Ablation RF haute puissance vs puissance standard de la fibrillation auriculaire chez les patients conscients (HPvSP-AF)
14 février 2020 mis à jour par: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin
Sentier HPvSP-AF : l'ablation à haute énergie RF de la fibrillation auriculaire est-elle rapide, sûre, moins douloureuse et efficace - une analyse de score de propension correspondant aux paramètres d'énergie RF de 30/25 W, 40 W et 50 W
L'ablation à haute énergie RF de la fibrillation auriculaire est une procédure rapide, sûre, moins douloureuse et efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) est l'ablation par radiofréquence (RF) la plus couramment réalisée et est généralement associée à une longue durée de procédure et à une sensation de douleur chez les patients conscients. Une exposition prolongée aux rayonnements pendant la procédure expose le patient et l'opérateur à un risque de malignité et d'anomalies génétiques. Des complications telles que des lésions cérébrales asymptomatiques, une tamponnade, une perforation et également une récidive d'arythmie ont été associées à un temps d'ablation plus long.
L'ablation par radiofréquence à haute puissance et de plus courte durée (HPSDRFA) semble être un nouveau concept pour la fibrillation auriculaire (FA), mais il existe peu de données chez les patients conscients. La valeur de l'indice latéral de la lésion (LSI) a été associée à la durabilité des lésions d'isolement de la veine pulmonaire (PVI).
Nous avons émis l'hypothèse que les applications HPSDRFA basées sur l'indice latéral de la lésion (LSI ; il a été associé à la durabilité des lésions d'isolement de la veine pulmonaire (PVI)) qui n'étaient pas inférieures à l'approche standard en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité avec un temps de procédure plus court et étant moins douloureux pour un patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Lublin, Pologne, 20-091
- Medical University of Lublin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de fibrillation auriculaire
La description
Critère d'intégration:
- les patients symptomatiques atteints de FA non valvulaire,
- 18-85 ans, première intervention dans l'oreillette gauche,
- exclusion du thrombus dans l'oreillette gauche et l'appendice de l'oreillette gauche,
- fraction d'éjection du ventricule gauche > 55 %
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus de 85 ans,
- fraction d'éjection du ventricule gauche<55%,
- procédure précédente dans l'oreillette gauche,
- FA valvulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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RF standard
ablation avec une puissance RF de 30 Watts (30W) et avec 25 Watts (25W) sur la paroi postérieure
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Comparaison des paramètres d'énergie RF standard, 40 W et 50 W pour l'ablation de la fibrillation auriculaire
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Haut RF 40W (40 Watts)
ablation avec une puissance RF de 40 watts (40W)
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Comparaison des paramètres d'énergie RF standard, 40 W et 50 W pour l'ablation de la fibrillation auriculaire
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Haut RF 50W (50 Watts)
ablation avec une puissance RF de 50 watts (50W)
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Comparaison des paramètres d'énergie RF standard, 40 W et 50 W pour l'ablation de la fibrillation auriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure :
Délai: procédure
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Durée totale de la procédure (temps d'aiguille à aiguille).
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procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de résidence auriculaire gauche
Délai: accès transeptal pour le retrait d'un cathéter et d'une gaine
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heure de l'instrumentation de l'oreillette gauche
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accès transeptal pour le retrait d'un cathéter et d'une gaine
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Temps de cartographie de tension
Délai: procédure
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temps nécessaire pour effectuer une carte électroanatomique 3D et une cartographie de tension haute densité de l'oreillette gauche.
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procédure
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Temps RF total
Délai: procédure
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heure de toutes les applications de radiofréquence (RF) effectuées
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procédure
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Nombre total d'applications RF
Délai: procédure
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nombre de toutes les applications RF effectuées au cours d'une procédure
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procédure
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Temps de radiographie
Délai: procédure
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le temps total de fluoroscopie
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procédure
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Complications
Délai: 12 mois
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à la fois les complications liées à la procédure et toutes les complications dans le suivi de 12 mois comme suit : tamponnade/perforation cardiaque [oui/non], accident vasculaire cérébral/AIT (accident ischémique transitoire) [oui/non], lésion œsophagienne (perforation/fistule) [oui /non], décès (lié à la procédure, suivi d'un an) [oui/non], rupture de la tige [oui/non], endommagement du cathéter [oui/non], paralysie du nerf phrénique [oui/non], sténose du VP nécessitant une intervention [ oui/non], Hémorragie gastro-intestinale ou troubles gastro-intestinaux [oui/non], Nécessité d'implantation d'un stimulateur cardiaque périprocédural [oui/non], Complication de l'accès vasculaire nécessitant une intervention [oui/non], Complication de l'accès vasculaire ne nécessitant pas d'intervention [oui/non] ],
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12 mois
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Nombre d'applications RF arrêtées suite à une douleur signalée par un patient
Délai: procédure
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le substitut pour l'évaluation de la pénibilité de la procédure
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procédure
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Suivi-30s
Délai: procédure
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absence de toute récidive d'arythmie (AR) définie comme toute récurrence documentée de FA et/ou de tachycardie auriculaire (TA) et/ou de flutter auriculaire (AFL) d'une durée supérieure à 30 secondes
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procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MACIEJ MACIEJ, MD, Medical University of Lublin, Poland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Galeazzi M, Ficili S, Dottori S, Elian MA, Pasceri V, Venditti F, Russo M, Lavalle C, Pandozi A, Pandozi C, Santini M. Pain perception during esophageal warming due to radiofrequency catheter ablation in the left atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2010 Mar;27(2):109-15. doi: 10.1007/s10840-009-9447-y. Epub 2009 Nov 27.
- Aryana A, Heist EK, D'Avila A, Holmvang G, Chevalier J, Ruskin JN, Mansour MC. Pain and anatomical locations of radiofrequency ablation as predictors of esophageal temperature rise during pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Jan;19(1):32-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00975.x. Epub 2007 Sep 24.
- Patel PJ, Padanilam BJ. High-power short-duration ablation: Better, safer, and faster? J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Nov;29(11):1576-1577. doi: 10.1111/jce.13749. Epub 2018 Oct 25. No abstract available.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (Réel)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPvSP-AF ablation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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