Роботизированный экзоскелет с функциональной электростимуляцией при острой травме спинного мозга
Влияние роботизированного экзоскелета с функциональной электростимуляцией на восстановление нервной системы у лиц с острой травмой спинного мозга
Целью настоящего исследования является изучение эффективности тренировки подвижности с использованием роботизированного экзоскелета «Эксо» с функциональной электростимуляцией (ФЭС) у лиц с травмой спинного мозга; обозначена классификацией AIS A, B, C или D. Традиционно людям с травмой «A» по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) тренировка ходьбы не проводится. Даже с травмами AIS B, C и D, хотя обучение ходьбе может быть целесообразным, человек может не ходить столько, сколько необходимо, чтобы увидеть улучшение из-за ограничений окружающей среды и персонала. Ekso — это инструмент для обучения пациентов ходьбе. Исследователи стремятся выяснить, повлияет ли использование этих технологий на восстановление; особенно в ощущении и мышечной активности ниже уровня травмы, а также в способности ходить.
Ekso — это носимый экзоскелет с батарейным питанием, который помогает при ходьбе. У Ekso есть моторы в тазобедренных и коленных суставах, чтобы обеспечить помощь, которая может понадобиться при ходьбе. Все движения инициируются либо за счет смещения веса тела, либо за счет использования внешнего контроллера. Роботизированный экзоскелет Ekso был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в качестве силового тренажера для реабилитационных целей, таких как это исследование. В настоящее время Ekso одобрен для людей с травмами спинного мозга на уровне T4-L5 при двусторонней силе руки 4/5. При травмах от C7-T3 люди должны иметь классификацию AIS D с двусторонней силой рук 4/5. Для этого исследования возможно, что Ekso GT будет использоваться вне текущего одобрения FDA, если уровень травмы C7-T3, и человек классифицируется как AIS A, B или C уровень травмы. Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) будет использоваться в сочетании с роботизированным экзоскелетом. FES включает в себя использование поверхностных электродов, размещенных на коже, как наклейка, поверх ключевых мышц ног, которые будут стимулироваться при обычной ходьбе, когда человек ходит в устройстве.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эффективности тренировки подвижности с использованием роботизированного экзоскелета Ekso с функциональной электрической стимуляцией (FES) на восстановление нервной системы у лиц с острым повреждением спинного мозга с неврологической классификацией A, B по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS). , С или D.
В частности, у лиц с острой травмой спинного мозга в условиях стационарной реабилитации улучшился показатель AIS после тренировки подвижности с помощью Ekso-FES по сравнению с контрольным периодом вмешательства?
Кроме того, исследователи проанализируют влияние тренировок, проводимых в начале или позже в фазе острой реабилитации, на свойства мышц, восстановление и функции нервной системы.
Это исследовательское клиническое исследование, в котором проверяется эффективность устройства Ekso с FES в популяции с острой ТСМ. Будут включены участники с диагнозом травмы спинного мозга, классифицированной как AIS A, B, C или D. Для участия в этом исследовании будет набрано до десяти участников. Это число было выбрано произвольно, так как это исследовательское исследование, и нет никаких предыдущих данных об устройстве Ekso для конкретного выбора номера субъекта на основе анализа мощности. Участники будут набраны из стационарных отделений The Shirley Ryan AbilityLab. После скрининга все субъекты должны будут получить медицинское разрешение от лечащего врача стационара.
Субъекты будут рандомизированы в том порядке, в котором они получают период вмешательства Ekso (A) и контроля (B) (A, затем B или B, затем A). Устройство будет использоваться в лаборатории, и плата за использование устройства Ekso не взимается.
Все участники, участвующие в исследовательском исследовании/обучении, будут проверены в соответствии с общими критериями включения/исключения после получения информированного согласия и перед использованием устройства Ekso.
Скрининг будет включать:
- Диапазон движений (ROM): Диапазон движений суставов верхних и нижних конечностей будет измеряться с помощью гониометра.
- Тестирование мышечной силы: мануальное тестирование мышц верхних и нижних конечностей для определения квалификации для включения в исследование.
- Модифицированная шкала Эшворта (MAS): Модифицированная шкала Эшворта представляет собой порядковую шкалу из 6 пунктов, используемую для оценки степени гипертонуса у людей с неврологическими диагнозами. Оценка 0 по шкале указывает на отсутствие повышения тонуса, а оценка 4 указывает на ригидность. Тон оценивается путем пассивного движения конечности человека и оценки степени сопротивления движению, ощущаемого исследователем.
- Будут выполнены измерения длины верхней и голени и бедер, чтобы определить безопасную посадку экзоскелета.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицинская справка от лечащего врача стационара
- Имеют повреждение верхнего двигательного нейрона спинного мозга, классифицированное как ASIA A, B или C или D между C7-T11Подострое повреждение
- Быть в возрасте от 18 до 70 лет.
- Быть в состоянии физически вписаться в экзоскелетное устройство.
- Быть в состоянии выдержать вертикальное положение в течение как минимум 30 минут.
- Иметь диапазон движений в суставах в пределах нормальных функциональных пределов для передвижения.
- Иметь достаточную силу верхней части тела, чтобы удерживать равновесие с помощью ходунков в экзоскелете.
Критерий исключения:
- Травма спинного мозга на шейном уровне выше C6 или T12 и ниже
- Вес выше 220 фунтов
- Длина бедра более 47 см или менее 36 см.
- Контрактуры суставов в тазобедренном, коленном или голеностопном суставах, которые ограничивают нормальный диапазон движений (ROM) во время ходьбы;
- Когнитивные и/или коммуникативные нарушения (например, вследствие черепно-мозговой травмы);
- История значительных проблем с повреждением кожи или текущим повреждением кожи, которые препятствуют ношению устройства;
- Любая медицинская проблема, препятствующая полной нагрузке и передвижению (например, ортопедические травмы, боль, выраженная спастичность);
- История тяжелого остеопороза или высокого риска переломов. Медицинское разрешение будет получено для пациентов, подверженных риску остеопороза или переломов;
- Беременность;
- Неспособность подписать форму согласия, указывающую на недостаточную ловкость рук для использования вспомогательного устройства.
- кардиостимулятор;
- Металлические имплантаты в зонах стимуляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Костюм Esko Bionics + функциональная электростимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем по расстоянию, степени воспринимаемого утомления (RPE)
Временное ограничение: [Временные рамки: дни тестирования 1–3 и последующие недели тестирования 3 и 6.]
|
Цель состоит в том, чтобы преодолеть как можно больше земли за 6 минут, расстояние измеряется измерительным колесом.
Минимальный балл — ноль пройденных футов, максимального балла нет, и участник будет оцениваться по тому, как далеко он может пройти за 6 минут.
Чем дальше они идут, тем лучше счет.
Инструкции таковы: «По возможности идите непрерывно, но не беспокойтесь, если вам нужно замедлиться или остановиться, чтобы отдохнуть».
По истечении 6 минут участника просят оценить уровень своей физической нагрузки по шкале Борга от 6 до 20 баллов.
|
[Временные рамки: дни тестирования 1–3 и последующие недели тестирования 3 и 6.]
|
|
Изменение скорости ходьбы в тесте ходьбы на 10 м по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Временные рамки: дни тестирования 1–3 и последующие недели тестирования 3 и 6 недель.
|
Измерьте время в секундах для человека, чтобы пройти 10 метров.
Тест проводится с использованием «старта с хода», пациент проходит 10 метров (33 фута), и измеряется время, когда ведущая нога пересекает линию старта и линию финиша.
Инструкции таковы: «Пожалуйста, пройдите это расстояние так быстро, как только сможете, когда я скажу идти».
|
Временные рамки: дни тестирования 1–3 и последующие недели тестирования 3 и 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография Объем мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Временные рамки: дни тестирования 1–3 и последующие недели тестирования 3 и 6 недель.
|
Ручная сегментация мускулатуры нижних конечностей с целью количественной оценки строения мышц.
Процентное изменение мышц сравнивалось
|
Временные рамки: дни тестирования 1–3 и последующие недели тестирования 3 и 6 недель.
|
|
Магнитно-резонансная томография жировая инфильтрация нижних конечностей
Временное ограничение: Временные рамки: дни тестирования 1–3 и последующие недели тестирования 3 и 6 недель.
|
Ручная сегментация жировой инфильтрации нижних конечностей с целью количественной оценки строения мышц.
Процентное изменение мышц сравнивалось
|
Временные рамки: дни тестирования 1–3 и последующие недели тестирования 3 и 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00202078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .