Exosquelette robotique avec stimulation électrique fonctionnelle dans les lésions médullaires aiguës
Effet d'un exosquelette robotique avec stimulation électrique fonctionnelle sur la récupération neurale chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire aiguë
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'entraînement à la mobilité à l'aide de l'exosquelette robotique Ekso avec stimulation électrique fonctionnelle (SEF) chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière ; désigné la classification AIS A, B, C ou D. Traditionnellement, une personne avec une blessure "A" de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS) n'effectue pas d'entraînement à la marche. Même avec des blessures AIS B, C et D, bien que l'entraînement à la marche puisse être approprié, une personne peut ne pas marcher autant que nécessaire pour voir une amélioration en raison des limitations de l'environnement et du personnel. L'Ekso est un outil d'entraînement à la marche pour les patients. Les enquêteurs visent à voir si l'utilisation de ces technologies affectera la récupération; spécifiquement dans la sensation et l'activité musculaire en dessous du niveau de la blessure ainsi que la capacité de marcher.
L'Ekso est un exosquelette portable à piles qui aide à la marche. L'Ekso a des moteurs au niveau des articulations de la hanche et du genou pour fournir une assistance qui peut être nécessaire pour marcher. Tous les mouvements sont initiés soit par des changements de poids corporel, soit par l'utilisation d'un contrôleur externe. L'exosquelette robotique Ekso a été approuvé par la Food and Drug Administration en tant qu'appareil d'exercice motorisé à des fins de réadaptation telles que cette étude. Actuellement, l'Ekso est approuvé pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière de T4 à L5, compte tenu de la force bilatérale des bras de 4/5. Avec des blessures de C7-T3, les individus doivent avoir une classification AIS de D avec une force de bras bilatérale de 4/5. Pour cette étude, il est possible qu'Ekso GT soit utilisé en dehors de l'approbation actuelle de la FDA si le niveau de blessure est C7-T3 et que la personne est classée dans un niveau de blessure AIS A, B ou C. La stimulation électrique fonctionnelle (FES) sera utilisée conjointement avec l'exosquelette robotique. La FES consiste à utiliser des électrodes de surface placées sur la peau comme un autocollant sur les principaux muscles des jambes qui seront stimulés dans le schéma de marche normal lorsqu'une personne marche dans l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'entraînement à la mobilité à l'aide de l'exosquelette robotique Ekso avec stimulation électrique fonctionnelle (FES) sur la récupération neurale chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire aiguë avec la classification neurologique A, B de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). , Corde.
Plus précisément, les personnes atteintes de lésions médullaires aiguës en réadaptation pour patients hospitalisés améliorent leur score AIS après un entraînement à la mobilité avec l'Ekso-FES par rapport à une période d'intervention témoin ?
De plus, les chercheurs analyseront l'influence de l'entraînement effectué tôt ou tard dans la phase de rééducation aiguë sur les propriétés musculaires, la récupération et la fonction neurales.
Il s'agit d'une étude clinique expérimentale testant l'efficacité du dispositif Ekso avec SEF dans la population de lésions médullaires aiguës. Les participants avec un diagnostic de lésion de la moelle épinière classée AIS A, B, C ou D seront inclus. Jusqu'à dix participants seront recrutés pour participer à cette étude. Ce nombre a été choisi arbitrairement car il s'agit d'une étude expérimentale et il n'y a pas de données antérieures sur l'appareil Ekso pour sélectionner spécifiquement le nombre de sujets sur la base d'une analyse de puissance. Les participants seront recrutés dans les unités d'hospitalisation du Shirley Ryan AbilityLab. Après le dépistage, tous les sujets devront recevoir une autorisation médicale de leur médecin traitant hospitalisé.
Les sujets seront randomisés dans l'ordre dans lequel ils recevront la période d'intervention Ekso (A) et de contrôle (B) (A puis B ou B puis A). L'appareil sera utilisé en laboratoire et il n'y aura pas de frais associés à l'utilisation de l'appareil Ekso.
Tous les participants impliqués dans l'étude expérimentale/la formation seront sélectionnés selon des critères généraux d'inclusion/exclusion après avoir obtenu leur consentement éclairé et avant d'utiliser l'appareil Ekso.
Le dépistage comprendra :
- Amplitude de mouvement (ROM): L'amplitude de mouvement des articulations des membres supérieurs et inférieurs sera mesurée à l'aide d'un goniomètre
- Test de force musculaire : tests musculaires manuels des membres supérieurs et inférieurs pour déterminer la qualification pour l'inclusion dans l'étude.
- Échelle d'Ashworth modifiée (MAS): L'échelle d'Ashworth modifiée est une échelle ordinale à 6 points utilisée pour évaluer le degré d'hypertonie chez les personnes ayant des diagnostics neurologiques. Un score de 0 sur l'échelle indique aucune augmentation du tonus tandis qu'un score de 4 indique une rigidité. Le tonus est noté en déplaçant passivement le membre de l'individu et en évaluant la quantité de résistance au mouvement ressentie par l'examinateur.
- Des mesures de la longueur de la jambe supérieure et inférieure et de la hanche seront effectuées pour déterminer un ajustement sûr dans l'exosquelette.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Autorisation médicale du médecin traitant
- Avoir une lésion de la moelle épinière du neurone moteur supérieur classée comme ASIE A, B ou C ou D entre C7-T11 Lésion subaiguë
- Avoir entre 18 et 70 ans.
- Être capable de s'intégrer physiquement dans le dispositif exosquelettique.
- Être capable de tolérer la station debout pendant au moins 30 minutes.
- Avoir une amplitude de mouvement articulaire dans les limites fonctionnelles normales pour la marche.
- Avoir suffisamment de force dans le haut du corps pour s'équilibrer en utilisant le déambulateur tout en portant l'exosquelette.
Critère d'exclusion:
- Lésion de la moelle épinière au niveau cervical au-dessus de C6 ou T12 et en dessous
- Poids supérieur à 220 livres
- Longueur fémorale supérieure à 47 cm ou inférieure à 36 cm
- Contractures articulaires à la hanche, au genou ou à la cheville qui limitent l'amplitude normale des mouvements (ROM) pendant la marche ;
- Handicap cognitif et/ou de communication (par ex. en raison d'une lésion cérébrale);
- Antécédents de problèmes importants de lésions cutanées ou de lésions cutanées actuelles qui empêcheraient de porter l'appareil ;
- Tout problème médical qui empêche la mise en charge complète et la marche (par ex. blessures orthopédiques, douleur, spasticité sévère);
- Antécédents d'ostéoporose sévère ou risque élevé de fractures. Une autorisation médicale sera obtenue pour les patients à risque d'ostéoporose ou de fractures ;
- Grossesse;
- Incapacité à signer un formulaire de consentement indiquant une dextérité manuelle insuffisante pour utiliser un appareil fonctionnel.
- Pacemaker cardiaque;
- Implants métalliques dans les zones de stimulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Combinaison Esko Bionics + stimulation électrique fonctionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le test de marche de 6 minutes par rapport à la ligne de base en distance, taux d'épuisement perçu (RPE)
Délai: [Période : Tests des jours 1 à 3 et suivi des tests des semaines 3 et 6.]
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Le but est de parcourir le plus de terrain possible en 6 minutes, la distance est mesurée avec une roue de mesure.
Le score minimum est de zéro pied parcouru, il n'y a pas de score maximum et le participant sera noté en fonction de la distance parcourue en 6 minutes.
Plus ils marchent loin, meilleur est le score.
Les instructions sont "Marchez continuellement si possible, mais ne vous inquiétez pas si vous devez ralentir ou vous arrêter pour vous reposer."
Au bout de 6 minutes, le participant est invité à évaluer son niveau d'effort sur une échelle de Borg de 6 à 20 points.
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[Période : Tests des jours 1 à 3 et suivi des tests des semaines 3 et 6.]
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Changement dans le test de marche de 10 mètres par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche
Délai: Période : Tests des jours 1 à 3 et tests de suivi des semaines 3 et 6
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Mesurez le temps en seconde pour un individu à marcher 10 mètres.
Le test est effectué en utilisant un "départ lancé", le patient marche 10 mètres (33 pieds) et le temps est mesuré lorsque le pied avant franchit la ligne de départ et la ligne d'arrivée.
Les instructions sont les suivantes : "Veuillez marcher sur cette distance aussi vite que vous le pouvez en toute sécurité lorsque je vous dirai d'y aller."
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Période : Tests des jours 1 à 3 et tests de suivi des semaines 3 et 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique du volume musculaire des membres inférieurs
Délai: Période : Tests des jours 1 à 3 et tests de suivi des semaines 3 et 6
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Segmentation manuelle de la musculature des membres inférieurs, à des fins de quantification de l'architecture musculaire.
Le pourcentage de variation du muscle était comparé
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Période : Tests des jours 1 à 3 et tests de suivi des semaines 3 et 6
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Infiltration de graisse des membres inférieurs par imagerie par résonance magnétique
Délai: Période : Tests des jours 1 à 3 et tests de suivi des semaines 3 et 6
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Segmentation manuelle de l'infiltration graisseuse des membres inférieurs, à des fins de quantification architecturale musculaire.
Le pourcentage de variation du muscle était comparé
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Période : Tests des jours 1 à 3 et tests de suivi des semaines 3 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00202078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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