Væsentlig ækvivalens mellem iSlpr™ og SomnoDent® Classic i behandlingen af snorken og let til moderat søvnapnø.
Undersøgelse af den væsentlige ækvivalens af en ny mandibulær fremrykningsanordning, iSlpr™, med SomnoDent® Classic, i et ikke-mindreværdsstudie, i behandling af snorken og let til moderat obstruktiv søvnapnø.
Studiet er et 33 ugers, prospektivt, åbent, randomiseret, parallel-gruppe non-inferioritetsstudie.
Undersøgelsen har til formål at undersøge den væsentlige ækvivalens af en ny mandibular enhed kaldet iSlpr™, produceret af BioAnalytics, til en aktuelt godkendt enhed, SomnoDent® Classic, til behandling af mild til moderat obstruktiv søvnapnø (OSA) og snorken.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BioAnalytics-enheden, iSlpr™, har en lignende sikkerheds- og effektivitetsprofil som en almindeligt anvendt enhed, SomnoDent® Classic, til behandling af snorken og mild til moderat obstruktiv søvnapnø.
Målpopulationen vil være mænd og kvinder i alderen fra 18 år til under 75 år, som er blevet diagnosticeret med snorken og let til moderat søvnapnø.
Deltagerne forbliver på undersøgelse fra screeningsbesøg til afslutning af studiebesøg; i alt cirka 33 uger.
Denne undersøgelse omfatter -
- en screeningsperiode på op til 28 dage
- en 2 ugers startperiode på enheden
- 24 ugers behandlingsperiode
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre og yngre end 75 år på tidspunktet for screeningen
- Snorken og mild til moderat søvnapnø (AHI > 5 og < 30 pr. time)
- Skriftligt informeret samtykke
- I stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne inden for undersøgelsens tidslinje.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Central søvnapnø
- Alvorlige luftvejslidelser
- Løse tænder eller fremskreden paradentose
- Laterale bruxers
- Hele eller delvise proteser
- Temporomandibular Joint (TMJ) abnormiteter, smerter eller dysfunktion
- Andre tænder, kæbe eller tandkødssygdomme vil udelukke brug af enheden
- Kardiovaskulære komorbiditeter eller slagtilfælde/hjerteanfald inden for de seneste 12 måneder
- Stofmisbrug
- Større depressiv lidelse eller psykose
- Undergår samtidig behandling for OSA/snorken
- nuværende eller tidligere behandling med SomnoDent Classic
- Professionelle chauffører eller maskinoperatører skal udføre CPAP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testenhed
Novel Mandibular Advancement Device
|
mandibular fremføringsanordning
|
|
Aktiv komparator: Prædikatenhed
Prædikat Mandibular Advancement Device
|
mandibular fremføringsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI
Tidsramme: 24 uger
|
Apnø Hypopnea Index
|
24 uger
|
|
ODI
Tidsramme: 24 uger
|
Oxygen Desaturation Index
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAH001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .