Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja RF o dużej mocy i standardowej mocy w przypadku migotania przedsionków u przytomnych pacjentów (HPvSP-AF)

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Ślad HPvSP-AF: czy ablacja migotania przedsionków za pomocą energii o wysokiej częstotliwości radiowej jest szybka, bezpieczna, mniej bolesna i skuteczna — analiza dopasowana do wyniku skłonności ustawień energii o częstotliwości radiowej 30/25 W, 40 W i 50 W

Ablacja migotania przedsionków wysoką energią RF jest zabiegiem szybkim, bezpiecznym, mniej bolesnym i skutecznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja migotania przedsionków (AF) jest najczęściej wykonywaną ablacją częstotliwością radiową (RF) i zwykle wiąże się z długim czasem zabiegu oraz odczuwaniem bólu u przytomnych pacjentów. Długotrwała ekspozycja na promieniowanie podczas zabiegu naraża pacjenta i operatora na ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych i nieprawidłowości genetycznych. Powikłania takie jak bezobjawowe zmiany w mózgu, tamponada, perforacja, a także nawrót arytmii wiązały się z dłuższym czasem ablacji.

Ablacja prądem o dużej mocy i krótszym czasie trwania (HPSDRFA) wydaje się być nową koncepcją leczenia migotania przedsionków (AF), ale istnieje niewiele danych dotyczących przytomnych pacjentów. Wartość wskaźnika strony uszkodzenia (LSI) została powiązana z trwałością uszkodzeń izolacji żył płucnych (PVI).

Postawiliśmy hipotezę, że aplikacje HPSDRFA oparte na wskaźniku strony uszkodzenia (LSI; jego powiązanie z trwałością zmian izolacyjnych żył płucnych (PVI)), które nie ustępują standardowemu podejściu pod względem bezpieczeństwa i skuteczności, skracają czas zabiegu i są mniej bolesne dla pacjenta. pacjent.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-091
        • Medical University of Lublin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z migotaniem przedsionków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowi pacjenci z niezastawkowym AF,
  • wiek: 18-85 lat, pierwszy zabieg w lewym przedsionku,
  • wykluczenie skrzepliny w lewym przedsionku i uszku lewego przedsionka,
  • frakcja wyrzutowa lewej komory >55%

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat,
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <55%,
  • poprzedni zabieg w lewym przedsionku,
  • zastawkowe AF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowa częstotliwość radiowa
ablacja mocą RF 30W (30W) i 25W (25W) na ścianę tylną
Inny: Ablacja RF migotania przedsionków
Porównanie standardowego ustawienia energii RF 40W i 50W do ablacji migotania przedsionków
Wysoka moc RF 40 W (40 W)
ablacja mocą RF 40 W (40W)
Inny: Ablacja RF migotania przedsionków
Porównanie standardowego ustawienia energii RF 40W i 50W do ablacji migotania przedsionków
Wysoka moc RF 50 W (50 W)
ablacja mocą RF 50W (50W)
Inny: Ablacja RF migotania przedsionków
Porównanie standardowego ustawienia energii RF 40W i 50W do ablacji migotania przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabiegu:
Ramy czasowe: procedura
Całkowity czas zabiegu (czas od igły do ​​igły).
procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przebywania lewego przedsionka
Ramy czasowe: dostęp przezprzegrodowy do usunięcia cewnika i koszulki
czas instrumentacji lewego przedsionka
dostęp przezprzegrodowy do usunięcia cewnika i koszulki
Czas mapowania napięcia
Ramy czasowe: procedura
czas potrzebny do wykonania mapy elektroanatomicznej 3D i mapowania napięcia o wysokiej gęstości lewego przedsionka.
procedura
Całkowity czas RF
Ramy czasowe: procedura
czas wszystkich wykonanych aplikacji częstotliwości radiowych (RF).
procedura
Całkowita liczba aplikacji RF
Ramy czasowe: procedura
liczba wszystkich aplikacji RF wykonanych podczas zabiegu
procedura
Czas rentgenowski
Ramy czasowe: procedura
całkowity czas fluoroskopii
procedura
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zarówno powikłania związane z zabiegiem, jak i wszystkie powikłania w 12-miesięcznej obserwacji w następujący sposób: tamponada/perforacja serca [tak/nie], udar mózgu/TIA (przemijający napad niedokrwienny) [tak/nie], uraz przełyku (perforacja/przetoka) [tak /nie], zgon (związany z zabiegiem, roczna obserwacja) [tak/nie], pęknięcie pnia [tak/nie], zwęglenie cewnika [tak/nie], porażenie nerwu przeponowego [tak/nie], zwężenie PV wymagające interwencji [ tak/nie], Krwawienie z przewodu pokarmowego lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe [tak/nie], Konieczność okołozabiegowego wszczepienia stymulatora serca [tak/nie], Powikłanie dostępu naczyniowego wymagające interwencji [tak/nie], Powikłanie dostępu naczyniowego niewymagające interwencji [tak/nie] ],
12 miesięcy
Liczba zatrzymanych aplikacji RF w wyniku dolegliwości bólowych zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: procedura
surogat do oceny bolesności zabiegu
procedura
Kontynuacja-30s
Ramy czasowe: procedura
brak nawrotu arytmii (AR) zdefiniowany jako każdy udokumentowany nawrót AF i/lub częstoskurczu przedsionkowego (AT) i/lub trzepotania przedsionków (AFL) trwający dłużej niż 30 sekund
procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Śledczy

  • Główny śledczy: MACIEJ MACIEJ, MD, Medical University of Lublin, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPvSP-AF ablation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj