- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04250142
Sellusuojaus valikoivassa karieskudoksen poistamisessa (PULPROTECT)
maanantai 26. joulukuuta 2022 päivittänyt: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Pulpinsuojauksen vaikutus pysyvien hampaiden selektiivisen karieskudoksen poiston jälkeen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Vaikka karieskudoksen selektiivistä poistamista pehmeään dentiiniin (SRCT-S) on ehdotettu hoidon standardiksi syvän dentiinikarieksen hoidossa, on epäselvää, tarvitaanko ontelokalvoa.
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on analysoida SRCT-S:n jälkeen tehdyn hartsirestaution käyttäytymistä syvän dentiinikarieksen osalta, joka on käsitelty joko lasi-ionomeerilla tai vain itsesyövyttävällä liimalla.
Tutkimus sisältää 142 täytöntä, jotka on kohdistettu jompaankumpaan koehaaraan.
12 ja 24 kuukauden kuluttua ennalleen eloonjääminen, pulpan vaste ja radiografisen leesion eteneminen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Minimaalisesti invasiivista hammaslääketieteellistä hoitoa on ehdotettu käsitteelliseksi viitekehykseksi kariesleesioiden konservatiiviselle hoidolle.
Tämä lähestymistapa mahdollistaa tavanomaisesta käsittelystä johtuvien mahdollisten haitallisten vaikutusten vähentämisen, mukaan lukien massan elinvoiman menetys.
Syvän dentiinin vaarantavan karieskudoksen täydellinen poistaminen lisää merkittävästi pulpan altistumisen ja leikkauksen jälkeisten oireiden riskiä, mikä johtaa monissa tapauksissa endodonttisen hoidon tarpeeseen, mistä seuraa korkeat kustannukset ja väestön alhainen kattavuus.
Tässä yhteydessä on otettu käyttöön uusi tekniikka syvän kariesleesioiden hoitoon, nimeltään karieskudoksen selektiivinen poistaminen pehmeäksi dentiiniksi (SRCT-S), joka poistaa osittain vain sairastuneen kudoksen ulkokerroksen, jolloin karieskudos jää pulpaaseen. seinään, mutta ei käyttöontelon sivuseiniin.
Tämä toimenpide on raportoitu useissa tutkimuksissa, joissa kliininen aika on pienempi, kustannukset ovat halvemmat ja potilaalle vähemmän epämukavaa.
SRCT-S pyrkii säilyttämään massan elinvoimaisuuden, estämään ravinteiden pääsyn karieskudokseen, pysäyttämään kariesprosessin ja säilyttämään suuremman määrän hampaiden rakennetta.
Vaikka SRCT-S-tekniikka on osoittautunut tehokkaaksi verrattuna tavanomaisiin hoitoihin, on epäselvää ja riittämättömästi todisteita siitä, kuinka jäljellä olevaa karieskudosta hoidetaan ja tarvitaanko onteloa peittävää ainetta.
Tällä päätöksellä voi olla merkittäviä kliinisiä vaikutuksia, mutta yleistä yksimielisyyttä ei ole, mikä viittaa vahvasti lisätutkimukseen.
Tavoite: Analysoida SRCT-S:n jälkeen tehdyn hartsirestaution käyttäytymistä syvälle dentiinikariesekselle, joka on käsitelty joko lasi-ionomeerilla tai vain itsesyövyttävällä liimalla, pysyvissä hampaissa.
Metodologia: Suunniteltiin kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Koulutetut hammaslääkärit hoitavat Talcan yliopiston hammasklinikoilla 142 täytettä, jotka sisältyvät pysyvien poskihammasten syvään kariesleesioihin.
Rekrytoinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti koeryhmiin: Ryhmä 1: (n=71) ei ontelon vuorausta, karieskudoksen käsittely itsehoitoliima-aineella ja sen jälkeen komposiittihartsirestaurointi ja ryhmä 2: (n=71) jäljellä oleva karieskudos peitetään tavanomaisella lasi-ionomeerilla, jota seuraa komposiittihartsi restaurointi.
Riippuvat muuttujat (tulokset) ovat; a. kliininen: palautumisen eloonjääminen ja pulpan vaste ja b. röntgenkuvaus: vaurion eteneminen.
Kliinisiä ja radiografisia tuloksia seurataan vuosittain 12 ja 24 kuukauden välein.
Restauraatioiden ja massan vasteen analyysi suoritetaan Weibull-regressiolla.
Friedman-testiä käytetään radiografisen vähennyslaskua koskevien tietojen analysointiin (p≤0,05).
Koska aiheesta ei ole tehty pitkittäisarviointeja koskevia tutkimuksia, tämän hankkeen odotetaan tuovan asiaankuuluvaa näyttöä, joka vaikuttaa uusien suuntaviivojen luomiseen syvän dentiinikarieksen hoitoon.
Lisäksi tulokset lisäävät tukea konservatiivisemmalle kliiniselle käyttäytymiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pysyvä poskihammas tai esihammas, jossa on syvä kariesleesio, joka vaurioituu dentiinin sisäpuoliskosta (määritetty röntgentutkimuksella).
- Hammas voidaan palauttaa suoralla hartsikorjauksella.
- Kylmätestillä varmistettu massan herkkyyden puuttuminen
- Spontaanien kivun tai pysty- ja vaakaiskusoittimen puuttuminen.
- Periapikaalisen leesion puuttuminen, varmistettu periapikaalisilla röntgenkuvilla.
- Ensisijainen vamma.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset olosuhteet, joissa on huono hallinta tai kompensoimaton.
- Kohdunkaulan reuna ontelossa dentiinissä tai juurisementissä.
- Hammas on jo palautettu tai siinä on toissijainen karies.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen lasi-ionomeeri
Karioosikudoksen valikoiva poisto pehmeäksi dentiiniksi.
Syvä kariesinen dentiini vuorataan tavanomaisella lasi-ionomeerilla, jota seuraa komposiittihartsirestaurointi.
|
Perinteistä lasi-ionomeeriä käytetään peittämään syvä kariesinen dentiini sen jälkeen, kun kariesleesio on selektiivisesti poistettu pehmeäksi dentiiniksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Itsesyövyttävä liima
Karioosikudoksen valikoiva poisto pehmeäksi dentiiniksi.
Syväkarioinen dentiini ei ole vuorattu ja itsesyövyttävä liima peittää kudoksen, minkä jälkeen tehdään komposiittihartsirestaurointi.
|
Itsesyövyttävää liimaa käytetään peittämään syvä kariesinen dentiini sen jälkeen, kun kariesleesio on selektiivisesti poistettu pehmeäksi dentiiniksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen eheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FDI-kriteereitä käytetään täytteiden suorassa kliinisessä arvioinnissa.
|
2 vuotta
|
|
Pulpin elinvoimaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Massan elinvoimaisuus arvioidaan potilaan ilmoittamien oireiden, normaalin vasteen lämpötesteissä, ei kipua lyönnissä, periapikaalisten leesioiden puuttumisen (periapikaalinen radiografia) ja infektioprosessien, kuten fistelin, puuttumisen perusteella.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Leesion etenemistä röntgenkuvauksessa seurataan kvalitatiivisen analyysin avulla radiografisten kuvien digitaalisella vähennystekniikalla (restauraatioiden alla oleva radiolukittava alue) ajan myötä.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset massakammion morfologiassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Leesion syvyyden ja tertiäärisen dentiinin kerrostumisen kvalitatiivista analysointia varten röntgenkuvaparit (peruskuvat vs. kontrolliröntgenkuvat) arvioidaan ja verrataan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Koppe B, Jardim JJ, Alves LS, de Paula LM, Yamaguti PM, Almeida JCF, Moura MS, Mestrinho HD. Partial caries removal in deep caries lesions: a 5-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1337-1343. doi: 10.1007/s00784-017-2221-0. Epub 2017 Oct 8.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Hammassairaudet
- Hampaiden karies
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM-11/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .