Ablazione RF ad alta potenza rispetto a potenza standard della fibrillazione atriale in pazienti coscienti (HPvSP-AF)
14 febbraio 2020 aggiornato da: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin
HPvSP-AF Trail: è l'ablazione ad alta energia RF della fibrillazione atriale rapida, sicura, meno dolorosa ed efficace: un'analisi abbinata del punteggio di propensione delle impostazioni di energia RF di 30/25 W, 40 W e 50 W
L'ablazione ad alta energia RF della fibrillazione atriale è una procedura rapida, sicura, meno dolorosa ed efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione della fibrillazione atriale (FA) è l'ablazione con radiofrequenza (RF) più comunemente eseguita ed è solitamente associata a un lungo tempo procedurale e alla sensazione di dolore nei pazienti coscienti. L'esposizione prolungata alle radiazioni durante la procedura mette il paziente e l'operatore a rischio di tumori maligni e anomalie genetiche. Complicazioni come lesioni cerebrali asintomatiche, tamponamento, perforazione e anche recidiva di aritmie sono state associate a tempi di ablazione più lunghi.
L'ablazione con radiofrequenza ad alta potenza e di breve durata (HPSDRFA) sembra essere un nuovo concetto per la fibrillazione atriale (FA), ma ci sono scarsi dati nei pazienti coscienti. Il valore dell'indice laterale della lesione (LSI) è stato associato alla durata delle lesioni da isolamento della vena polmonare (PVI).
Abbiamo ipotizzato che le applicazioni HPSDRFA basate sull'indice laterale della lesione (LSI; è stato associato alla durata delle lesioni da isolamento della vena polmonare (PVI)) che non erano inferiori all'approccio standard per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia con tempi di procedura più brevi ed essendo meno dolorose per un paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lublin, Polonia, 20-091
- Medical University of Lublin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con fibrillazione atriale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sintomatici con FA non valvolare,
- età:18-85, prima procedura nell'atrio sinistro,
- esclusione del trombo nell'atrio sinistro e nell'appendice dell'atrio sinistro,
- frazione di eiezione del ventricolo sinistro >55%
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 o superiore a 85 anni,
- frazione di eiezione del ventricolo sinistro <55%,
- precedente procedura nell'atrio sinistro,
- fibrillazione atriale valvolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Radiofrequenza standard
ablazione con potenza RF di 30 Watt (30W) e con 25 Watt (25W) su parete posteriore
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Confronto tra l'impostazione dell'energia RF standard, 40 W e 50 W per l'ablazione della fibrillazione atriale
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Alta RF 40 W (40 Watt)
ablazione con potenza RF di 40 watt (40W)
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Confronto tra l'impostazione dell'energia RF standard, 40 W e 50 W per l'ablazione della fibrillazione atriale
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Alta RF 50 W (50 Watt)
ablazione con potenza RF di 50 watt (50W)
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Confronto tra l'impostazione dell'energia RF standard, 40 W e 50 W per l'ablazione della fibrillazione atriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura:
Lasso di tempo: procedura
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Tempo totale della procedura (tempo da ago a ago).
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procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di dimora atriale sinistro
Lasso di tempo: accesso transettale alla rimozione di un catetere e di una guaina
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momento della strumentazione dell'atrio sinistro
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accesso transettale alla rimozione di un catetere e di una guaina
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Tempo di mappatura della tensione
Lasso di tempo: procedura
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tempo necessario per eseguire la mappa elettroanatomica 3D e la mappatura del voltaggio ad alta densità dell'atrio sinistro.
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procedura
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Tempo RF totale
Lasso di tempo: procedura
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tempo di tutte le applicazioni a radiofrequenza (RF) eseguite
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procedura
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Numero totale di applicazioni RF
Lasso di tempo: procedura
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numero di tutte le applicazioni RF eseguite durante una procedura
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procedura
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Tempo di raggi X
Lasso di tempo: procedura
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il tempo totale della fluoroscopia
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procedura
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Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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entrambe le complicanze correlate alla procedura e tutte le complicanze nel follow-up a 12 mesi come segue: tamponamento cardiaco/perforazione [sì/no], ictus/TIA (attacco ischemico transitorio) [sì/no], lesione esofagea (perforazione/fistola) [sì /no], morte (correlata alla procedura, follow-up a un anno) [sì/no], rottura dello stelo [sì/no], carbonizzazione del catetere [sì/no], paralisi del nervo frenico [sì/no], stenosi PV che richiede intervento [ si/no], Sanguinamento gastrointestinale o disturbi gastrointestinali [sì/no], Necessità di impianto di pacemaker periprocedurale [sì/no], Complicanza dell'accesso vascolare che ha richiesto intervento [sì/no], Complicanza dell'accesso vascolare che non ha richiesto intervento [sì/no ],
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12 mesi
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Numero di applicazioni RF interrotte a causa del dolore lamentato da un paziente
Lasso di tempo: procedura
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il surrogato per la valutazione della dolorosità della procedura
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procedura
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Follow-up-30
Lasso di tempo: procedura
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assenza qualsiasi recidiva di aritmia (AR) definita come qualsiasi recidiva documentata di FA e/o tachicardia atriale (AT) e/o flutter atriale (AFL) di durata superiore a 30 secondi
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procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MACIEJ MACIEJ, MD, Medical University of Lublin, Poland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Galeazzi M, Ficili S, Dottori S, Elian MA, Pasceri V, Venditti F, Russo M, Lavalle C, Pandozi A, Pandozi C, Santini M. Pain perception during esophageal warming due to radiofrequency catheter ablation in the left atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2010 Mar;27(2):109-15. doi: 10.1007/s10840-009-9447-y. Epub 2009 Nov 27.
- Aryana A, Heist EK, D'Avila A, Holmvang G, Chevalier J, Ruskin JN, Mansour MC. Pain and anatomical locations of radiofrequency ablation as predictors of esophageal temperature rise during pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Jan;19(1):32-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00975.x. Epub 2007 Sep 24.
- Patel PJ, Padanilam BJ. High-power short-duration ablation: Better, safer, and faster? J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Nov;29(11):1576-1577. doi: 10.1111/jce.13749. Epub 2018 Oct 25. No abstract available.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPvSP-AF ablation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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