Substantiële gelijkwaardigheid van iSlpr™ en SomnoDent® Classic bij de behandeling van snurken en milde tot matige slaapapneu.
Onderzoek naar de substantiële gelijkwaardigheid van een nieuw hulpmiddel voor mandibulaire verplaatsing, iSlpr™, met SomnoDent® Classic, in een non-inferioriteitsonderzoek, bij de behandeling van snurken en milde tot matige obstructieve slaapapneu.
De studie is een drieëndertig weken durende, prospectieve, open-label, gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen.
De studie heeft tot doel de substantiële gelijkwaardigheid te onderzoeken van een nieuw onderkaakapparaat genaamd iSlpr™, geproduceerd door BioAnalytics, met een momenteel goedgekeurd apparaat, SomnoDent® Classic, bij de behandeling van milde tot matige obstructieve slaapapneu (OSA) en snurken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of het BioAnalytics-apparaat, iSlpr™, een vergelijkbaar veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft als een veelgebruikt apparaat, SomnoDent® Classic, bij de behandeling van snurken en milde tot matige obstructieve slaapapneu.
De doelgroep bestaat uit mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 jaar tot jonger dan 75 jaar, bij wie snurken en milde tot matige slaapapneu is vastgesteld.
Deelnemers blijven in studie van het screeningsbezoek tot het einde van het studiebezoek; in totaal ongeveer 33 weken.
Deze studie omvat -
- een screeningsperiode van maximaal 28 dagen
- een startperiode van 2 weken voor het apparaat
- een behandelperiode van 24 weken
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder en jonger dan 75 jaar op het moment van screening
- Snurken en lichte tot matige slaapapneu (AHI > 5 en < 30 per uur)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- In staat om de studieprocedures binnen de studietijdlijn af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Centrale slaapapneu
- Ernstige aandoeningen van de luchtwegen
- Losse tanden of vergevorderde parodontitis
- Zijwaartse bruxers
- Volledige of gedeeltelijke prothese
- Temporomandibulair gewricht (TMJ) afwijkingen, pijn of disfunctie
- Andere tand-, kaak- of tandvleesaandoeningen zouden het gebruik van het apparaat onmogelijk maken
- Cardiovasculaire comorbiditeiten of beroerte/hartaanval in de afgelopen 12 maanden
- Drugsverslaving
- Ernstige depressieve stoornis of psychose
- Gelijktijdige therapie ondergaan voor OSA/snurken
- huidige of eerdere therapie met SomnoDent Classic
- Professionele chauffeurs of machinebedieners die CPAP moeten uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test apparaat
Nieuw hulpmiddel voor mandibulaire verplaatsing
|
mandibulaire vooruitgang apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Predikaat apparaat
Predicaat mandibulaire verplaatsingsinrichting
|
mandibulaire vooruitgang apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AHI
Tijdsspanne: 24 weken
|
Apneu Hypopneu-index
|
24 weken
|
|
ODI
Tijdsspanne: 24 weken
|
Zuurstofdesaturatie-index
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAH001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .