High Power vs Standard Power RF-ablasjon av atrieflimmer hos bevisste pasienter (HPvSP-AF)
14. februar 2020 oppdatert av: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin
HPvSP-AF-spor: Er høy RF-energiablasjon av atrieflimmer rask, sikker, mindre smertefull og effektiv - en tilbøyelighetspoenganalyse av 30/25W, 40W og 50W RF-energiinnstillinger
Høy RF-energiablasjon av atrieflimmer er rask, sikker, mindre smertefull og effektiv prosedyre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) ablasjon er den hyppigst utførte radiofrekvensablasjonen (RF) og er vanligvis forbundet med lang prosedyretid og smertefølelse hos bevisste pasienter. Langvarig strålingseksponering under prosedyren setter pasienten og operatøren i fare for malignitet og genetiske abnormiteter. Komplikasjoner som asymptomatiske cerebrale lesjoner, tamponader, perforering og også tilbakefall av arytmier var assosiert med lengre ablasjonstid.
Høyeffekts, kortere varighet radiofrekvensablasjon (HPSDRFA) ser ut til å være et nytt konsept for atrieflimmer (AF), men det er knappe data hos bevisste pasienter. Lesjonssideindeksverdien (LSI) har vært assosiert med holdbarheten til pulmonal veneisolasjon (PVI) lesjoner.
Vi antok at HPSDRFA-applikasjoner basert på lesjonssideindeksen (LSI; den har vært assosiert med holdbarheten til pulmonal vene isolation (PVI) lesjoner) som ikke var dårligere enn standard tilnærming med hensyn til sikkerhet og effektivitet med kortere prosedyretid og være mindre smertefull for en pasient.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lublin, Polen, 20-091
- Medical University of Lublin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med atrieflimmer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatiske pasienter med ikke-valvulær AF,
- alder: 18-85, første prosedyre i venstre atrium,
- utelukkelse av trombe i venstre atrium og venstre atrium vedheng,
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >55 %
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 eller over 85 år,
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <55 %,
- tidligere prosedyre i venstre atrium,
- valvulær AF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard RF
ablasjon med RF-effekt på 30 watt (30W) og med 25 watt (25W) på bakveggen
|
Sammenligning av standard, 40W og 50W RF energiinnstilling for ablasjon av atrieflimmer
|
|
Høy RF 40W (40 watt)
ablasjon med RF-effekt på 40 watt (40W)
|
Sammenligning av standard, 40W og 50W RF energiinnstilling for ablasjon av atrieflimmer
|
|
Høy RF 50W (50 watt)
ablasjon med RF-effekt på 50 watt (50W)
|
Sammenligning av standard, 40W og 50W RF energiinnstilling for ablasjon av atrieflimmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid:
Tidsramme: fremgangsmåte
|
Total prosedyretid (nål til nål-tid).
|
fremgangsmåte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre atrial oppholdstid
Tidsramme: transeptal tilgang til fjerning av et kateter og en kappe
|
tidspunkt for instrumentering av venstre atrium
|
transeptal tilgang til fjerning av et kateter og en kappe
|
|
Spenningskartleggingstid
Tidsramme: fremgangsmåte
|
tid som trengs for å utføre 3D elektroanatomisk kart og høytetthetsspenningskartlegging av venstre atrium.
|
fremgangsmåte
|
|
Total RF-tid
Tidsramme: fremgangsmåte
|
tid for alle utførte radiofrekvensapplikasjoner (RF).
|
fremgangsmåte
|
|
Totalt antall RF-applikasjoner
Tidsramme: fremgangsmåte
|
antall av alle RF-applikasjoner utført under en prosedyre
|
fremgangsmåte
|
|
Røntgentid
Tidsramme: fremgangsmåte
|
den totale tiden for fluoroskopi
|
fremgangsmåte
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
både prosedyrerelaterte komplikasjoner og alle komplikasjoner i 12 måneders oppfølging som følger: Hjertetamponade/perforasjon [ja/nei], Stroke/TIA (Forbigående iskemisk angrep) [ja/nei], Øsofagusskade (perforasjon/fistel) [ja /nei], Død (prosedyrerelatert, ett års oppfølging) [ja/nei], stammen spretter [ja/nei], kateterforkulling [ja/nei], lammelse av frenisk nerve [ja/nei], PV-stenose som krever intervensjon [ ja/nei], Gastrointestinal blødning eller gastrointestinale plager [ja/nei], Behov for periprosedural pacemakerimplantasjon [ja/nei], Vaskulær tilgangskomplikasjon som krevde intervensjon [ja/nei], Vaskulær tilgangskomplikasjon som ikke krevde intervensjon [ja/nei] ],
|
12 måneder
|
|
Antall stoppede RF-applikasjoner som følge av smerte klaget av en pasient
Tidsramme: fremgangsmåte
|
surrogaten for vurdering av smertefullheten av prosedyren
|
fremgangsmåte
|
|
Oppfølging-30-tallet
Tidsramme: fremgangsmåte
|
fravær av tilbakefall av arytmier (AR) definert som ethvert dokumentert tilbakefall av AF og/eller atrietakykardi (AT) og/eller atrieflutter (AFL) som varer lenger enn 30 sekunder
|
fremgangsmåte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MACIEJ MACIEJ, MD, Medical University of Lublin, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Galeazzi M, Ficili S, Dottori S, Elian MA, Pasceri V, Venditti F, Russo M, Lavalle C, Pandozi A, Pandozi C, Santini M. Pain perception during esophageal warming due to radiofrequency catheter ablation in the left atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2010 Mar;27(2):109-15. doi: 10.1007/s10840-009-9447-y. Epub 2009 Nov 27.
- Aryana A, Heist EK, D'Avila A, Holmvang G, Chevalier J, Ruskin JN, Mansour MC. Pain and anatomical locations of radiofrequency ablation as predictors of esophageal temperature rise during pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Jan;19(1):32-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00975.x. Epub 2007 Sep 24.
- Patel PJ, Padanilam BJ. High-power short-duration ablation: Better, safer, and faster? J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Nov;29(11):1576-1577. doi: 10.1111/jce.13749. Epub 2018 Oct 25. No abstract available.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPvSP-AF ablation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .