Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sellusuojaus valikoivassa karieskudoksen poistamisessa (PULPROTECT)

maanantai 26. joulukuuta 2022 päivittänyt: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

Pulpinsuojauksen vaikutus pysyvien hampaiden selektiivisen karieskudoksen poiston jälkeen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Vaikka karieskudoksen selektiivistä poistamista pehmeään dentiiniin (SRCT-S) on ehdotettu hoidon standardiksi syvän dentiinikarieksen hoidossa, on epäselvää, tarvitaanko ontelokalvoa. Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on analysoida SRCT-S:n jälkeen tehdyn hartsirestaution käyttäytymistä syvän dentiinikarieksen osalta, joka on käsitelty joko lasi-ionomeerilla tai vain itsesyövyttävällä liimalla. Tutkimus sisältää 142 täytöntä, jotka on kohdistettu jompaankumpaan koehaaraan. 12 ja 24 kuukauden kuluttua ennalleen eloonjääminen, pulpan vaste ja radiografisen leesion eteneminen arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Minimaalisesti invasiivista hammaslääketieteellistä hoitoa on ehdotettu käsitteelliseksi viitekehykseksi kariesleesioiden konservatiiviselle hoidolle. Tämä lähestymistapa mahdollistaa tavanomaisesta käsittelystä johtuvien mahdollisten haitallisten vaikutusten vähentämisen, mukaan lukien massan elinvoiman menetys. Syvän dentiinin vaarantavan karieskudoksen täydellinen poistaminen lisää merkittävästi pulpan altistumisen ja leikkauksen jälkeisten oireiden riskiä, ​​mikä johtaa monissa tapauksissa endodonttisen hoidon tarpeeseen, mistä seuraa korkeat kustannukset ja väestön alhainen kattavuus. Tässä yhteydessä on otettu käyttöön uusi tekniikka syvän kariesleesioiden hoitoon, nimeltään karieskudoksen selektiivinen poistaminen pehmeäksi dentiiniksi (SRCT-S), joka poistaa osittain vain sairastuneen kudoksen ulkokerroksen, jolloin karieskudos jää pulpaaseen. seinään, mutta ei käyttöontelon sivuseiniin. Tämä toimenpide on raportoitu useissa tutkimuksissa, joissa kliininen aika on pienempi, kustannukset ovat halvemmat ja potilaalle vähemmän epämukavaa. SRCT-S pyrkii säilyttämään massan elinvoimaisuuden, estämään ravinteiden pääsyn karieskudokseen, pysäyttämään kariesprosessin ja säilyttämään suuremman määrän hampaiden rakennetta. Vaikka SRCT-S-tekniikka on osoittautunut tehokkaaksi verrattuna tavanomaisiin hoitoihin, on epäselvää ja riittämättömästi todisteita siitä, kuinka jäljellä olevaa karieskudosta hoidetaan ja tarvitaanko onteloa peittävää ainetta. Tällä päätöksellä voi olla merkittäviä kliinisiä vaikutuksia, mutta yleistä yksimielisyyttä ei ole, mikä viittaa vahvasti lisätutkimukseen. Tavoite: Analysoida SRCT-S:n jälkeen tehdyn hartsirestaution käyttäytymistä syvälle dentiinikariesekselle, joka on käsitelty joko lasi-ionomeerilla tai vain itsesyövyttävällä liimalla, pysyvissä hampaissa. Metodologia: Suunniteltiin kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Koulutetut hammaslääkärit hoitavat Talcan yliopiston hammasklinikoilla 142 täytettä, jotka sisältyvät pysyvien poskihammasten syvään kariesleesioihin. Rekrytoinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti koeryhmiin: Ryhmä 1: (n=71) ei ontelon vuorausta, karieskudoksen käsittely itsehoitoliima-aineella ja sen jälkeen komposiittihartsirestaurointi ja ryhmä 2: (n=71) jäljellä oleva karieskudos peitetään tavanomaisella lasi-ionomeerilla, jota seuraa komposiittihartsi restaurointi. Riippuvat muuttujat (tulokset) ovat; a. kliininen: palautumisen eloonjääminen ja pulpan vaste ja b. röntgenkuvaus: vaurion eteneminen. Kliinisiä ja radiografisia tuloksia seurataan vuosittain 12 ja 24 kuukauden välein. Restauraatioiden ja massan vasteen analyysi suoritetaan Weibull-regressiolla. Friedman-testiä käytetään radiografisen vähennyslaskua koskevien tietojen analysointiin (p≤0,05). Koska aiheesta ei ole tehty pitkittäisarviointeja koskevia tutkimuksia, tämän hankkeen odotetaan tuovan asiaankuuluvaa näyttöä, joka vaikuttaa uusien suuntaviivojen luomiseen syvän dentiinikarieksen hoitoon. Lisäksi tulokset lisäävät tukea konservatiivisemmalle kliiniselle käyttäytymiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • No State
      • Talca, No State, Chile, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pysyvä poskihammas tai esihammas, jossa on syvä kariesleesio, joka vaurioituu dentiinin sisäpuoliskosta (määritetty röntgentutkimuksella).
  • Hammas voidaan palauttaa suoralla hartsikorjauksella.
  • Kylmätestillä varmistettu massan herkkyyden puuttuminen
  • Spontaanien kivun tai pysty- ja vaakaiskusoittimen puuttuminen.
  • Periapikaalisen leesion puuttuminen, varmistettu periapikaalisilla röntgenkuvilla.
  • Ensisijainen vamma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset olosuhteet, joissa on huono hallinta tai kompensoimaton.
  • Kohdunkaulan reuna ontelossa dentiinissä tai juurisementissä.
  • Hammas on jo palautettu tai siinä on toissijainen karies.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen lasi-ionomeeri
Karioosikudoksen valikoiva poisto pehmeäksi dentiiniksi. Syvä kariesinen dentiini vuorataan tavanomaisella lasi-ionomeerilla, jota seuraa komposiittihartsirestaurointi.
Perinteistä lasi-ionomeeriä käytetään peittämään syvä kariesinen dentiini sen jälkeen, kun kariesleesio on selektiivisesti poistettu pehmeäksi dentiiniksi.
Muut nimet:
  • Perinteinen lasi-ionomeeri
  • Ketac Molar (3M)
Kokeellinen: Itsesyövyttävä liima
Karioosikudoksen valikoiva poisto pehmeäksi dentiiniksi. Syväkarioinen dentiini ei ole vuorattu ja itsesyövyttävä liima peittää kudoksen, minkä jälkeen tehdään komposiittihartsirestaurointi.
Itsesyövyttävää liimaa käytetään peittämään syvä kariesinen dentiini sen jälkeen, kun kariesleesio on selektiivisesti poistettu pehmeäksi dentiiniksi.
Muut nimet:
  • Itsehoitoliima
  • Itsesyövyttävä pohjamaali
  • Single Bond Universal (3M)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen eheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
FDI-kriteereitä käytetään täytteiden suorassa kliinisessä arvioinnissa.
2 vuotta
Pulpin elinvoimaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Massan elinvoimaisuus arvioidaan potilaan ilmoittamien oireiden, normaalin vasteen lämpötesteissä, ei kipua lyönnissä, periapikaalisten leesioiden puuttumisen (periapikaalinen radiografia) ja infektioprosessien, kuten fistelin, puuttumisen perusteella.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leesion etenemistä röntgenkuvauksessa seurataan kvalitatiivisen analyysin avulla radiografisten kuvien digitaalisella vähennystekniikalla (restauraatioiden alla oleva radiolukittava alue) ajan myötä.
2 vuotta
Muutokset massakammion morfologiassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leesion syvyyden ja tertiäärisen dentiinin kerrostumisen kvalitatiivista analysointia varten röntgenkuvaparit (peruskuvat vs. kontrolliröntgenkuvat) arvioidaan ja verrataan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa