코골이 및 경증에서 중등도 수면 무호흡증 치료에 있어 iSlpr™ 및 SomnoDent® Classic의 실질적 동등성.
2020년 1월 30일 업데이트: BioAnalytics Holdings Pty Ltd
비열등성 연구에서 코골이 및 경증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 있어 새로운 하악골 전진 장치인 iSlpr™과 SomnoDent® Classic의 실질적 동등성에 대한 조사.
이 연구는 33주, 전향적, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 비열등성 연구입니다.
이 연구는 BioAnalytics에서 생산한 iSlpr™이라는 새로운 하악 장치와 현재 승인된 장치인 SomnoDent® Classic이 경도에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 코골이 치료에 실질적으로 동등한지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 BioAnalytics 장치인 iSlpr™이 코골이 및 경도에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 일반적으로 사용되는 장치인 SomnoDent® Classic과 유사한 안전성 및 효능 프로필을 가지고 있는지 확인하는 것입니다.
대상 인구는 18세에서 75세 미만의 남녀로 코골이와 경도에서 중등도의 수면 무호흡증 진단을 받았습니다.
참가자는 스크리닝 방문에서 연구 방문 종료까지 연구에 남을 것입니다. 총 약 33주.
이 연구에는 다음이 포함됩니다.
- 최대 28일의 심사 기간
- 2주의 장치 개시 기간
- 24주 치료 기간
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 18세 이상 75세 미만
- 코골이 및 경도에서 중등도의 수면 무호흡증(시간당 AHI > 5 및 < 30)
- 서면 동의서
- 연구 일정 내에서 연구 절차를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 중앙 수면 무호흡증
- 심한 호흡기 장애
- 느슨한 치아 또는 진행성 치주 질환
- 측면 브럭서
- 전체 또는 부분 의치
- 악관절(TMJ) 이상, 통증 또는 기능 장애
- 기타 치아, 턱 또는 잇몸 장애로 인해 장치를 사용할 수 없습니다.
- 지난 12개월 동안 심혈관 합병증 또는 뇌졸중/심장마비
- 약물 중독
- 주요 우울 장애 또는 정신병
- OSA/코골이에 대한 병용 치료를 받는 중
- SomnoDent Classic을 사용한 현재 또는 이전 요법
- 전문 운전사 또는 기계 조작자는 CPAP를 수행해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 장치
새로운 하악골 전진 장치
|
하악 전진 장치
|
|
활성 비교기: 의료 기기
Predicate Mandibular Advancement 장치
|
하악 전진 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아히
기간: 24주
|
무호흡 저호흡 지수
|
24주
|
|
ODI
기간: 24주
|
산소 불포화 지수
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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