- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04250142
Protección pulpar en la eliminación selectiva de tejido cariado (PULPROTECT)
26 de diciembre de 2022 actualizado por: Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD, University of Talca
Efecto de la protección pulpar después de la eliminación selectiva de tejido cariado en dientes permanentes, un ensayo clínico controlado aleatorio
Aunque se ha propuesto la eliminación selectiva del tejido cariado hasta la dentina blanda (SRCT-S) como el tratamiento estándar para el tratamiento de la caries de dentina profunda, no está claro si es necesario un revestimiento de la cavidad.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego tiene como objetivo analizar el comportamiento de una restauración de resina realizada después de SRCT-S para caries de dentina profunda, tratada con Ionómero de Vidrio o solo con Adhesivo de Autograbado, en dientes permanentes.
El estudio incluirá 142 restauraciones asignadas a cualquiera de los brazos experimentales.
Después de 12 y 24 meses, se evaluará la supervivencia de la restauración, la respuesta pulpar y la progresión de la lesión radiográfica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La odontología mínimamente invasiva se ha propuesto como un marco conceptual para el manejo conservador de las lesiones de caries.
Este abordaje permite reducir los potenciales efectos adversos derivados del tratamiento convencional, entre ellos la pérdida de vitalidad pulpar.
La remoción completa de los tejidos cariados que comprometen la dentina profunda aumenta significativamente el riesgo de exposición pulpar y síntomas postoperatorios, llevando en muchos casos a la necesidad de tratamiento endodóntico, con los consiguientes altos costos y baja cobertura para la población.
En este contexto, se ha introducido una nueva técnica para el manejo de lesiones de caries profundas denominada eliminación selectiva de tejido cariado a dentina blanda (SRCT-S), que elimina parcialmente solo la capa externa del tejido afectado, dejando tejido cariado en la pulpa. pared, pero no en las paredes laterales de la cavidad del operatorio.
Este procedimiento ha sido reportado en varios estudios, con menor tiempo clínico, menor costo y menor incomodidad para el paciente.
El SRCT-S tiene como objetivo preservar la vitalidad de la pulpa, evitar el acceso de nutrientes al tejido cariado, detener el proceso de caries y preservar una mayor cantidad de estructura dental.
Aunque la técnica SRCT-S ha demostrado ser eficaz en comparación con los tratamientos convencionales, no está claro y no hay evidencia suficiente sobre cómo manejar el tejido cariado restante y si se necesita un agente de revestimiento de la cavidad.
Esta decisión puede tener implicaciones clínicas importantes, pero no hay un consenso general, lo que sugiere fuertemente más investigación.
Objetivo: Analizar el comportamiento de una restauración de resina realizada después de SRCT-S para caries de dentina profunda, tratada con Ionómero de Vidrio o solo con Adhesivo de Autograbado, en dientes permanentes.
Metodología: Se diseñó un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego.
Odontólogos capacitados tratarán las 142 restauraciones incluidas en lesiones cariosas de dentina profunda de molares permanentes, en las clínicas odontológicas de la Universidad de Talca.
Después del reclutamiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos experimentales: Grupo 1: (n=71) sin revestimiento de la cavidad, tratamiento del tejido cariado con adhesivo autoacondicionador seguido de restauración con resina compuesta y Grupo 2: (n=71) tejido cariado restante cubierto con un ionómero de vidrio convencional seguido de una restauración de resina compuesta.
Las variables dependientes (resultados) serán; una. clínico: supervivencia de la restauración y respuesta pulpar y b. radiográfico: progresión de la lesión.
Los resultados clínicos y radiográficos se controlarán anualmente a los 12 y 24 meses.
El análisis de las restauraciones y la respuesta pulpar se realizará con regresión de Weibull.
Se aplicará la prueba de Friedman para el análisis de los datos referentes a la sustracción radiográfica, (p≤0.05).
Dada la falta de estudios sobre el tema con evaluaciones longitudinales, se espera que este proyecto aporte evidencia relevante que impacte en la generación de lineamientos novedosos para el manejo de la caries dentinaria profunda.
Además, los resultados aportarán evidencia para aumentar el apoyo a una conducta clínica más conservadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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No State
-
Talca, No State, Chile, 3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un molar o premolar permanente con una lesión de caries profunda que compromete desde la mitad interna de la dentina (determinado por examen radiográfico).
- Diente restaurable mediante restauración directa con resina.
- Ausencia de sensibilidad pulpar comprobada por test de frío
- Ausencia de antecedentes de dolor espontáneo o percusión vertical y horizontal.
- Ausencia de lesión periapical, verificada mediante radiografías periapicales.
- Lesión primaria.
Criterio de exclusión:
- Condiciones sistémicas con mal control o no compensadas.
- Margen cervical de la cavidad en dentina o cemento radicular.
- Diente ya restaurado o con caries secundaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ionómero de vidrio convencional
Eliminación selectiva de tejido cariado a dentina blanda.
La dentina cariada profunda se recubre con un ionómero de vidrio convencional, seguido de una restauración de resina compuesta.
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Se utilizará un ionómero de vidrio convencional para cubrir la dentina cariada profunda después de un procedimiento de eliminación selectiva de la lesión de caries a dentina blanda.
Otros nombres:
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Experimental: Adhesivo de autograbado
Eliminación selectiva de tejido cariado a dentina blanda.
La dentina cariada profunda no se recubre y un adhesivo de autograbado cubrirá el tejido, seguido de una restauración de resina compuesta.
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Se utilizará un adhesivo de autograbado para cubrir la dentina cariada profunda después de un procedimiento de eliminación selectiva de la lesión de caries a dentina blanda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad de la restauración
Periodo de tiempo: 2 años
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Los Criterios FDI se utilizarán para la evaluación clínica directa de las restauraciones.
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2 años
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Vitalidad pulpar
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará la vitalidad pulpar mediante síntomas referidos por el paciente, respuesta normal a las pruebas térmicas, ausencia de dolor a la percusión, ausencia de lesiones periapicales (radiografía periapical) y ausencia de procesos infecciosos como fístula.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión radiográfica
Periodo de tiempo: 2 años
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La progresión de la lesión en la radiografía se controlará mediante análisis cualitativo con la técnica de sustracción digital de las imágenes radiográficas (área radiolúcida bajo las restauraciones) a lo largo del tiempo.
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2 años
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Cambios en la morfología de la cámara pulpar
Periodo de tiempo: 2 años
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Para el análisis cualitativo de la profundidad de la lesión y del depósito de dentina terciaria, se evaluarán y compararán los pares de imágenes radiográficas (radiografías basales versus radiografías de control).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cecilia Muñoz Sandoval, DDS, University of Talca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Koppe B, Jardim JJ, Alves LS, de Paula LM, Yamaguti PM, Almeida JCF, Moura MS, Mestrinho HD. Partial caries removal in deep caries lesions: a 5-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1337-1343. doi: 10.1007/s00784-017-2221-0. Epub 2017 Oct 8.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Caries dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- CM-11/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .