いびきと軽度から中等度の睡眠時無呼吸症の治療において、iSlpr™ と SomnoDent® Classic は実質的に同等です。
2020年1月30日 更新者：BioAnalytics Holdings Pty Ltd
いびきおよび軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症の治療における、非劣性研究における、SomnoDent® Classic との新規下顎前進装置 iSlpr™ の実質的同等性の調査。
この研究は、33 週間にわたる前向き非盲検無作為化並行群非劣性研究です。
この研究は、軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）およびいびきの治療において、BioAnalytics によって製造された iSlpr™ と呼ばれる新しい下顎デバイスと、現在承認されているデバイス SomnoDent® Classic との実質的な同等性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、BioAnalytics デバイス iSlpr™ が、いびきと軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症の治療において、一般的に使用されているデバイス SomnoDent® Classic と同様の安全性と有効性プロファイルを持っているかどうかを判断することです。
対象集団は、いびきと軽度から中等度の睡眠時無呼吸と診断された18歳から75歳未満の男女です。
参加者は、スクリーニング訪問から研究訪問の終わりまで研究を続けます。合計約33週間。
この研究には以下が含まれます -
- 最長28日間の審査期間
- 2 週間のデバイス初期化期間
- 24週間の治療期間
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 審査時に18歳以上75歳未満
- いびきと軽度から中等度の睡眠時無呼吸 (AHI > 5 かつ 1 時間あたり < 30)
- 書面によるインフォームドコンセント
- -研究タイムライン内で研究手順を完了することができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 中枢性睡眠時無呼吸
- 重度の呼吸器疾患
- 歯のぐらつきや進行した歯周病
- ラテラルブラクサー
- 総義歯または部分義歯
- 顎関節（TMJ）の異常、痛みまたは機能不全
- その他の歯、顎、または歯茎の疾患は、デバイスの使用を妨げます
- -過去12か月の心血管合併症または脳卒中/心臓発作
- 麻薬中毒
- 大うつ病性障害または精神病
- OSA/いびきの併用療法を受けている
- ソムノデント クラシックによる現在または以前の治療
- CPAPを実施するために必要なプロのドライバーまたは機械オペレーター
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テスト装置
新しい下顎前進装置
|
下顎前進装置
|
|
アクティブコンパレータ：述語デバイス
Predicate 下顎前進装置
|
下顎前進装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
あひ
時間枠：24週間
|
無呼吸低呼吸指数
|
24週間
|
|
ODI
時間枠：24週間
|
酸素飽和度指数
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。