High Power vs Standard Power RF-ablation af atrieflimren hos bevidste patienter (HPvSP-AF)
14. februar 2020 opdateret af: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin
HPvSP-AF-spor: Er høj RF-energiablation af atrieflimren hurtig, sikker, mindre smertefuld og effektiv - en tilbøjelighedsscore matchet analyse af 30/25W, 40W og 50W RF energiindstillinger
Høj RF-energiablation af atrieflimren er hurtig, sikker, mindre smertefuld og effektiv procedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) ablation er den mest almindeligt udførte radiofrekvens (RF) ablation og er sædvanligvis forbundet med en lang proceduretid og smertefornemmelse hos bevidste patienter. Længerevarende strålingseksponering under proceduren sætter patienten og operatøren i fare for malignitet og genetiske abnormiteter. Komplikationer såsom asymptomatiske cerebrale læsioner, tamponade, perforering og også arytmi-tilbagefald var forbundet med længere ablationstid.
Højeffekt, kortere varighed af radiofrekvensablation (HPSDRFA) ser ud til at være et nyt koncept for atrieflimren (AF), men der er sparsomme data hos bevidste patienter. Læsionssideindeksværdien (LSI) er blevet forbundet med holdbarheden af pulmonal veneisolation (PVI) læsioner.
Vi antog, at HPSDRFA-applikationer baseret på læsionssideindekset (LSI; det har været forbundet med holdbarheden af pulmonal vene isolation (PVI) læsioner), som ikke var ringere end standardtilgangen med hensyn til sikkerhed og effektivitet med forkortelse af proceduretiden og mindre smertefuld i en patient.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lublin, Polen, 20-091
- Medical University of Lublin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med atrieflimren
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatiske patienter med ikke-valvulær AF,
- alderen:18-85, første procedure i venstre atrium,
- udelukkelse af trombe i venstre atrium og venstre atrium appendage,
- venstre ventrikel ejektionsfraktion >55 %
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 eller over 85 år,
- venstre ventrikel ejektionsfraktion <55 %,
- tidligere procedure i venstre atrium,
- valvulær AF
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard RF
ablation med RF-effekt på 30 watt (30W) og med 25 watt (25W) på bagvæggen
|
Sammenligning af standard, 40W og 50W RF energiindstilling til ablation af atrieflimren
|
|
Høj RF 40W (40 Watt)
ablation med RF-effekt på 40 watt (40W)
|
Sammenligning af standard, 40W og 50W RF energiindstilling til ablation af atrieflimren
|
|
Høj RF 50W (50 Watt)
ablation med RF-effekt på 50 watt (50W)
|
Sammenligning af standard, 40W og 50W RF energiindstilling til ablation af atrieflimren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure tid:
Tidsramme: procedure
|
Samlet proceduretid (nål til nål tid).
|
procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre forkammer opholdstid
Tidsramme: transeptal adgang til fjernelse af et kateter og en skede
|
tidspunkt for instrumentering af venstre atrium
|
transeptal adgang til fjernelse af et kateter og en skede
|
|
Spændingskortlægningstid
Tidsramme: procedure
|
tid, der er nødvendig for at udføre 3D elektroanatomisk kort og højdensitetsspændingskortlægning af venstre atrium.
|
procedure
|
|
Samlet RF-tid
Tidsramme: procedure
|
tidspunktet for alle udførte radiofrekvensapplikationer (RF).
|
procedure
|
|
Samlet antal RF-applikationer
Tidsramme: procedure
|
antallet af alle RF-applikationer udført under en procedure
|
procedure
|
|
X-Ray tid
Tidsramme: procedure
|
den samlede tid for fluoroskopi
|
procedure
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
både procedure-relaterede komplikationer og alle komplikationer i 12 måneders opfølgning som følger: Hjertetamponade/perforation [ja/nej], slagtilfælde/TIA (Forbigående iskæmisk anfald) [ja/nej], Øsophageal skade (perforation/fistel) [ja /nej], Dødsfald (procedurerelateret, et års opfølgning) [ja/nej], stilken springer [ja/nej], kateterkul [ja/nej], lammelse af phrenic nerve [ja/nej], PV-stenose, der kræver indgreb [ ja/nej], Gastrointestinal blødning eller gastrointestinale lidelser [ja/nej], Behov for periprocedural pacemakerimplantation [ja/nej], Vaskulær adgangskomplikation, som krævede indgreb [ja/nej], Vaskulær adgangskomplikation, som ikke krævede indgreb [ja/nej] ],
|
12 måneder
|
|
Antal stoppede RF-applikationer som følge af smerte klaget af en patient
Tidsramme: procedure
|
surrogatet til vurdering af indgrebets smertefuldhed
|
procedure
|
|
Opfølgning-30'erne
Tidsramme: procedure
|
fravær af ethvert arytmi-tilbagefald (AR) defineret som ethvert dokumenteret tilbagefald af AF og/eller atriel takykardi (AT) og/eller atrieflatter (AFL), der varer længere end 30 sekunder
|
procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MACIEJ MACIEJ, MD, Medical University of Lublin, Poland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Galeazzi M, Ficili S, Dottori S, Elian MA, Pasceri V, Venditti F, Russo M, Lavalle C, Pandozi A, Pandozi C, Santini M. Pain perception during esophageal warming due to radiofrequency catheter ablation in the left atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2010 Mar;27(2):109-15. doi: 10.1007/s10840-009-9447-y. Epub 2009 Nov 27.
- Aryana A, Heist EK, D'Avila A, Holmvang G, Chevalier J, Ruskin JN, Mansour MC. Pain and anatomical locations of radiofrequency ablation as predictors of esophageal temperature rise during pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Jan;19(1):32-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00975.x. Epub 2007 Sep 24.
- Patel PJ, Padanilam BJ. High-power short-duration ablation: Better, safer, and faster? J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Nov;29(11):1576-1577. doi: 10.1111/jce.13749. Epub 2018 Oct 25. No abstract available.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPvSP-AF ablation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
Kliniske forsøg med RF-ablation af atrieflimren
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringAtrieflimren | OpførselForenede Stater
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParoksysmal atrieflimrenTyskland
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
Olympus Corporation of the AmericasAfsluttetLungekræft | Metastatisk lungekræftForenede Stater, Canada
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenDanmark, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Østrig, Irland, Italien, Schweiz
-
Washington University School of MedicineAfsluttetOndartede levertumorer | Levermetastaser fra tyktarmskræftForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAfsluttetAtrieflimrenSpanien
-
Venclose, Inc.AfsluttetKronisk venøs insufficiensTyskland