon, fravær av periapikale lesjoner (periapikal radiografi) og fravær av infeksjonsprosesser som fistel.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progresjon
Tidsramme: 2 år
|
Lesjonsprogresjon ved røntgen vil bli overvåket gjennom kvalitativ analyse med teknikken for digital subtraksjon av de radiografiske bildene (radiolucent område under restaureringer) over tid.
|
2 år
|
|
Endringer i massekammermorfologi
Tidsramme: 2 år
|
For den kvalitative analysen av dybden av lesjonen og avsetningen av tertiært dentin, vil parene med radiografiske bilder (baseline røntgenbilder versus kontroll røntgenbilder) bli vurdert og sammenlignet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Koppe B, Jardim JJ, Alves LS, de Paula LM, Yamaguti PM, Almeida JCF, Moura MS, Mestrinho HD. Partial caries removal in deep caries lesions: a 5-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1337-1343. doi: 10.1007/s00784-017-2221-0. Epub 2017 Oct 8.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tanndemineralisering
- Tannsykdommer
- Tannkaries
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- CM-11/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .