Hochleistungs- vs. Standardleistungs-HF-Ablation von Vorhofflimmern bei wachsamen Patienten (HPvSP-AF)
14. Februar 2020 aktualisiert von: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin
HPvSP-AF Trail: Ist die Ablation von Vorhofflimmern mit hoher HF-Energie schnell, sicher, weniger schmerzhaft und effektiv – eine Propensity-Score-Matched-Analyse der HF-Energieeinstellungen 30/25 W, 40 W und 50 W
Die Ablation von Vorhofflimmern mit hoher HF-Energie ist ein schnelles, sicheres, weniger schmerzhaftes und wirksames Verfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ablation von Vorhofflimmern (AF) ist die am häufigsten durchgeführte Radiofrequenz (RF)-Ablation und ist in der Regel mit einer langen Eingriffszeit und einem Schmerzempfinden bei wachen Patienten verbunden. Eine längere Strahlenexposition während des Eingriffs birgt für den Patienten und den Bediener das Risiko einer bösartigen Erkrankung und genetischer Anomalien. Komplikationen wie asymptomatische Hirnläsionen, Tamponaden, Perforationen und auch das Wiederauftreten von Arrhythmien waren mit einer längeren Ablationszeit verbunden.
Die Hochleistungs-Radiofrequenzablation mit kürzerer Dauer (HPSDRFA) scheint ein neuartiges Konzept für Vorhofflimmern (AF) zu sein, es liegen jedoch nur wenige Daten zu wachen Patienten vor. Der Wert des Läsionsseitenindex (LSI) wurde mit der Dauerhaftigkeit von Pulmonalvenenisolationsläsionen (PVI) in Verbindung gebracht.
Wir stellten die Hypothese auf, dass HPSDRFA-Anwendungen, die auf dem Läsionsseitenindex (LSI; er wurde mit der Dauerhaftigkeit von Pulmonalvenenisolationsläsionen (PVI) in Verbindung gebracht) basieren, hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit dem Standardansatz in nichts nachstehen, die Eingriffszeit verkürzen und weniger schmerzhaft sind geduldig.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lublin, Polen, 20-091
- Medical University of Lublin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Vorhofflimmern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern,
- Alter: 18–85, erster Eingriff im linken Vorhof,
- Ausschluss eines Thrombus im linken Vorhof und im linken Vorhofanhängsel,
- Auswurffraktion des linken Ventrikels >55 %
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 85 Jahren,
- Auswurffraktion des linken Ventrikels <55 %,
- vorheriger Eingriff im linken Vorhof,
- Klappen-AF
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Standard-RF
Ablation mit einer HF-Leistung von 30 Watt (30 W) und mit 25 Watt (25 W) an der hinteren Wand
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Vergleich der Standard-HF-Energieeinstellungen von 40 W und 50 W zur Ablation von Vorhofflimmern
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Hohe HF 40 W (40 Watt)
Ablation mit einer HF-Leistung von 40 Watt (40W)
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Vergleich der Standard-HF-Energieeinstellungen von 40 W und 50 W zur Ablation von Vorhofflimmern
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Hohe HF 50 W (50 Watt)
Ablation mit einer HF-Leistung von 50 Watt (50W)
|
Vergleich der Standard-HF-Energieeinstellungen von 40 W und 50 W zur Ablation von Vorhofflimmern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eingriffszeit:
Zeitfenster: Verfahren
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Gesamte Eingriffszeit (Nadel-zu-Nadel-Zeit).
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Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verweildauer im linken Vorhof
Zeitfenster: transeptaler Zugang zur Entfernung eines Katheters und einer Schleuse
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Zeit der Instrumentierung des linken Vorhofs
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transeptaler Zugang zur Entfernung eines Katheters und einer Schleuse
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Spannungs-Mapping-Zeit
Zeitfenster: Verfahren
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Zeitaufwand für die Erstellung einer 3D-elektroanatomischen Karte und einer hochdichten Spannungskartierung des linken Vorhofs.
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Verfahren
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Gesamte HF-Zeit
Zeitfenster: Verfahren
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Zeit aller durchgeführten Hochfrequenz (RF)-Anwendungen
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Verfahren
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Gesamtzahl der RF-Anwendungen
Zeitfenster: Verfahren
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Anzahl aller während eines Eingriffs durchgeführten HF-Anwendungen
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Verfahren
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Röntgenzeit
Zeitfenster: Verfahren
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die Gesamtzeit der Durchleuchtung
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Verfahren
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Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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sowohl verfahrensbedingte Komplikationen als auch alle Komplikationen im 12-monatigen Follow-up wie folgt: Herztamponade/Perforation [ja/nein], Schlaganfall/TIA (transiente ischämische Attacke) [ja/nein], Ösophagusverletzung (Perforation/Fistel) [ja /nein], Tod (eingriffsbedingt, ein Jahr Nachbeobachtung) [ja/nein], Abplatzen des Stammes [ja/nein], Katheterverkohlung [ja/nein], Zwerchfelllähmung [ja/nein], PV-Stenose, die einen Eingriff erfordert [ ja/nein], Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Beschwerden [ja/nein], Notwendigkeit einer periprozeduralen Schrittmacherimplantation [ja/nein], Gefäßzugangskomplikation, die einen Eingriff erforderte [ja/nein], Gefäßzugangskomplikation, die keinen Eingriff erforderte [ja/nein]. ],
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12 Monate
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Anzahl der abgebrochenen HF-Anwendungen aufgrund von Schmerzen, über die ein Patient klagte
Zeitfenster: Verfahren
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der Stellvertreter für die Beurteilung der Schmerzhaftigkeit des Eingriffs
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Verfahren
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Follow-up-30s
Zeitfenster: Verfahren
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Fehlen eines Arrhythmie-Rezidivs (AR), definiert als jedes dokumentierte Wiederauftreten von Vorhofflimmern und/oder Vorhoftachykardie (AT) und/oder Vorhofflattern (AFL), das länger als 30 Sekunden anhält
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Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MACIEJ MACIEJ, MD, Medical University of Lublin, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Galeazzi M, Ficili S, Dottori S, Elian MA, Pasceri V, Venditti F, Russo M, Lavalle C, Pandozi A, Pandozi C, Santini M. Pain perception during esophageal warming due to radiofrequency catheter ablation in the left atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2010 Mar;27(2):109-15. doi: 10.1007/s10840-009-9447-y. Epub 2009 Nov 27.
- Aryana A, Heist EK, D'Avila A, Holmvang G, Chevalier J, Ruskin JN, Mansour MC. Pain and anatomical locations of radiofrequency ablation as predictors of esophageal temperature rise during pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Jan;19(1):32-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00975.x. Epub 2007 Sep 24.
- Patel PJ, Padanilam BJ. High-power short-duration ablation: Better, safer, and faster? J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Nov;29(11):1576-1577. doi: 10.1111/jce.13749. Epub 2018 Oct 25. No abstract available.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- HPvSP-AF ablation
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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