急性脊髄損傷における機能的電気刺激を備えたロボット外骨格
急性脊髄損傷患者の神経回復に対する機能的電気刺激を備えたロボット外骨格の効果
この研究の目的は、脊髄損傷の影響を受けた人における機能的電気刺激 (FES) を備えた Ekso ロボット外骨格を使用した可動性トレーニングの有効性を調べることです。指定された AIS 分類 A、B、C、または D。伝統的に、米国脊髄損傷協会障害スケール (AIS)「A」損傷の人は、歩行トレーニングは行われません。 AIS の B、C、D の損傷であっても、ウォーキング トレーニングは適切かもしれませんが、環境やスタッフの制限により、改善を確認するために必要なだけ歩くことができない場合があります。 Ekso は、患者に歩行トレーニングを提供するためのツールです。 調査員は、これらの技術を利用することが回復に影響するかどうかを確認することを目指しています。具体的には、怪我のレベル以下の感覚と筋肉活動、および歩行能力において.
Ekso は、歩行を補助するウェアラブルなバッテリー駆動の外骨格です。 Ekso の股関節と膝関節にはモーターがあり、歩行に必要な補助を提供します。 すべての動作は、体重移動または外部コントローラーの使用によって開始されます。 Ekso ロボット外骨格は、この研究のようなリハビリ目的の電動運動器具として食品医薬品局によって承認されています。 現在、Ekso は、両側腕の強度が 4/5 の T4 ～ L5 の脊髄損傷者に承認されています。 C7-T3 からの損傷では、AIS 分類が D で、両側の腕の強さが 4/5 である必要があります。 この研究では、傷害レベルが C7-T3 で、AIS A、B、または C の傷害レベルに分類されている場合、Ekso GT が現在の FDA 承認外で使用される可能性があります。 機能的電気刺激 (FES) は、ロボット外骨格と組み合わせて使用されます。 FES では、ステッカーのように皮膚に配置された表面電極を脚の主要な筋肉の上に配置し、人がデバイス内を歩くと、通常の歩行パターンで刺激されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、機能的電気刺激 (FES) を備えた Ekso ロボット外骨格を使用したモビリティ トレーニングの有効性を、米国脊髄損傷協会障害スケール (AIS) 神経学的分類 A、B の急性脊髄損傷患者の神経回復に及ぼす効果を調べることです。 、C または D。
具体的には、入院リハビリテーション環境での急性 SCI 患者は、コントロール介入期間と比較して、Ekso-FES を使用したモビリティ トレーニング後に AIS スコアを改善しますか?
さらに、研究者は急性リハビリテーション段階の早期または後期に実施されるトレーニングが筋肉特性、神経回復および機能に及ぼす影響を分析します。
これは、急性 SCI 集団における FES を使用した Ekso デバイスの有効性を試す治験です。 AIS A、B、C、または D に分類される脊髄損傷の診断を受けた参加者が含まれます。 この研究に参加するために最大10人の参加者が募集されます。 これは調査研究であり、電力分析に基づいて被験者数を具体的に選択するための Ekso デバイスに関する以前のデータがないため、この数は任意に選択されました。 参加者は、The Shirley Ryan AbilityLab の入院病棟から募集されます。 スクリーニング後、すべての被験者は主治医から医学的許可を受ける必要があります。
被験者は、Ekso 介入 (A) および対照 (B) 期間を受ける順序 (A の次に B または B の次に A) に無作為に割り付けられます。 デバイスはラボで使用され、Ekso デバイスの使用に関連する料金は発生しません。
調査研究/トレーニングに関与するすべての参加者は、インフォームド コンセントを得た後、Ekso デバイスを使用する前に、一般的な包含/除外基準に従ってスクリーニングされます。
スクリーニングには以下が含まれます：
- 可動域（ROM）：上肢と下肢の関節の可動域をゴニオメーターで測定します。
- 筋力テスト：上肢および下肢の手動筋力テストにより、研究に含める資格を決定します。
- 修正アッシュワース スケール (MAS): 修正アッシュワース スケールは、神経学的診断を受けた個人の緊張亢進の程度を等級付けするために使用される 6 ポイントの序数スケールです。 スコア 0 はトーンの増加がないことを示し、スコア 4 は剛性を示します。 トーンは、個人の手足を受動的に動かし、検査者が感じる動きに対する抵抗の量を評価することによって採点されます。
- 外骨格デバイスに安全にフィットするかどうかを判断するために、上肢と下肢の長さとヒップの測定が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 主治医からのメディカルクリアランス
- -C7-T11亜急性損傷の間でASIA A、B、またはC、またはDに分類される上位運動ニューロン脊髄損傷を有する
- 18 ～ 70 歳であること。
- 外骨格デバイスに物理的に適合できること。
- 直立に最低 30 分間耐えられること。
- 歩行のための正常な機能限界内の関節可動域を持っています。
- 外骨格を装着した状態で歩行器を使用してバランスを取るのに十分な上半身の強度があること。
除外基準:
- C6以上またはT12以下の頸椎レベルの脊髄損傷
- 220ポンド以上の体重
- 大腿骨の長さが47cm以上または36cm以下
- 歩行中の正常な可動域 (ROM) を制限する股関節、膝、または足首の関節拘縮;
- 認知障害および/またはコミュニケーション障害 (例: 脳損傷のため）;
- デバイスの着用を妨げる重大な皮膚の故障または現在の皮膚の故障の履歴;
- 完全な体重負荷と歩行を妨げる医学的問題 (例: 整形外傷、痛み、重度の痙性）;
- -重度の骨粗鬆症または骨折のリスクが高い病歴。 骨粗鬆症または骨折のリスクがある患者については、医学的許可が得られます。
- 妊娠;
- 支援機器を利用するための手先の器用さが不十分であることを示す同意書に署名できない。
- 心臓ペースメーカー;
- 刺激の領域に金属インプラント。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：Esko Bionics スーツ + 機能的電気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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距離のベースラインからの 6 分間の歩行テストの変化、疲労感 (RPE) の割合
時間枠：[時間枠: 1 ～ 3 日目のテストと、3 週目と 6 週目のフォローアップ テスト]
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目標は、6 分間でできるだけ多くの地面をカバーすることです。距離は測定ホイールで測定されます。
最小スコアは 0 フィート歩くことです。最大スコアはなく、参加者は 6 分間でどれだけ歩けるかによってスコアが付けられます。
歩く距離が長いほど、スコアが高くなります。
指示は、「可能であれば継続して歩きますが、速度を落としたり、休むために立ち止まったりする必要がある場合は気にしないでください。」
6 分の終わりに、参加者は 6 ～ 20 ポイントのボルグ スケールで運動レベルを評価するよう求められます。
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[時間枠: 1 ～ 3 日目のテストと、3 週目と 6 週目のフォローアップ テスト]
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歩行速度のベースラインからの 10 メートル歩行テストの変化
時間枠：時間枠: 1 ～ 3 日目のテストと、3 週目と 6 週目のフォローアップ テスト
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個人が 10 メートル歩くのにかかる時間を秒単位で測定します。
テストは「フライング スタート」を使用して実行され、患者は 10 メートル (33 フィート) 歩き、先頭の足がスタート ラインとフィニッシュ ラインを横切るときの時間が測定されます。
指示は次のとおりです。
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時間枠: 1 ～ 3 日目のテストと、3 週目と 6 週目のフォローアップ テスト
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法による下肢の筋肉量
時間枠：時間枠: 1 ～ 3 日目のテストと、3 週目と 6 週目のフォローアップ テスト
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筋肉構造の定量化を目的とした、下肢の筋肉組織の手動セグメンテーション。
筋肉の変化率を比較していた
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時間枠: 1 ～ 3 日目のテストと、3 週目と 6 週目のフォローアップ テスト
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MRI下肢脂肪浸潤
時間枠：時間枠: 1 ～ 3 日目のテストと、3 週目と 6 週目のフォローアップ テスト
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筋肉構造の定量化を目的とした、下肢脂肪浸潤の手動セグメンテーション。
筋肉の変化率を比較していた
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時間枠: 1 ～ 3 日目のテストと、3 週目と 6 週目のフォローアップ テスト
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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