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Équivalence substantielle d'iSlpr™ et de SomnoDent® Classic dans le traitement du ronflement et de l'apnée du sommeil légère à modérée.

30 janvier 2020 mis à jour par: BioAnalytics Holdings Pty Ltd

Enquête sur l'équivalence substantielle d'un nouveau dispositif d'avancement mandibulaire, iSlpr™, avec SomnoDent® Classic, dans une étude de non-infériorité, dans le traitement du ronflement et de l'apnée obstructive du sommeil légère à modérée.

L'étude est une étude de non-infériorité de trente-trois semaines, prospective, ouverte, randomisée, en groupes parallèles.

L'étude vise à étudier l'équivalence substantielle d'un nouveau dispositif mandibulaire appelé iSlpr™, produit par BioAnalytics, à un dispositif actuellement approuvé, SomnoDent® Classic, dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) légère à modérée et du ronflement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer si le dispositif BioAnalytics, iSlpr™, a un profil d'innocuité et d'efficacité similaire à un dispositif couramment utilisé, SomnoDent® Classic, dans le traitement du ronflement et de l'apnée obstructive du sommeil légère à modérée.

La population cible sera les hommes et les femmes âgés de 18 ans à moins de 75 ans, chez qui on a diagnostiqué des ronflements et des apnées du sommeil légères à modérées.

Les participants resteront à l'étude de la visite de dépistage à la fin de la visite d'étude ; un total d'environ 33 semaines.

Cette étude comprend -

  • une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours
  • une période d'initiation de l'appareil de 2 semaines
  • une période de traitement de 24 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus et moins de 75 ans au moment du dépistage
  • Ronflement et apnée du sommeil légère à modérée ( IAH > 5 et < 30 par heure)
  • Consentement éclairé écrit
  • Capable de terminer les procédures d'étude dans les délais de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Apnée centrale du sommeil
  • Troubles respiratoires sévères
  • Dents mobiles ou maladie parodontale avancée
  • Bruxeurs latéraux
  • Dentiers complets ou partiels
  • Anomalies, douleur ou dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
  • D'autres troubles des dents, de la mâchoire ou des gencives empêcheraient l'utilisation de l'appareil
  • Comorbidités cardiovasculaires ou accident vasculaire cérébral/crise cardiaque au cours des 12 derniers mois
  • La toxicomanie
  • Trouble dépressif majeur ou psychose
  • Traitement concomitant pour OSA/Ronflement
  • traitement actuel ou antérieur avec SomnoDent Classic
  • Conducteurs professionnels ou opérateurs de machines tenus d'entreprendre une CPAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif d'essai
Nouveau dispositif d'avancement mandibulaire
Dispositif: iSlpr™
dispositif d'avancement mandibulaire
Comparateur actif: Dispositif de prédicat
Dispositif d'avancement mandibulaire prédicat
Dispositif: SomnoDent® Classique
dispositif d'avancement mandibulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AHI
Délai: 24 semaines
Indice d'apnée hypopnée
24 semaines
ODI
Délai: 24 semaines
Indice de désaturation en oxygène
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioAnalytics Holdings Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAH001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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