Существенная эквивалентность iSlpr™ и SomnoDent® Classic при лечении храпа и апноэ во сне легкой и средней степени тяжести.
Исследование существенной эквивалентности нового устройства для выдвижения нижней челюсти, iSlpr™, с SomnoDent® Classic, в исследовании не меньшей эффективности при лечении храпа и обструктивного апноэ во сне от легкой до умеренной степени.
Исследование представляет собой проспективное открытое рандомизированное исследование не меньшей эффективности в параллельных группах, которое длится тридцать три недели.
Исследование направлено на изучение существенной эквивалентности нового нижнечелюстного устройства под названием iSlpr™, произведенного компанией BioAnalytics, одобренному в настоящее время устройству SomnoDent® Classic для лечения обструктивного апноэ во сне (СОАС) легкой и средней степени тяжести и храпа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, имеет ли устройство BioAnalytics, iSlpr™, профиль безопасности и эффективности, аналогичный обычно используемому устройству SomnoDent® Classic, при лечении храпа и обструктивного апноэ во сне легкой и средней степени тяжести.
Целевой группой будут мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет, у которых диагностированы храп и апноэ во сне от легкой до умеренной степени.
Участники останутся в исследовании с контрольного визита до конца учебного визита; в общей сложности около 33 недель.
Это исследование включает в себя -
- период проверки до 28 дней
- 2-недельный период запуска устройства
- 24-недельный период лечения
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше и моложе 75 лет на момент скрининга
- Храп и апноэ во сне от легкой до умеренной степени (ИАГ > 5 и < 30 в час)
- Письменное информированное согласие
- Способен завершить процедуры исследования в установленные сроки.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Центральное апноэ сна
- Тяжелые респираторные расстройства
- Шатающиеся зубы или прогрессирующее заболевание пародонта
- Боковые мышцы
- Полные или частичные протезы
- Аномалии, боль или дисфункция височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)
- Другие заболевания зубов, челюсти или десен исключают использование устройства.
- Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания или инсульт/сердечный приступ в течение последних 12 месяцев
- Наркотическая зависимость
- Большое депрессивное расстройство или психоз
- Сопутствующая терапия СОАС/храпа
- текущая или предыдущая терапия с помощью SomnoDent Classic
- Профессиональные водители или операторы машин должны проходить CPAP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовое устройство
Новое устройство для продвижения нижней челюсти
|
устройство для продвижения нижней челюсти
|
|
Активный компаратор: Предикатное устройство
Устройство для продвижения нижней челюсти Predicate
|
устройство для продвижения нижней челюсти
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИАИ
Временное ограничение: 24 недели
|
Апноэ Гипопноэ Индекс
|
24 недели
|
|
ОДИ
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс десатурации кислорода
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAH001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .