Equivalência substancial de iSlpr™ e SomnoDent® Classic no tratamento do ronco e da apneia do sono leve a moderada.
Investigação da equivalência substancial de um novo dispositivo de avanço mandibular, iSlpr™, com SomnoDent® Classic, em um estudo de não inferioridade, no tratamento do ronco e da apneia obstrutiva do sono leve a moderada.
O estudo é um estudo de trinta e três semanas, prospectivo, aberto, randomizado, de não inferioridade de grupos paralelos.
O estudo tem como objetivo investigar a Equivalência Substancial de um novo dispositivo mandibular chamado iSlpr™, produzido pela BioAnalytics, para um dispositivo atualmente aprovado, SomnoDent® Classic, no tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) leve a moderada e do ronco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o dispositivo BioAnalytics, iSlpr™, tem um perfil de segurança e eficácia semelhante a um dispositivo comumente usado, SomnoDent® Classic, no tratamento do ronco e da apneia obstrutiva do sono leve a moderada.
A população-alvo será de homens e mulheres com idades entre 18 e menos de 75 anos, diagnosticados com ronco e apneia do sono leve a moderada.
Os participantes permanecerão no estudo desde a visita de triagem até o final da visita do estudo; um total de aproximadamente 33 semanas.
Este estudo inclui -
- um período de triagem de até 28 dias
- um período de iniciação do dispositivo de 2 semanas
- um período de tratamento de 24 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais e menos de 75 anos no momento da triagem
- Ronco e apneia do sono leve a moderada (IAH > 5 e < 30 por hora)
- Consentimento informado por escrito
- Capaz de concluir os procedimentos do estudo dentro do cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Apneia central do sono
- Distúrbios respiratórios graves
- Dentes soltos ou doença periodontal avançada
- bruxismo lateral
- Prótese total ou parcial
- Anormalidades, dor ou disfunção da Articulação Temporomandibular (ATM)
- Outros problemas nos dentes, maxilares ou gengivas impediriam o uso do dispositivo
- Comorbidades cardiovasculares ou AVC/ataque cardíaco nos últimos 12 meses
- Dependência de drogas
- Transtorno Depressivo Maior ou Psicose
- Em terapia concomitante para AOS/ronco
- terapia atual ou anterior com SomnoDent Classic
- Motoristas profissionais ou operadores de máquinas necessários para realizar CPAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de teste
Novo Dispositivo de Avanço Mandibular
|
dispositivo de avanço mandibular
|
|
Comparador Ativo: Dispositivo Predicado
Dispositivo de avanço mandibular predicado
|
dispositivo de avanço mandibular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IAH
Prazo: 24 semanas
|
Índice de apneia e hipopneia
|
24 semanas
|
|
ODI
Prazo: 24 semanas
|
Índice de dessaturação de oxigênio
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAH001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .