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선택적 우식 조직 제거에서 치수 보호 (PULPROTECT)

2022년 12월 26일 업데이트: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca

무작위 대조 임상시험에서 영구치의 선택적 우식조직 제거 후 치수 보호 효과

깊은 상아질 우식 관리를 위한 관리 표준으로 우식 조직을 연상아질로 선택적 제거(SRCT-S)가 제안되었지만 와동 라이너가 필요한지 여부는 명확하지 않습니다. 이 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험은 SRCT-S 후 영구치에서 Glass Ionomer 또는 Self-Etching Adhesive로만 치료된 깊은 상아질 우식증에 대해 수행된 레진 수복물의 거동을 분석하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 두 실험군에 할당된 142개의 수복물이 포함됩니다. 12개월 및 24개월 후, 수복물 생존, 치수 반응 및 방사선학적 병변 진행이 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

서론: 우식 병변의 보수적 관리를 위한 개념적 틀로 최소 침습 치과학이 제안되었습니다. 이 접근 방식을 통해 치수 활력 손실을 포함하여 기존 치료에서 파생된 잠재적인 부작용을 줄일 수 있습니다. 깊은 상아질을 손상시키는 충치 조직을 완전히 제거하면 치수 노출 및 수술 후 증상의 위험이 크게 증가하여 많은 경우에 근관 치료가 필요하며 그에 따른 높은 비용과 낮은 적용 범위가 발생합니다. 이러한 맥락에서 깊은 우식 병변 관리를 위한 새로운 기술인 우식 조직을 연질 상아질로 선택적 제거(SRCT-S)라고 하며 영향을 받는 조직의 외부 층만 부분적으로 제거하고 치수에 우식 조직을 남깁니다. 벽, 하지만 조작 구멍의 측면 벽에는 없습니다. 이 절차는 임상 시간이 짧고 비용이 저렴하며 환자의 불편이 적다는 여러 연구에서 보고되었습니다. SRCT-S는 치수 활력을 보존하고, 우식 조직에 대한 영양분의 접근을 방지하고, 우식 과정을 중단하고 더 많은 양의 치아 구조를 보존하는 것을 목표로 합니다. SRCT-S 기술은 기존 치료법에 비해 효과가 입증되었지만 남아있는 우식 조직을 어떻게 관리하고 와동 내막제가 필요한지에 대한 근거가 불분명하고 불충분합니다. 이 결정은 중요한 임상적 의미를 가질 수 있지만 일반적인 합의가 없으므로 추가 연구를 강력히 제안합니다. 목적: 영구치에서 Glass Ionomer 또는 Self-Etching Adhesive로만 처리된 깊은 상아질 우식증에 대해 SRCT-S 후 수행된 레진 수복물의 거동을 분석하기 위함입니다. 방법론: 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험이 고안되었습니다. 숙련된 치과의사가 탈카 대학의 치과 진료소에서 영구 어금니의 깊은 상아질 우식 병변에 포함된 142개의 수복물을 치료할 것입니다. 모집 후, 환자는 실험 그룹에 무작위로 배정됩니다: 그룹 1: (n=71) 와동 라이닝 없음, 자체 컨디셔닝 접착제로 우식 조직을 치료한 후 복합 레진 복원 및 그룹 2: (n=71) 남아 있는 우식 조직 기존의 글래스 아이오노머로 덮은 후 복합 레진 복원. 종속 변수(결과)는 다음과 같습니다. ㅏ. 임상: 복원 생존 및 치수 반응 b. 방사선 촬영: 병변 진행. 임상 및 방사선 결과는 매년 12개월 및 24개월에 모니터링됩니다. 수복물의 분석과 치수 반응은 Weibull 회귀로 수행됩니다. 프리드만 테스트는 방사선 사진 감산에 관한 데이터 분석에 적용됩니다(p≤0.05). 종적 평가를 통한 주제에 대한 연구가 부족하다는 점을 감안할 때, 이 프로젝트는 깊은 상아질 우식증 관리를 위한 새로운 지침 생성에 영향을 미치는 관련 증거를 제공할 것으로 기대됩니다. 또한 결과는 보다 보수적인 임상 행동에 대한 지원을 증가시키는 증거에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • No State
      • Talca, No State, 칠레, 3460000
        • Faculty of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상아질의 내부 절반에서 손상된 깊은 우식 병변이 있는 영구 대구치 또는 소구치를 가진 환자(방사선 검사로 결정).
  • 직접 레진 수복으로 수복 가능한 치아.
  • 콜드 테스트로 확인된 치수 감수성 부재
  • 자발적인 통증이나 수직 및 수평 타진의 병력이 없습니다.
  • 치근단 방사선 사진을 통해 확인된 치근단 병변의 부재.
  • 1차 부상.

제외 기준:

  • 통제가 잘 안되거나 보상되지 않는 전신 상태.
  • 상아질 또는 치근 시멘트에 있는 와동의 치경부 마진.
  • 치아가 이미 복원되었거나 2차 우식이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 글라스 아이오노머
연약한 상아질에 우식 조직을 선택적으로 제거합니다. 깊은 우식 상아질은 기존의 글래스 아이오노머로 라이닝되고 복합 레진 수복물이 이어집니다.
기존의 글라스 아이오노머를 사용하여 우식 병변을 연질상아질로 선택적으로 제거한 후 깊은 우식상아질을 덮게 됩니다.
다른 이름들:
  • 기존의 글라스 아이오노머
  • 케탁 어금니 (3M)
실험적: 셀프 에칭 접착제
연약한 상아질에 우식 조직을 선택적으로 제거합니다. 깊은 우식 상아질은 라이닝되지 않고 자가 에칭 접착제가 조직을 덮고 복합 레진 수복물이 뒤따릅니다.
우식 병변을 연상아질로 선택적으로 제거한 후 깊은 우식상아질을 덮기 위해 Self-etching adhesive를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 자체 조절 접착제
  • 셀프 에칭 프라이머
  • 단일 결합 유니버셜(3M)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복원 무결성
기간: 2 년
FDI 기준은 수복물의 직접적인 임상 평가에 사용됩니다.
2 년
펄프 활력
기간: 2 년
치수 활력도는 환자가 보고한 증상, 열 검사에서 정상 반응, 타진 시 통증 없음, 근단 주변 병변(근단 주위 방사선 촬영)의 부재 및 누공과 같은 감염 과정의 부재를 통해 평가됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 진행
기간: 2 년
시간 경과에 따른 방사선 이미지(수복물 아래 방사선 투과 영역)의 디지털 감산 기술을 사용한 정성 분석을 통해 X-레이에서 병변 진행을 모니터링합니다.
2 년
치수강 형태의 변화
기간: 2 년
병변의 깊이와 3차 상아질의 침착에 대한 정성적 분석을 위해 방사선 이미지 쌍(기준선 방사선 사진 대 대조군 방사선 사진)을 평가하고 비교합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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