Ablación por radiofrecuencia de alta potencia frente a potencia estándar de la fibrilación auricular en pacientes conscientes (HPvSP-AF)
14 de febrero de 2020 actualizado por: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin
HPvSP-AF Trail: ¿Es la ablación de la fibrilación auricular con alta energía de radiofrecuencia rápida, segura, menos dolorosa y eficaz?
La ablación de la fibrilación auricular con alta energía de RF es un procedimiento rápido, seguro, menos doloroso y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación de la fibrilación auricular (FA) es la ablación por radiofrecuencia (RF) que se realiza con mayor frecuencia y generalmente se asocia con un tiempo de procedimiento prolongado y sensación de dolor en pacientes conscientes. La exposición prolongada a la radiación durante el procedimiento pone al paciente y al operador en riesgo de malignidad y anomalías genéticas. Complicaciones como lesiones cerebrales asintomáticas, taponamiento, perforación y también recurrencia de la arritmia se asociaron con un mayor tiempo de ablación.
La ablación por radiofrecuencia de alta potencia y duración más corta (HPSDRFA) parece ser un concepto novedoso para la fibrilación auricular (FA), pero hay pocos datos en pacientes conscientes. El valor del índice del lado de la lesión (LSI) se ha asociado con la durabilidad de las lesiones de aislamiento de la vena pulmonar (PVI).
Presumimos que las aplicaciones HPSDRFA basadas en el índice lateral de lesión (LSI; se ha asociado con la durabilidad de las lesiones de aislamiento de la vena pulmonar (PVI)) que no fueron inferiores al enfoque estándar en cuanto a seguridad y eficacia con un tiempo de procedimiento más corto y menos doloroso para un paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lublin, Polonia, 20-091
- Medical University of Lublin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fibrilación auricular
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sintomáticos con FA no valvular,
- edad: 18-85, primer procedimiento en atrio izquierdo,
- exclusión de trombo en aurícula izquierda y apéndice de aurícula izquierda,
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo >55%
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 85 años,
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <55%,
- procedimiento previo en aurícula izquierda,
- FA valvular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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RF estándar
ablación con potencia RF de 30 Watts (30W) y con 25 Watts (25W) en pared posterior
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Comparación de la configuración de energía de RF estándar, de 40 W y de 50 W para la ablación de la fibrilación auricular
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Alta RF 40 W (40 vatios)
ablación con potencia RF de 40 watts (40W)
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Comparación de la configuración de energía de RF estándar, de 40 W y de 50 W para la ablación de la fibrilación auricular
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Alta RF 50 W (50 vatios)
ablación con potencia de RF de 50 vatios (50W)
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Comparación de la configuración de energía de RF estándar, de 40 W y de 50 W para la ablación de la fibrilación auricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento:
Periodo de tiempo: procedimiento
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Tiempo total del procedimiento (tiempo de aguja a aguja).
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procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de permanencia de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: acceso transeptal para la extracción de un catéter y una vaina
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tiempo de instrumentación de la aurícula izquierda
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acceso transeptal para la extracción de un catéter y una vaina
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Tiempo de mapeo de voltaje
Periodo de tiempo: procedimiento
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tiempo necesario para realizar el mapa electroanatómico 3D y el mapeo de voltaje de alta densidad de la aurícula izquierda.
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procedimiento
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Tiempo total de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: procedimiento
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tiempo de todas las aplicaciones de radiofrecuencia (RF) realizadas
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procedimiento
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Número total de aplicaciones de RF
Periodo de tiempo: procedimiento
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número de todas las aplicaciones de RF realizadas durante un procedimiento
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procedimiento
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Tiempo de rayos x
Periodo de tiempo: procedimiento
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el tiempo total de fluoroscopia
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procedimiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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tanto las complicaciones relacionadas con el procedimiento como todas las complicaciones en 12 meses de seguimiento de la siguiente manera: Taponamiento cardíaco/perforación [sí/no], Accidente cerebrovascular/AIT (ataque isquémico transitorio) [sí/no], Lesión esofágica (perforación/fístula) [sí /no], muerte (relacionada con el procedimiento, seguimiento de un año) [sí/no], estallido del vástago [sí/no], carbonización del catéter [sí/no], parálisis del nervio frénico [sí/no], estenosis de la VP que requiere intervención [ sí/no], sangrado gastrointestinal o molestias gastrointestinales [sí/no], necesidad de implante de marcapasos periprocedimiento [sí/no], complicación del acceso vascular que requirió intervención [sí/no], complicación del acceso vascular que no requirió intervención [sí/no] ],
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12 meses
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Número de aplicaciones de RF detenidas como resultado del dolor que se queja un paciente
Periodo de tiempo: procedimiento
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el sustituto para la evaluación del dolor del procedimiento
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procedimiento
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Seguimiento-30s
Periodo de tiempo: procedimiento
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ausencia cualquier recurrencia de arritmia (AR) definida como cualquier recurrencia documentada de FA y/o taquicardia auricular (AT) y/o aleteo auricular (AFL) que dura más de 30 segundos
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procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MACIEJ MACIEJ, MD, Medical University of Lublin, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
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- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPvSP-AF ablation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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