Eteisvärinän korkeatehoinen vs. normaalitehoinen RF-ablaatio tajuissaan olevilla potilailla (HPvSP-AF)
perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin
HPvSP-AF Trail: Onko eteisvärinän suuren RF-energian ablaatio nopea, turvallinen, vähemmän kivulias ja tehokas – 30/25W, 40W ja 50W RF-energia-asetusten taipumuspisteet vastaavat analyysit
Eteisvärinän suuren RF-energian ablaatio on nopea, turvallinen, vähemmän kivulias ja tehokas toimenpide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinän (AF) ablaatio on yleisimmin suoritettu radiotaajuinen (RF) ablaatio, ja siihen liittyy yleensä pitkä prosessiaika ja kiputuntemukset tajuissaan olevilla potilailla. Pitkäaikainen säteilyaltistus toimenpiteen aikana altistaa potilaan ja käyttäjän pahanlaatuisten kasvainten ja geneettisten poikkeavuuksien riskin. Komplikaatiot, kuten oireettomat aivovauriot, tamponaadi, perforaatio ja myös rytmihäiriöiden uusiutuminen, liittyivät pidempään ablaatioaikaan.
Tehokas, lyhyempikestoinen radiotaajuusablaatio (HPSDRFA) näyttää olevan uusi käsite eteisvärinässä (AF), mutta tietoisista potilaista on vain vähän tietoa. Leesion sivuindeksin (LSI) arvo on liitetty keuhkolaskimoeristysleesioiden (PVI) kestävyyteen.
Oletimme, että HPSDRFA-sovellukset, jotka perustuvat leesion sivuindeksiin (LSI; se on liitetty keuhkolaskimoiden eristyksen (PVI) kestävyyteen), jotka eivät olleet huonompia kuin standardi lähestymistapa turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen lyhentäen toimenpiteen aikaa ja jotka ovat vähemmän tuskallisia. kärsivällinen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lublin, Puola, 20-091
- Medical University of Lublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on eteisvärinä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireilevat potilaat, joilla on ei-läppäperäinen AF,
- ikä: 18-85, ensimmäinen toimenpide vasemmassa eteisessä,
- trombin poissulkeminen vasemmassa eteisessä ja vasemmassa eteisessä,
- vasemman kammion ejektiofraktio > 55 %
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias tai yli 85-vuotias,
- vasemman kammion ejektiofraktio < 55 %
- edellinen toimenpide vasemmassa eteisessä,
- läppä AF
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali RF
ablaatio RF-teholla 30 wattia (30 W) ja 25 wattia (25 wattia) takaseinässä
|
Standardin, 40 W ja 50 W RF-energia-asetuksen vertailu eteisvärinän ablaatiossa
|
|
Korkea RF 40 W (40 wattia)
ablaatio RF-teholla 40 wattia (40 W)
|
Standardin, 40 W ja 50 W RF-energia-asetuksen vertailu eteisvärinän ablaatiossa
|
|
Korkea RF 50 W (50 wattia)
ablaatio 50 watin (50 W) RF-teholla
|
Standardin, 40 W ja 50 W RF-energia-asetuksen vertailu eteisvärinän ablaatiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpideaika:
Aikaikkuna: menettelyä
|
Toimenpiteen kokonaisaika (neulasta neulaan aika).
|
menettelyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman eteisen asumisaika
Aikaikkuna: transeptaalinen pääsy katetrin ja tupen poistamiseen
|
vasemman eteisen instrumentoinnin aika
|
transeptaalinen pääsy katetrin ja tupen poistamiseen
|
|
Jännitteen kartoitusaika
Aikaikkuna: menettelyä
|
aika, joka tarvitaan vasemman eteisen 3D-elektroanatomisen kartan ja korkean tiheyden jännitekartoituksen tekemiseen.
|
menettelyä
|
|
RF-aika yhteensä
Aikaikkuna: menettelyä
|
kaikkien suoritettujen radiotaajuussovellusten (RF) aika
|
menettelyä
|
|
RF-sovellusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: menettelyä
|
kaikkien toimenpiteen aikana suoritettujen RF-sovellusten lukumäärä
|
menettelyä
|
|
Röntgenaika
Aikaikkuna: menettelyä
|
fluoroskopian kokonaisaika
|
menettelyä
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sekä toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot että kaikki komplikaatiot 12 kuukauden seurannassa seuraavasti: Sydämen tamponadi/perforaatio [kyllä/ei], aivohalvaus/TIA (transientti iskeeminen kohtaus) [kyllä/ei], ruokatorven vaurio (rei'itys/fisteli) [kyllä /ei], Kuolema (toimenpiteeseen liittyvä, vuoden seuranta) [kyllä/ei], varren poksahtaminen [kyllä/ei], katetrin jäykkyys [kyllä/ei], freninen hermohalvaus [kyllä/ei], interventiota vaativa PV-stenoosi [ kyllä/en ],
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan valittaman kivun seurauksena keskeytettyjen RF-sovellusten lukumäärä
Aikaikkuna: menettelyä
|
korvike toimenpiteen kivuliaisuuden arvioimiseksi
|
menettelyä
|
|
Seuranta - 30 vuotta
Aikaikkuna: menettelyä
|
rytmihäiriön uusiutumisen puuttuminen (AR), joka määritellään AF:n ja/tai eteistakykardian (AT) ja/tai eteislepatuksen (AFL) dokumentoiduksi uusiutumiseksi, joka kestää yli 30 sekuntia
|
menettelyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MACIEJ MACIEJ, MD, Medical University of Lublin, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Galeazzi M, Ficili S, Dottori S, Elian MA, Pasceri V, Venditti F, Russo M, Lavalle C, Pandozi A, Pandozi C, Santini M. Pain perception during esophageal warming due to radiofrequency catheter ablation in the left atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2010 Mar;27(2):109-15. doi: 10.1007/s10840-009-9447-y. Epub 2009 Nov 27.
- Aryana A, Heist EK, D'Avila A, Holmvang G, Chevalier J, Ruskin JN, Mansour MC. Pain and anatomical locations of radiofrequency ablation as predictors of esophageal temperature rise during pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Jan;19(1):32-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00975.x. Epub 2007 Sep 24.
- Patel PJ, Padanilam BJ. High-power short-duration ablation: Better, safer, and faster? J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Nov;29(11):1576-1577. doi: 10.1111/jce.13749. Epub 2018 Oct 25. No abstract available.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPvSP-AF ablation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .