意識のある患者における心房細動の高出力 RF アブレーションと標準出力 RF アブレーション (HPvSP-AF)
2020年2月14日 更新者：Maciej Wójcik, MD, PhD、Medical University of Lublin
HPvSP-AF トレイル: 心房細動の高 RF エネルギーアブレーションは迅速、安全、痛みが少なく効果的か - 30/25W、40W、および 50W RF エネルギー設定の傾向スコア一致分析
心房細動の高RFエネルギーアブレーションは、迅速かつ安全で痛みが少なく効果的な処置です。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) アブレーションは、最も一般的に行われる高周波 (RF) アブレーションであり、通常、意識のある患者では長時間の処置と痛みの感覚を伴います。 手術中に放射線に長時間さらされると、患者と術者が悪性腫瘍や遺伝子異常のリスクにさらされます。 無症候性脳病変、タンポナーデ、穿孔、不整脈再発などの合併症は、アブレーション時間の延長と関連していました。
高出力、短時間の高周波アブレーション (HPSDRFA) は、心房細動 (AF) に対する新しい概念であると思われますが、意識のある患者に関するデータはほとんどありません。 病変側指標 (LSI) 値は、肺静脈分離 (PVI) 病変の耐久性と関連しています。
我々は、病変側指標（LSI、肺静脈隔離（PVI）病変の耐久性と関連している）に基づくHPSDRFA適用は、安全性と有効性に関して標準的なアプローチに劣らず、処置時間が短縮され、1回の治療で痛みが少ないと仮説を立てた。忍耐強い。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Lublin、ポーランド、20-091
- Medical University of Lublin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心房細動患者
説明
包含基準:
- 非弁膜性AFの症候性患者、
- 年齢：18～85歳、左心房での最初の手術、
- 左心房および左心房付属器の血栓の除去、
- 左心室駆出率 >55%
除外基準:
- 18歳未満または85歳以上、
- 左心室駆出率<55%、
- 左心房における以前の処置、
- 弁膜AF
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準RF
RF 出力 30 ワット (30W) および後壁の 25 ワット (25W) によるアブレーション
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心房細動アブレーションの標準、40W、50W RF エネルギー設定の比較
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高RF 40W (40ワット)
40 ワット (40W) の RF 出力によるアブレーション
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心房細動アブレーションの標準、40W、50W RF エネルギー設定の比較
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高RF 50W (50ワット)
50 ワット (50W) の RF 出力によるアブレーション
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心房細動アブレーションの標準、40W、50W RF エネルギー設定の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間：
時間枠：手順
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合計手術時間（針を刺すまでの時間）。
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手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心房滞留時間
時間枠：カテーテルとシースの除去への経中隔アクセス
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左心房計装の時間
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カテーテルとシースの除去への経中隔アクセス
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電圧マッピング時間
時間枠：手順
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左心房の 3D 電気解剖学的マップと高密度電圧マッピングを実行するのに必要な時間。
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手順
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合計RF時間
時間枠：手順
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すべての実行された高周波 (RF) アプリケーションの時間
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手順
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RF アプリケーションの総数
時間枠：手順
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処置中に実行されたすべての RF アプリケーションの数
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手順
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レントゲン時間
時間枠：手順
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透視検査の合計時間
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手順
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合併症
時間枠：12ヶ月
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処置に関連した合併症と 12 か月間の追跡調査におけるすべての合併症は次の通り: 心タンポナーデ/穿孔 [はい/いいえ]、脳卒中/TIA (一過性虚血発作) [はい/いいえ]、食道損傷 (穿孔/瘻孔) [はい] /いいえ]、死亡（処置関連、1年間の追跡調査）[はい/いいえ]、幹ポップ[はい/いいえ]、カテーテル炭化物[はい/いいえ]、横隔神経麻痺[はい/いいえ]、介入を必要とするPV狭窄[はい/いいえ]、胃腸出血または胃腸の愁訴[はい/いいえ]、周術期ペースメーカー植込みの必要性[はい/いいえ]、介入を必要とした血管アクセス合併症[はい/いいえ]、介入を必要としない血管アクセス合併症[はい/いいえ] ]、
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12ヶ月
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患者が訴えた痛みの結果としてRFアプリケーションが中止された数
時間枠：手順
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処置の痛みの評価の代用
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手順
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フォローアップ-30代
時間枠：手順
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不整脈再発（AR）の欠如 30秒以上続くAFおよび/または心房頻脈（AT）および/または心房粗動（AFL）の記録された再発として定義される
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MACIEJ MACIEJ, MD、Medical University of Lublin, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Galeazzi M, Ficili S, Dottori S, Elian MA, Pasceri V, Venditti F, Russo M, Lavalle C, Pandozi A, Pandozi C, Santini M. Pain perception during esophageal warming due to radiofrequency catheter ablation in the left atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2010 Mar;27(2):109-15. doi: 10.1007/s10840-009-9447-y. Epub 2009 Nov 27.
- Aryana A, Heist EK, D'Avila A, Holmvang G, Chevalier J, Ruskin JN, Mansour MC. Pain and anatomical locations of radiofrequency ablation as predictors of esophageal temperature rise during pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Jan;19(1):32-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00975.x. Epub 2007 Sep 24.
- Patel PJ, Padanilam BJ. High-power short-duration ablation: Better, safer, and faster? J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Nov;29(11):1576-1577. doi: 10.1111/jce.13749. Epub 2018 Oct 25. No abstract available.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2020年1月20日
研究の完了 (実際)
2020年2月8日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HPvSP-AF ablation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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