Wesentliche Gleichwertigkeit von iSlpr™ und SomnoDent® Classic bei der Behandlung von Schnarchen und leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe.
Untersuchung der wesentlichen Gleichwertigkeit eines neuartigen Mandibular Advancement Device, iSlpr™, mit SomnoDent® Classic, in einer Nicht-Unterlegenheitsstudie, bei der Behandlung von Schnarchen und leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe.
Die Studie ist eine 33-wöchige, prospektive, unverblindete, randomisierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie.
Die Studie zielt darauf ab, die wesentliche Äquivalenz eines neuartigen Unterkiefergeräts namens iSlpr™, hergestellt von BioAnalytics, mit einem derzeit zugelassenen Gerät, SomnoDent® Classic, bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Schnarchen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das BioAnalytics-Gerät iSlpr™ ein ähnliches Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie ein häufig verwendetes Gerät, SomnoDent® Classic, bei der Behandlung von Schnarchen und leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe aufweist.
Die Zielgruppe sind Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren bis unter 75 Jahren, bei denen Schnarchen und leichte bis mittelschwere Schlafapnoe diagnostiziert wurden.
Die Teilnehmer bleiben vom Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs in der Studie; insgesamt etwa 33 Wochen.
Diese Studie umfasst -
- eine Screening-Periode von bis zu 28 Tagen
- eine 2-wöchige Einführungsphase des Geräts
- eine Behandlungsdauer von 24 Wochen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter und jünger als 75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
- Schnarchen und leichte bis mittelschwere Schlafapnoe (AHI > 5 und < 30 pro Stunde)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Kann die Studienverfahren innerhalb des Studienzeitplans abschließen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Zentrale Schlafapnoe
- Schwere Atemwegserkrankungen
- Lockere Zähne oder fortgeschrittene Parodontitis
- Seitliche Bruxer
- Voll- oder Teilprothesen
- Anomalien, Schmerzen oder Funktionsstörungen des Kiefergelenks (TMJ).
- Andere Zahn-, Kiefer- oder Zahnfleischerkrankungen würden die Verwendung des Geräts ausschließen
- Herz-Kreislauf-Komorbiditäten oder Schlaganfall/Herzinfarkt in den letzten 12 Monaten
- Drogenabhängigkeit
- Major Depression oder Psychose
- Unterziehen einer begleitenden Therapie für OSA/Schnarchen
- aktuelle oder frühere Therapie mit SomnoDent Classic
- Berufskraftfahrer oder Maschinenbediener müssen CPAP durchführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testgerät
Neuartiges Mandibular Advancement Device
|
Unterkiefervorschubgerät
|
|
Aktiver Komparator: Prädikat Gerät
Prädikat Mandibular Advancement Device
|
Unterkiefervorschubgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AHI
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Apnoe-Hypopnoe-Index
|
24 Wochen
|
|
ODI
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Sauerstoffentsättigungsindex
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAH001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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