Ablação por RF de alta potência versus potência padrão de fibrilação atrial em pacientes conscientes (HPvSP-AF)
14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin
HPvSP-AF Trail: a ablação de fibrilação atrial com alta energia de RF é rápida, segura, menos dolorosa e eficaz - uma análise combinada de escore de propensão de configurações de energia de RF de 30/25W, 40W e 50W
A ablação com alta energia de RF da fibrilação atrial é um procedimento rápido, seguro, menos doloroso e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação de fibrilação atrial (FA) é a ablação por radiofrequência (RF) mais comumente realizada e geralmente está associada a um longo tempo de procedimento e sensação de dor em pacientes conscientes. A exposição prolongada à radiação durante o procedimento coloca o paciente e o operador em risco de malignidade e anormalidades genéticas. Complicações como lesões cerebrais assintomáticas, tamponamento, perfuração e também recorrência de arritmia foram associadas a maior tempo de ablação.
Ablação por radiofrequência de alta potência e duração mais curta (HPSDRFA) parece ser um novo conceito para fibrilação atrial (FA), mas há poucos dados em pacientes conscientes. O valor do índice lateral da lesão (LSI) tem sido associado à durabilidade das lesões de isolamento das veias pulmonares (IVP).
Nossa hipótese é que as aplicações de HPSDRFA com base no índice do lado da lesão (LSI; tem sido associado à durabilidade das lesões de isolamento das veias pulmonares (IVP)) que não eram inferiores à abordagem padrão em relação à segurança e eficácia com encurtamento do tempo do procedimento e sendo menos doloroso para um paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lublin, Polônia, 20-091
- Medical University of Lublin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fibrilação atrial
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes sintomáticos com FA não valvular,
- idade:18-85, primeiro procedimento no átrio esquerdo,
- exclusão de trombo no átrio esquerdo e apêndice do átrio esquerdo,
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo >55%
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos ou superior a 85 anos,
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <55%,
- procedimento anterior em átrio esquerdo,
- FA valvular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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RF padrão
ablação com potência de RF de 30 Watts (30W) e com 25 Watts (25W) na parede posterior
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Comparação da configuração de energia de RF padrão, 40W e 50W para ablação de fibrilação atrial
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Alta RF 40W (40 Watts)
ablação com potência de RF de 40 watts (40W)
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Comparação da configuração de energia de RF padrão, 40W e 50W para ablação de fibrilação atrial
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Alta RF 50W (50 Watts)
ablação com potência de RF de 50 watts (50W)
|
Comparação da configuração de energia de RF padrão, 40W e 50W para ablação de fibrilação atrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento:
Prazo: procedimento
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Tempo total do procedimento (tempo agulha a agulha).
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procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência atrial esquerdo
Prazo: acesso transeptal para remoção de um cateter e uma bainha
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tempo de instrumentação do átrio esquerdo
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acesso transeptal para remoção de um cateter e uma bainha
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Tempo de mapeamento de tensão
Prazo: procedimento
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tempo necessário para realizar mapa eletroanatômico 3D e mapeamento de voltagem de alta densidade do átrio esquerdo.
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procedimento
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Tempo total de RF
Prazo: procedimento
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tempo de todas as aplicações de radiofrequência (RF) realizadas
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procedimento
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Número total de aplicativos de RF
Prazo: procedimento
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número de todas as aplicações de RF realizadas durante um procedimento
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procedimento
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Tempo de raio-x
Prazo: procedimento
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o tempo total de fluoroscopia
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procedimento
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Complicações
Prazo: 12 meses
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ambas as complicações relacionadas ao procedimento e todas as complicações em 12 meses de acompanhamento como segue: Tamponamento cardíaco/perfuração [sim/não], AVC/AIT (ataque isquêmico transitório) [sim/não], Lesão esofágica (perfuração/fístula) [sim /não], Morte (relacionada ao procedimento, um ano de acompanhamento) [sim/não], Estampido da haste [sim/não], Cateter carbonizado [sim/não], paralisia do nervo frênico [sim/não], estenose da VP requerendo intervenção [ sim/não], Sangramento gastrointestinal ou queixas gastrointestinais [sim/não], Necessidade de implante de marca-passo periprocedimento [sim/não], Complicação do acesso vascular que necessitou intervenção [sim/não], Complicação do acesso vascular que não necessitou intervenção [sim/não ],
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12 meses
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Número de aplicações de RF interrompidas como resultado de dor reclamada por um paciente
Prazo: procedimento
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o substituto para avaliação da dor do procedimento
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procedimento
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Acompanhamento-30s
Prazo: procedimento
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ausência de qualquer recorrência de arritmia (AR) definida como qualquer recorrência documentada de FA e/ou taquicardia atrial (AT) e/ou flutter atrial (AFL) com duração superior a 30 segundos
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procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MACIEJ MACIEJ, MD, Medical University of Lublin, Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Galeazzi M, Ficili S, Dottori S, Elian MA, Pasceri V, Venditti F, Russo M, Lavalle C, Pandozi A, Pandozi C, Santini M. Pain perception during esophageal warming due to radiofrequency catheter ablation in the left atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2010 Mar;27(2):109-15. doi: 10.1007/s10840-009-9447-y. Epub 2009 Nov 27.
- Aryana A, Heist EK, D'Avila A, Holmvang G, Chevalier J, Ruskin JN, Mansour MC. Pain and anatomical locations of radiofrequency ablation as predictors of esophageal temperature rise during pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Jan;19(1):32-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00975.x. Epub 2007 Sep 24.
- Patel PJ, Padanilam BJ. High-power short-duration ablation: Better, safer, and faster? J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Nov;29(11):1576-1577. doi: 10.1111/jce.13749. Epub 2018 Oct 25. No abstract available.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPvSP-AF ablation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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