ISlpr™:n ja SomnoDent® Classicin merkittävä vastaavuus kuorsauksen ja lievän tai keskivaikean uniapnean hoidossa.
Uuden alaleuan edistämislaitteen, iSlpr™, olennaisen vastaavuuden tutkiminen SomnoDent® Classicin kanssa non-inferiority-tutkimuksessa kuorsauksen ja lievän tai keskivaikean obstruktiivisen uniapnean hoidossa.
Tutkimus on 33 viikon prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien non-alempiarvoisuustutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia BioAnalyticsin valmistaman uuden alaleuan iSlpr™-laitteen ja tällä hetkellä hyväksytyn SomnoDent® Classic -laitteen oleellista vastaavuutta lievän tai kohtalaisen obstruktiivisen uniapnean (OSA) ja kuorsauksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko BioAnalytics-laitteella, iSlpr™, samanlainen turvallisuus- ja tehoprofiili kuin yleisesti käytetyllä SomnoDent® Classic -laitteella kuorsauksen ja lievän tai keskivaikean obstruktiivisen uniapnean hoidossa.
Kohdeväestö on 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu kuorsaus ja lievä tai keskivaikea uniapnea.
Osallistujat pysyvät tutkimuksessa seulontakäynnistä opintomatkan loppuun; yhteensä noin 33 viikkoa.
Tämä tutkimus sisältää -
- seulontajakso jopa 28 päivää
- 2 viikon laitteen käynnistysjakso
- 24 viikon hoitojakso
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi ja alle 75 vuotta seulonnan aikaan
- Kuorsaus ja lievä tai kohtalainen uniapnea (AHI > 5 ja < 30 tunnissa)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy suorittamaan opintotoimenpiteet opiskeluaikajanalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Keski-uniapnea
- Vakavat hengityshäiriöt
- Löystyneet hampaat tai pitkälle edennyt parodontaali
- Lateraaliset bruxerit
- Täydelliset tai osittaiset hammasproteesit
- Temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) poikkeavuudet, kipu tai toimintahäiriö
- Muut hampaiden, leuan tai ikenien häiriöt estäisivät laitteen käytön
- Sydän- ja verisuonitaudit tai aivohalvaus/sydänkohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Huumeriippuvuus
- Vakava masennus tai psykoosi
- Käytetään samanaikaista OSA-/kuorsaushoitoa
- nykyinen tai aikaisempi hoito SomnoDent Classicilla
- Ammattikuljettajien tai koneenkuljettajien edellytetään suorittavan CPAP:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testilaite
Uusi alaleuan edistämislaite
|
alaleuan etenemislaite
|
|
Active Comparator: Predikaattilaite
Predikaattimandibulaarisen etenemislaite
|
alaleuan etenemislaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Apnea Hypopnea -indeksi
|
24 viikkoa
|
|
ODI
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Happidesaturaatioindeksi
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAH001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .