Podstatná ekvivalence iSlpr™ a SomnoDent® Classic v léčbě chrápání a mírné až střední spánkové apnoe.
Zkoumání podstatné ekvivalence nového zařízení pro posun dolní čelisti, iSlpr™, se SomnoDent® Classic, ve studii non-inferiority při léčbě chrápání a mírné až střední obstrukční spánkové apnoe.
Studie je 33 týdenní, prospektivní, otevřená, randomizovaná, non-inferiorita s paralelními skupinami.
Cílem studie je prozkoumat podstatnou ekvivalenci nového mandibulárního zařízení zvaného iSlpr™, vyrobeného společností BioAnalytics, s aktuálně schváleným zařízením SomnoDent® Classic při léčbě mírné až středně těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) a chrápání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda přístroj BioAnalytics, iSlpr™, má podobný profil bezpečnosti a účinnosti jako běžně používaný přístroj SomnoDent® Classic při léčbě chrápání a mírné až středně těžké obstrukční spánkové apnoe.
Cílovou populací budou muži a ženy ve věku od 18 let do méně než 75 let, u kterých bylo diagnostikováno chrápání a mírná až střední spánková apnoe.
Účastníci zůstanou ve studii od screeningové návštěvy do konce studijní návštěvy; celkem asi 33 týdnů.
Tato studie zahrnuje -
- screeningové období až 28 dní
- 2týdenní období spouštění zařízení
- léčebné období 24 týdnů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší a mladší 75 let v době screeningu
- Chrápání a mírná až střední spánková apnoe (AHI > 5 a < 30 za hodinu)
- Písemný informovaný souhlas
- Schopnost dokončit studijní postupy v rámci studijního harmonogramu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Centrální spánková apnoe
- Těžké poruchy dýchání
- Uvolněné zuby nebo pokročilé onemocnění parodontu
- Boční bruxery
- Úplné nebo částečné zubní protézy
- Abnormality, bolest nebo dysfunkce temporomandibulárního kloubu (TMJ).
- Jiné poruchy zubů, čelistí nebo dásní by znemožňovaly použití zařízení
- Kardiovaskulární komorbidity nebo cévní mozková příhoda/srdeční záchvat za posledních 12 měsíců
- Drogová závislost
- Velká depresivní porucha nebo psychóza
- Podstupování souběžné léčby OSA/chrápání
- současná nebo předchozí terapie SomnoDent Classic
- Profesionální řidiči nebo obsluha strojů musí absolvovat CPAP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací zařízení
Nové zařízení pro posun mandibuly
|
zařízení pro posun dolní čelisti
|
|
Aktivní komparátor: Predikátové zařízení
Predikátové zařízení pro posun mandibuly
|
zařízení pro posun dolní čelisti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AHI
Časové okno: 24 týdnů
|
Apnoe Index hypopnoe
|
24 týdnů
|
|
ODI
Časové okno: 24 týdnů
|
Index desaturace kyslíku
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAH001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .