High Power vs Standard Power RF-ablatie van boezemfibrilleren bij bewusteloze patiënten (HPvSP-AF)
14 februari 2020 bijgewerkt door: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin
HPvSP-AF Trail: is hoge RF-energie-ablatie van boezemfibrilleren snel, veilig, minder pijnlijk en effectief - een analyse van de gematchte propensityscore van 30/25W, 40W en 50W RF-energie-instellingen
Ablatie met hoge RF-energie van atriumfibrilleren is een snelle, veilige, minder pijnlijke en effectieve procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) ablatie is de meest uitgevoerde radiofrequente (RF) ablatie en wordt meestal geassocieerd met een lange proceduretijd en pijngevoel bij bewusteloze patiënten. Langdurige blootstelling aan straling tijdens de procedure brengt de patiënt en de operator het risico op maligniteit en genetische afwijkingen. Complicaties zoals asymptomatische cerebrale laesies, tamponnade, perforatie en ook terugkerende aritmie werden in verband gebracht met een langere ablatietijd.
High-power, short-duration radio frequency ablation (HPSDRFA) lijkt een nieuw concept te zijn voor atriumfibrilleren (AF), maar er zijn schaarse gegevens over patiënten die bij bewustzijn zijn. De waarde van de laesiezijde-index (LSI) is in verband gebracht met de duurzaamheid van pulmonale aderisolatie (PVI)-laesies.
We veronderstelden dat HPSDRFA-toepassingen op basis van de laesie-zij-index (LSI; deze is in verband gebracht met de duurzaamheid van pulmonale aderisolatie (PVI)-laesies) die niet onderdoen voor de standaardbenadering met betrekking tot veiligheid en effectiviteit, met een kortere proceduretijd en minder pijnlijk zijn voor een geduldig.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lublin, Polen, 20-091
- Medical University of Lublin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met atriumfibrilleren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische patiënten met niet-valvulair AF,
- leeftijd: 18-85, eerste ingreep in linker atrium,
- uitsluiting van trombus in linker atrium en linker atrium aneurysma,
- linkerventrikel-ejectiefractie >55%
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar,
- linker ventrikel ejectiefractie <55%,
- vorige procedure in linker atrium,
- valvulaire AF
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard RF
ablatie met RF-vermogen van 30 Watt (30W) en met 25 Watt (25W) op achterwand
|
Vergelijking van standaard, 40W en 50W RF-energie-instelling voor ablatie van atriumfibrilleren
|
|
Hoge RF 40W (40 Watt)
ablatie met RF-vermogen van 40 watt (40W)
|
Vergelijking van standaard, 40W en 50W RF-energie-instelling voor ablatie van atriumfibrilleren
|
|
Hoge RF 50W (50 Watt)
ablatie met RF-vermogen van 50 watt (50W)
|
Vergelijking van standaard, 40W en 50W RF-energie-instelling voor ablatie van atriumfibrilleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduretijd:
Tijdsspanne: procedure
|
Totale proceduretijd (naald-tot-naaldtijd).
|
procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker atriale verblijftijd
Tijdsspanne: transeptale toegang tot verwijdering van een katheter en een huls
|
tijd van linker atrium instrumentatie
|
transeptale toegang tot verwijdering van een katheter en een huls
|
|
Tijd voor het in kaart brengen van de spanning
Tijdsspanne: procedure
|
tijd die nodig is voor het uitvoeren van een 3D-elektroanatomische kaart en het in kaart brengen van het linker atrium met hoge dichtheid.
|
procedure
|
|
Totale RF-tijd
Tijdsspanne: procedure
|
tijd van alle uitgevoerde radiofrequentie (RF) toepassingen
|
procedure
|
|
Totaal aantal RF-toepassingen
Tijdsspanne: procedure
|
aantal van alle RF-toepassingen die tijdens een procedure zijn uitgevoerd
|
procedure
|
|
Röntgen tijd
Tijdsspanne: procedure
|
de totale tijd van fluoroscopie
|
procedure
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zowel proceduregerelateerde complicaties als alle complicaties na 12 maanden follow-up als volgt: harttamponade/perforatie [ja/nee], beroerte/TIA (voorbijgaande ischemische aanval) [ja/nee], slokdarmbeschadiging (perforatie/fistel) [ja /nee], overlijden (proceduregerelateerd, een jaar follow-up) [ja/nee], steel knalt [ja/nee], katheterverkalking [ja/nee], verlamming van de nervus phrenicus [ja/nee], PV-stenose waarvoor interventie nodig is [ ja/nee], Gastro-intestinale bloeding of gastro-intestinale klachten [ja/nee], Noodzaak van periprocedurele pacemakerimplantatie [ja/nee], Complicatie van de vaattoegang waarvoor interventie nodig was [ja/nee], Complicatie van de vaattoegang waarvoor geen interventie nodig was [ja/nee ],
|
12 maanden
|
|
Aantal gestopte RF-toepassingen als gevolg van pijnklachten van een patiënt
Tijdsspanne: procedure
|
de surrogaat voor de beoordeling van de pijn van de procedure
|
procedure
|
|
Vervolgjaren '30
Tijdsspanne: procedure
|
afwezigheid elke herhaling van aritmie (AR) gedefinieerd als elke gedocumenteerde herhaling van AF en/of atriale tachycardie (AT) en/of atriale flutter (AFL) die langer duurt dan 30 seconden
|
procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MACIEJ MACIEJ, MD, Medical University of Lublin, Poland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Galeazzi M, Ficili S, Dottori S, Elian MA, Pasceri V, Venditti F, Russo M, Lavalle C, Pandozi A, Pandozi C, Santini M. Pain perception during esophageal warming due to radiofrequency catheter ablation in the left atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2010 Mar;27(2):109-15. doi: 10.1007/s10840-009-9447-y. Epub 2009 Nov 27.
- Aryana A, Heist EK, D'Avila A, Holmvang G, Chevalier J, Ruskin JN, Mansour MC. Pain and anatomical locations of radiofrequency ablation as predictors of esophageal temperature rise during pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Jan;19(1):32-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00975.x. Epub 2007 Sep 24.
- Patel PJ, Padanilam BJ. High-power short-duration ablation: Better, safer, and faster? J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Nov;29(11):1576-1577. doi: 10.1111/jce.13749. Epub 2018 Oct 25. No abstract available.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPvSP-AF ablation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .