- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04250142
Pulpbeskyttelse ved selektiv fjernelse af kariest væv (PULPROTECT)
26. december 2022 opdateret af: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Effekt af pulpbeskyttelse efter selektiv fjernelse af kariest væv i permanente tænder, et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Selvom selektiv fjernelse af kariest væv til blødt dentin (SRCT-S) er blevet foreslået som standard for pleje til behandling af dyb dentincaries, er det uklart, om en hulrumsforing er nødvendig.
Dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at analysere adfærden af en harpiksrestaurering udført efter SRCT-S for dyb dentincaries, behandlet enten med en glasionomer eller kun med et selvætsende klæbemiddel, i permanente tænder.
Undersøgelsen vil omfatte 142 restaureringer allokeret til hver af de eksperimentelle arme.
Efter 12 og 24 måneder vil restaureringsoverlevelse, pulparespons og radiografisk læsionsprogression blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Minimalt invasiv tandpleje er blevet foreslået som en konceptuel ramme for konservativ behandling af carieslæsioner.
Denne tilgang gør det muligt at reducere potentielle negative virkninger afledt af den konventionelle behandling, herunder tab af pulpavitalitet.
Fuldstændig fjernelse af kariest væv, der kompromitterer dybt dentin, øger markant risikoen for pulpaeksponering og postoperative symptomer, hvilket i mange tilfælde fører til behovet for endodontisk behandling med deraf følgende høje omkostninger og lav dækning for befolkningen.
I denne sammenhæng er der introduceret en ny teknik til håndtering af dybe carieslæsioner kaldet selektiv fjernelse af kariesvæv til blødt dentin (SRCT-S), som delvist fjerner kun det yderste lag af det berørte væv og efterlader kariest væv i pulpa. væg, men ikke på sidevæggene i operationshulrummet.
Denne procedure er blevet rapporteret i flere undersøgelser, med lavere klinisk tid, billigere omkostninger og lavere ubehag for patienten.
SRCT-S har til formål at bevare pulpavitalitet, forhindre adgang af næringsstoffer til kariesvæv, standse cariesprocessen og bevare en større mængde tandstruktur.
Selvom SRCT-S-teknikken har vist sig effektiv sammenlignet med konventionelle behandlinger, er den uklar og med utilstrækkelig dokumentation for, hvordan man håndterer det resterende kariesvæv, og om der er behov for et hulrumsforingsmiddel.
Denne beslutning kan have vigtige kliniske implikationer, men der er ingen generel konsensus, hvilket stærkt tyder på yderligere forskning.
Formål: At analysere adfærden af en harpiksrestaurering udført efter SRCT-S for dyb dentincaries, behandlet enten med en glasionomer eller kun med et selvætsende klæbemiddel, i permanente tænder.
Metode: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udtænkt.
Uddannede tandlæger vil behandle de 142 restaureringer, der er inkluderet i dybe dentin, karieslæsioner af permanente kindtænder, på tandklinikker ved University of Talca.
Efter rekruttering vil patienter blive tilfældigt fordelt til forsøgsgrupperne: Gruppe 1: (n=71) ingen hulrumsforing, behandling af kariesvæv med selvkonditionerende klæbemiddel efterfulgt af kompositresin-restaurering og gruppe 2: (n=71) resterende kariesvæv dækket med en konventionel glasionomer efterfulgt af kompositharpiksrestaurering.
De afhængige variable (udfald) vil være; en. klinisk: restaureringsoverlevelse og pulparespons og b. røntgen: læsionsprogression.
Kliniske og radiografiske resultater vil blive overvåget årligt efter 12 og 24 måneder.
Analysen af restaureringerne og pulpa-responsen vil blive udført med Weibull-regression.
Friedman-testen vil blive anvendt til analyse af data vedrørende radiografisk subtraktion (p≤0,05).
I betragtning af manglen på undersøgelser om emnet med longitudinelle evalueringer, forventes dette projekt at bidrage med relevant evidens, der påvirker udviklingen af nye retningslinjer for håndtering af dyb dentincaries.
Derudover vil resultaterne bidrage med bevis for at øge støtten til en mere konservativ klinisk adfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en permanent kindtand eller præmolar med en dyb carieslæsion, der kompromitterer fra den indre halvdel af dentinet (bestemt ved røntgenundersøgelse).
- Tand genoprettelig ved en direkte harpiksrestaurering.
- Fravær af pulpfølsomhed verificeret ved koldtest
- Fravær af en historie med spontan smerte eller lodret og vandret percussion.
- Fravær af periapikal læsion, verificeret gennem periapikale røntgenbilleder.
- Primær skade.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske tilstande med dårlig kontrol eller ukompenseret.
- Cervikal kant af hulrummet i dentin eller rodcement.
- Tand allerede restaureret eller med sekundær caries.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel glasionomer
Selektiv fjernelse af kariesvæv til blødt dentin.
Dybt kariest dentin vil blive beklædt med en konventionel glasionomer, efterfulgt af en kompositharpiksrestaurering.
|
En konventionel glasionomer vil blive brugt til at dække dybt kariest dentin efter en selektiv fjernelse af carieslæsion til blød dentinprocedure.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selvætsende klæbemiddel
Selektiv fjernelse af kariesvæv til blødt dentin.
Dybt kariest dentin vil ikke være foret, og et selvætsende klæbemiddel vil dække vævet, efterfulgt af en kompositharpiksrestaurering.
|
Et selvætsende klæbemiddel vil blive brugt til at dække dybt kariest dentin efter en selektiv fjernelse af carieslæsion til blød dentinprocedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringsintegritet
Tidsramme: 2 år
|
FDI-kriterierne vil blive brugt til den direkte kliniske evaluering af restaureringer.
|
2 år
|
|
Pulp vitalitet
Tidsramme: 2 år
|
Pulpens vitalitet vil blive evalueret ved hjælp af symptomer rapporteret af patienten, normal respons på termiske tests, ingen smerter ved percussion, fravær af periapikale læsioner (periapikal radiografi) og fravær af infektiøse processer såsom fistel.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progression
Tidsramme: 2 år
|
Læsionsforløbet ved røntgen vil blive overvåget gennem kvalitativ analyse med teknikken til digital subtraktion af de radiografiske billeder (radiolucent område under restaureringer) over tid.
|
2 år
|
|
Ændringer i pulpkammerets morfologi
Tidsramme: 2 år
|
Til den kvalitative analyse af læsionens dybde og aflejringen af tertiært dentin vil parrene af radiografiske billeder (baseline røntgenbilleder versus kontrol røntgenbilleder) blive vurderet og sammenlignet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Koppe B, Jardim JJ, Alves LS, de Paula LM, Yamaguti PM, Almeida JCF, Moura MS, Mestrinho HD. Partial caries removal in deep caries lesions: a 5-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1337-1343. doi: 10.1007/s00784-017-2221-0. Epub 2017 Oct 8.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tand demineralisering
- Tandsygdomme
- Caries i tænderne
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- CM-11/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .