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Sostanziale equivalenza di iSlpr™ e SomnoDent® Classic nel trattamento del russamento e dell'apnea notturna da lieve a moderata.

30 gennaio 2020 aggiornato da: BioAnalytics Holdings Pty Ltd

Indagine sulla sostanziale equivalenza di un nuovo dispositivo di avanzamento mandibolare, iSlpr™, con SomnoDent® Classic, in uno studio di non inferiorità, nel trattamento del russamento e dell'apnea ostruttiva notturna da lieve a moderata.

Lo studio è uno studio di non inferiorità di trentatré settimane, prospettico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli.

Lo studio mira a indagare la sostanziale equivalenza di un nuovo dispositivo mandibolare chiamato iSlpr™, prodotto da BioAnalytics, rispetto a un dispositivo attualmente approvato, SomnoDent® Classic, nel trattamento dell'apnea ostruttiva notturna (OSA) da lieve a moderata e del russamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se il dispositivo BioAnalytics, iSlpr™, ha un profilo di sicurezza ed efficacia simile a un dispositivo comunemente usato, SomnoDent® Classic, nel trattamento del russamento e dell'apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata.

La popolazione target sarà costituita da uomini e donne di età compresa tra 18 e meno di 75 anni, a cui è stato diagnosticato il russamento e l'apnea notturna da lieve a moderata.

I partecipanti rimarranno in studio dalla visita di screening alla fine della visita di studio; un totale di circa 33 settimane.

Questo studio include -

  • un periodo di screening fino a 28 giorni
  • un periodo di avvio del dispositivo di 2 settimane
  • un periodo di trattamento di 24 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più e meno di 75 anni al momento dello screening
  • Russamento e apnea notturna da lieve a moderata (AHI > 5 e < 30 all'ora)
  • Consenso informato scritto
  • In grado di completare le procedure dello studio entro la tempistica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Apnea centrale del sonno
  • Gravi disturbi respiratori
  • Denti allentati o malattia parodontale avanzata
  • Bruxer laterali
  • Protesi totali o parziali
  • Anomalie, dolore o disfunzione dell'articolazione temporomandibolare (ATM).
  • Altri disturbi ai denti, alla mascella o alle gengive precluderebbero l'uso del dispositivo
  • Comorbidità cardiovascolari o ictus/infarto negli ultimi 12 mesi
  • Tossicodipendenza
  • Disturbo depressivo maggiore o psicosi
  • In corso di terapia concomitante per OSA/russamento
  • terapia attuale o precedente con SomnoDent Classic
  • Autisti professionisti o operatori di macchine che devono intraprendere CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di prova
Nuovo dispositivo di avanzamento mandibolare
Dispositivo: iSlpr™
dispositivo di avanzamento mandibolare
Comparatore attivo: Dispositivo predicato
Dispositivo di avanzamento mandibolare predicato
Dispositivo: SomnoDent® Classico
dispositivo di avanzamento mandibolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AHI
Lasso di tempo: 24 settimane
Indice di apnea ipopnea
24 settimane
ODI
Lasso di tempo: 24 settimane
Indice di desaturazione dell'ossigeno
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioAnalytics Holdings Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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