Zasadnicza równoważność iSlpr™ i SomnoDent® Classic w leczeniu chrapania i łagodnego do umiarkowanego bezdechu sennego.
Badanie istotnej równoważności nowego urządzenia do przesuwania żuchwy, iSlpr™, z SomnoDent® Classic, w badaniu non-inferiority, w leczeniu chrapania i łagodnego do umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego.
Badanie jest trzydziestotrzytygodniowym, prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem równoważności grup równoległych.
Badanie ma na celu zbadanie zasadniczej równoważności nowego urządzenia do żuchwy o nazwie iSlpr™, wyprodukowanego przez firmę BioAnalytics, z obecnie zatwierdzonym urządzeniem SomnoDent® Classic w leczeniu łagodnego do umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i chrapania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy urządzenie firmy BioAnalytics, iSlpr™, ma podobny profil bezpieczeństwa i skuteczności jak powszechnie stosowane urządzenie SomnoDent® Classic w leczeniu chrapania oraz łagodnego do umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego.
Populacją docelową będą mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do mniej niż 75 lat, u których zdiagnozowano chrapanie i łagodny do umiarkowanego bezdech senny.
Uczestnicy pozostaną na badaniu od wizyty przesiewowej do końca wizyty studyjnej; łącznie około 33 tygodni.
To badanie obejmuje -
- okres przesiewowy do 28 dni
- 2-tygodniowy okres inicjacji urządzenia
- 24-tygodniowy okres leczenia
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej i mniej niż 75 lat w momencie badania przesiewowego
- Chrapanie i łagodny do umiarkowanego bezdech senny (AHI > 5 i < 30 na godzinę)
- Pisemna świadoma zgoda
- Potrafi ukończyć procedury badawcze w ramach harmonogramu studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Centralny bezdech senny
- Ciężkie zaburzenia oddychania
- Luźne zęby lub zaawansowana choroba przyzębia
- Bruksery boczne
- Protezy całkowite lub częściowe
- Nieprawidłowości, ból lub dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ).
- Inne choroby zębów, szczęki lub dziąseł wykluczają korzystanie z urządzenia
- Współistniejące choroby sercowo-naczyniowe lub udar/zawał serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Uzależnienie od narkotyków
- Duże zaburzenie depresyjne lub psychoza
- W trakcie jednoczesnej terapii OBS/Chrapania
- bieżąca lub poprzednia terapia SomnoDent Classic
- Kierowcy zawodowi lub operatorzy maszyn muszą przejść CPAP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie testowe
Nowatorskie urządzenie do przesuwania żuchwy
|
urządzenie do przesuwania żuchwy
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie orzekające
Urządzenie do przesuwania żuchwy
|
urządzenie do przesuwania żuchwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AHI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu
|
24 tygodnie
|
|
ODI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik desaturacji tlenem
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAH001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .