РЧ-абляция высокой мощности и стандартной мощности при фибрилляции предсердий у пациентов в сознании (HPvSP-AF)
14 февраля 2020 г. обновлено: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin
HPvSP-AF Trail: является ли абляция мерцательной аритмии высокой радиочастотной энергией быстрой, безопасной, менее болезненной и эффективной — анализ сопоставления показателей предрасположенности к настройкам радиочастотной энергии 30/25 Вт, 40 Вт и 50 Вт
Абляция мерцательной аритмии высокой радиочастотной энергией — это быстрая, безопасная, менее болезненная и эффективная процедура.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абляция мерцательной аритмии (ФП) является наиболее часто выполняемой радиочастотной (РЧ) аблацией и обычно связана с длительной процедурой и ощущением боли у пациентов в сознании. Длительное облучение во время процедуры подвергает пациента и оператора риску злокачественных новообразований и генетических аномалий. Такие осложнения, как бессимптомное поражение головного мозга, тампонада, перфорация, а также рецидив аритмии были связаны с более длительным временем аблации.
Высокомощная радиочастотная абляция короткой продолжительности (HPSDRFA), по-видимому, является новой концепцией лечения фибрилляции предсердий (ФП), но данных о пациентах, находящихся в сознании, недостаточно. Значение индекса стороны поражения (LSI) было связано со стойкостью поражений изоляции легочных вен (PVI).
Мы предположили, что применение HPSDRFA на основе индекса стороны поражения (LSI; он был связан с долговечностью поражений изоляции легочных вен (PVI)), которые не уступали стандартному подходу в отношении безопасности и эффективности с сокращением времени процедуры и были менее болезненными для пациента. пациент.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lublin, Польша, 20-091
- Medical University of Lublin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с мерцательной аритмией
Описание
Критерии включения:
- симптоматические пациенты с неклапанной ФП,
- возраст: 18-85 лет, первая процедура в левом предсердии,
- исключение тромба в левом предсердии и ушке левого предсердия,
- фракция выброса левого желудочка >55%
Критерий исключения:
- возраст младше 18 или старше 85 лет,
- фракция выброса левого желудочка <55%,
- предыдущая процедура в левом предсердии,
- клапанная ФП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт РФ
абляция РЧ мощностью 30 Вт (30 Вт) и 25 Вт (25 Вт) на задней стенке
|
Сравнение стандартной, 40 Вт и 50 Вт мощности РЧ для аблации мерцательной аритмии
|
|
Высокая радиочастота 40 Вт (40 Вт)
абляция с ВЧ мощностью 40 Вт (40 Вт)
|
Сравнение стандартной, 40 Вт и 50 Вт мощности РЧ для аблации мерцательной аритмии
|
|
Высокая радиочастота 50 Вт (50 Вт)
абляция с ВЧ мощностью 50 Вт (50 Вт)
|
Сравнение стандартной, 40 Вт и 50 Вт мощности РЧ для аблации мерцательной аритмии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры:
Временное ограничение: процедура
|
Общее время процедуры (время от иглы до иглы).
|
процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пребывания левого предсердия
Временное ограничение: трансептальный доступ для удаления катетера и интродьюсера
|
время инструментальной обработки левого предсердия
|
трансептальный доступ для удаления катетера и интродьюсера
|
|
Время отображения напряжения
Временное ограничение: процедура
|
время, необходимое для выполнения трехмерной электроанатомической карты и картирования напряжения высокой плотности левого предсердия.
|
процедура
|
|
Общее время РФ
Временное ограничение: процедура
|
время всех выполненных радиочастотных (РЧ) применений
|
процедура
|
|
Общее количество радиочастотных приложений
Временное ограничение: процедура
|
количество всех применений RF, выполненных во время процедуры
|
процедура
|
|
Рентгеновское время
Временное ограничение: процедура
|
общее время рентгеноскопии
|
процедура
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
как связанные с процедурой осложнения, так и все осложнения в последующем наблюдении в течение 12 месяцев, а именно: тампонада/перфорация сердца [да/нет], инсульт/ТИА (транзиторная ишемическая атака) [да/нет], повреждение пищевода (перфорация/свищ) [да /нет], смерть (связанная с процедурой, последующее наблюдение в течение одного года) [да/нет], лопание ствола [да/нет], обугливание катетера [да/нет], паралич диафрагмального нерва [да/нет], стеноз ЛВ, требующий вмешательства [ да/нет], желудочно-кишечное кровотечение или жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта [да/нет], необходимость перипроцедурной имплантации кардиостимулятора [да/нет], осложнение сосудистого доступа, требующее вмешательства [да/нет], осложнение сосудистого доступа, не требующее вмешательства [да/нет] ],
|
12 месяцев
|
|
Количество остановленных радиочастотных аппликаций из-за жалоб пациента на боль
Временное ограничение: процедура
|
суррогат для оценки болезненности процедуры
|
процедура
|
|
Последующие-30s
Временное ограничение: процедура
|
отсутствие любого рецидива аритмии (АР), определяемого как любой документально подтвержденный рецидив ФП и/или предсердной тахикардии (АТ) и/или трепетания предсердий (ТП), длящийся более 30 секунд
|
процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MACIEJ MACIEJ, MD, Medical University of Lublin, Poland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Galeazzi M, Ficili S, Dottori S, Elian MA, Pasceri V, Venditti F, Russo M, Lavalle C, Pandozi A, Pandozi C, Santini M. Pain perception during esophageal warming due to radiofrequency catheter ablation in the left atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2010 Mar;27(2):109-15. doi: 10.1007/s10840-009-9447-y. Epub 2009 Nov 27.
- Aryana A, Heist EK, D'Avila A, Holmvang G, Chevalier J, Ruskin JN, Mansour MC. Pain and anatomical locations of radiofrequency ablation as predictors of esophageal temperature rise during pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Jan;19(1):32-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00975.x. Epub 2007 Sep 24.
- Patel PJ, Padanilam BJ. High-power short-duration ablation: Better, safer, and faster? J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Nov;29(11):1576-1577. doi: 10.1111/jce.13749. Epub 2018 Oct 25. No abstract available.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPvSP-AF ablation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .