의식이 있는 환자의 심방 세동에 대한 고전력 대 표준 전력 RF 절제 (HPvSP-AF)
2020년 2월 14일 업데이트: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin
HPvSP-AF 추적: 심방 세동의 높은 RF 에너지 절제는 빠르고 안전하며 덜 고통스럽고 효과적입니다. 30/25W, 40W 및 50W RF 에너지 설정의 성향 점수 일치 분석
심방 세동의 고주파 에너지 절제는 빠르고 안전하며 덜 고통스럽고 효과적인 절차입니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF) 절제술은 가장 일반적으로 수행되는 고주파(RF) 절제술이며 일반적으로 긴 시술 시간과 의식이 있는 환자의 통증 감각과 관련이 있습니다. 시술 중 장기간의 방사선 노출은 환자와 시술자를 악성 종양 및 유전적 이상 위험에 빠뜨립니다. 무증상 뇌 병변, 압전, 천공, 부정맥 재발과 같은 합병증은 절제 시간이 더 긴 것과 관련이 있었습니다.
HPSDRFA(high-power, short-duration radiofrequency ablation)는 심방 세동(AF)에 대한 새로운 개념으로 보이지만 의식이 있는 환자에 대한 데이터는 거의 없습니다. 병변 측 지수(LSI) 값은 폐정맥 격리(PVI) 병변의 내구성과 관련이 있습니다.
병변 측 지수(LSI; 폐정맥 격리(PVI) 병변의 내구성과 관련이 있음)에 기반한 HPSDRFA 적용은 시술 시간이 단축되고 통증이 적으며 안전성과 효과면에서 표준 접근법보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다. 인내심 있는.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lublin, 폴란드, 20-091
- Medical University of Lublin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심방 세동 환자
설명
포함 기준:
- 비 판막 성 AF 증상이있는 환자,
- 나이: 18-85세, 좌심방에서 첫 시술,
- 좌심방 및 좌심방 부속기의 혈전 배제,
- 좌심실 박출률 >55%
제외 기준:
- 18세 미만 또는 85세 이상,
- 좌심실 박출률<55%,
- 좌심방에서의 이전 시술,
- 판막 AF
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 RF
30와트(30W)의 RF 전력과 후방 벽에 25와트(25W)로 절제
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심방세동 절제를 위한 표준, 40W 및 50W RF 에너지 설정 비교
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높은 RF 40W(40와트)
40와트(40W)의 RF 전력으로 절제
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심방세동 절제를 위한 표준, 40W 및 50W RF 에너지 설정 비교
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높은 RF 50W(50와트)
50와트(50W)의 RF 전력으로 절제
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심방세동 절제를 위한 표준, 40W 및 50W RF 에너지 설정 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간:
기간: 절차
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총 시술 시간(바늘 간 시간).
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절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심방 체류시간
기간: 카테터 및 시스 제거를 위한 경중격 접근
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좌심방 계측 시간
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카테터 및 시스 제거를 위한 경중격 접근
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전압 매핑 시간
기간: 절차
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좌심방의 3D 전기해부학적 지도 및 고밀도 전압 매핑을 수행하는 데 필요한 시간.
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절차
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총 RF 시간
기간: 절차
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수행된 모든 무선 주파수(RF) 적용 시간
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절차
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총 RF 애플리케이션 수
기간: 절차
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시술 중 수행된 모든 RF 적용 횟수
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절차
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엑스레이 시간
기간: 절차
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투시 총 시간
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절차
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합병증
기간: 12 개월
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절차 관련 합병증 및 12개월 추적 관찰의 모든 합병증은 다음과 같습니다: 심장 압전/천공 [예/아니요], 뇌졸중/TIA(일과성 허혈 발작) [예/아니요], 식도 손상(천공/누공) [예 /아니오], 사망(시술 관련, 1년 추적 관찰) [예/아니오], 스템 팝 [예/아니오], 카테터 차 [예/아니오], 횡격막 신경 마비 [예/아니오], 개입이 필요한 PV 협착증 [ 예/아니오], 위장관 출혈 또는 위장관 질환 [예/아니오], 시술 전후 심장박동기 이식의 필요성 [예/아니오], 개입이 필요한 혈관 접근 합병증 [예/아니오], 개입이 필요하지 않은 혈관 접근 합병증 [예/아니오] ],
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12 개월
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환자가 호소하는 통증으로 인해 RF 적용이 중단된 횟수
기간: 절차
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절차의 고통 평가를 위한 대리인
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절차
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후속 조치-30초
기간: 절차
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부재 AF 및/또는 심방 빈맥(AT) 및/또는 30초 이상 지속되는 심방 조동(AFL)의 문서화된 재발로 정의된 부정맥 재발(AR)
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절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MACIEJ MACIEJ, MD, Medical University of Lublin, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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