Equivalencia sustancial de iSlpr™ y SomnoDent® Classic en el tratamiento de los ronquidos y la apnea del sueño de leve a moderada.
Investigación de la equivalencia sustancial de un nuevo dispositivo de avance mandibular, iSlpr™, con SomnoDent® Classic, en un estudio de no inferioridad, en el tratamiento de los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño de leve a moderada.
El estudio es un estudio de no inferioridad prospectivo, abierto, aleatorizado y de grupos paralelos de treinta y tres semanas.
El estudio tiene como objetivo investigar la equivalencia sustancial de un nuevo dispositivo mandibular llamado iSlpr™, producido por BioAnalytics, con un dispositivo actualmente aprobado, SomnoDent® Classic, en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) leve a moderada y los ronquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si el dispositivo de BioAnalytics, iSlpr™, tiene un perfil de seguridad y eficacia similar al de un dispositivo de uso común, SomnoDent® Classic, en el tratamiento de los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño de leve a moderada.
La población diana serán hombres y mujeres con edades comprendidas entre los 18 años y los menores de 75 años, que hayan sido diagnosticados de ronquido y apnea del sueño de leve a moderada.
Los participantes permanecerán en el estudio desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio; un total de aproximadamente 33 semanas.
Este estudio incluye -
- un período de evaluación de hasta 28 días
- un período de iniciación del dispositivo de 2 semanas
- un período de tratamiento de 24 semanas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más y menos de 75 años en el momento de la selección
- Ronquidos y apnea del sueño de leve a moderada (IAH > 5 y < 30 por hora)
- Consentimiento informado por escrito
- Capaz de completar los procedimientos del estudio dentro del cronograma del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Apnea central del sueño
- Trastornos respiratorios graves
- Dientes flojos o enfermedad periodontal avanzada
- Bruxistas laterales
- Dentaduras completas o parciales
- Anomalías, dolor o disfunción de la articulación temporomandibular (TMJ)
- Otros trastornos de los dientes, la mandíbula o las encías impedirían el uso del dispositivo
- Comorbilidades cardiovasculares o ictus/ataque cardíaco en los últimos 12 meses
- Drogadicción
- Trastorno depresivo mayor o psicosis
- Someterse a terapia concomitante para AOS/Ronquidos
- terapia actual o anterior con SomnoDent Classic
- Se requieren conductores profesionales u operadores de máquinas para realizar CPAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de prueba
Novedoso dispositivo de avance mandibular
|
dispositivo de avance mandibular
|
|
Comparador activo: Dispositivo predicado
Dispositivo de avance mandibular predicado
|
dispositivo de avance mandibular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IAH
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Índice de apnea hipopnea
|
24 semanas
|
|
ODI
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Índice de desaturación de oxígeno
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAH001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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