Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betydelig ekvivalens av iSlpr™ og SomnoDent® Classic ved behandling av snorking og mild til moderat søvnapné.

30. januar 2020 oppdatert av: BioAnalytics Holdings Pty Ltd

Undersøkelse av den vesentlige ekvivalensen til en ny underkjevefremføringsenhet, iSlpr™, med SomnoDent® Classic, i en ikke-mindreverdighetsstudie, i behandling av snorking og mild til moderat obstruktiv søvnapné.

Studien er en trettitre ukers, prospektiv, åpen, randomisert, parallell-gruppe non-inferiority studie.

Studien tar sikte på å undersøke den vesentlige ekvivalensen av en ny underkjeveenhet kalt iSlpr™, produsert av BioAnalytics, til en for tiden godkjent enhet, SomnoDent® Classic, i behandlingen av mild til moderat obstruktiv søvnapné (OSA) og snorking.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om BioAnalytics-enheten, iSlpr™, har en lignende sikkerhets- og effektprofil som en vanlig brukt enhet, SomnoDent® Classic, ved behandling av snorking og mild til moderat obstruktiv søvnapné.

Målgruppen vil være menn og kvinner i alderen fra 18 år til under 75 år, som har blitt diagnostisert med snorking og mild til moderat søvnapné.

Deltakerne vil forbli på studiet fra screeningbesøk til slutten av studiebesøket; totalt ca 33 uker.

Denne studien inkluderer -

  • en screeningperiode på opptil 28 dager
  • en 2 ukers startperiode for enheten
  • en 24 ukers behandlingsperiode

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre og yngre enn 75 år på tidspunktet for screening
  • Snorking og mild til moderat søvnapné (AHI > 5 og < 30 per time)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kunne fullføre studieprosedyrene innenfor studietidslinjen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Sentral søvnapné
  • Alvorlige luftveislidelser
  • Løse tenner eller avansert periodontal sykdom
  • Sidebruxers
  • Hele eller delvise proteser
  • Temporomandibulære ledd (TMJ) abnormiteter, smerte eller dysfunksjon
  • Andre tenner, kjeve- eller tannkjøttsykdommer vil utelukke bruk av enheten
  • Kardiovaskulære komorbiditeter eller slag/hjerteinfarkt siste 12 måneder
  • Dopavhengighet
  • Major depressiv lidelse eller psykose
  • Gjennomgår samtidig behandling for OSA/snorking
  • nåværende eller tidligere behandling med SomnoDent Classic
  • Yrkessjåfører eller maskinoperatører må utføre CPAP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test enhet
Novel Mandibular Advancement Device
Enhet: iSlpr™
mandibulær fremføringsenhet
Aktiv komparator: Predikatenhet
Predikat Mandibular Advancement Device
Enhet: SomnoDent® Classic
mandibulær fremføringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AHI
Tidsramme: 24 uker
Apné Hypopnea Index
24 uker
ODI
Tidsramme: 24 uker
Oksygendesaturasjonsindeks
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioAnalytics Holdings Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAH001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere