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Esoscheletro robotico con stimolazione elettrica funzionale nella lesione acuta del midollo spinale

6 marzo 2023 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Effetto di un esoscheletro robotico con stimolazione elettrica funzionale sul recupero neurale in individui con lesione acuta del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'allenamento alla mobilità utilizzando l'esoscheletro robotico Ekso con stimolazione elettrica funzionale (FES) in persone affette da lesioni del midollo spinale; designato classificazione AIS A, B, C o D. Tradizionalmente, una persona con una lesione "A" dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), l'allenamento a piedi non viene eseguito. Anche con lesioni AIS B, C e D, sebbene l'addestramento alla deambulazione possa essere appropriato, una persona potrebbe non camminare quanto necessario per vedere un miglioramento a causa delle limitazioni ambientali e del personale. L'Ekso è uno strumento per insegnare ai pazienti a camminare. Gli investigatori mirano a vedere se l'utilizzo di queste tecnologie influenzerà il recupero; in particolare nella sensazione e nell'attività muscolare al di sotto del livello della lesione, nonché nella capacità di camminare.

L'Ekso è un esoscheletro indossabile a batteria che aiuta a camminare. L'Ekso ha motori alle articolazioni dell'anca e del ginocchio per fornire l'assistenza che potrebbe essere necessaria per camminare. Tutto il movimento viene avviato tramite spostamenti del peso corporeo o l'uso di un controller esterno. L'esoscheletro robotico Ekso è stato approvato dalla Food and Drug Administration come dispositivo di esercizio alimentato per scopi riabilitativi come questo studio. Attualmente, l'Ekso è approvato per le persone con lesioni del midollo spinale da T4 a L5 data una forza del braccio bilaterale di 4/5. Con lesioni da C7-T3, gli individui devono avere la classificazione AIS D con forza del braccio bilaterale di 4/5. Per questo studio, è possibile che Ekso GT venga utilizzato al di fuori dell'attuale approvazione della FDA se il livello di lesione è C7-T3 e la persona è classificata come livello di lesione AIS A, B o C. La stimolazione elettrica funzionale (FES) verrà utilizzata insieme all'esoscheletro robotico. La FES prevede l'utilizzo di elettrodi di superficie posizionati sulla pelle come un adesivo sui muscoli chiave delle gambe che verranno stimolati nel normale schema di deambulazione mentre una persona cammina nel dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'allenamento alla mobilità utilizzando l'esoscheletro robotico Ekso con stimolazione elettrica funzionale (FES) sul recupero neurale in soggetti con lesione acuta del midollo spinale con classificazione neurologica A, B dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) , C o D.

Nello specifico, le persone con LM acuta nel contesto riabilitativo ospedaliero migliorano il loro punteggio AIS dopo l'allenamento alla mobilità con l'Ekso-FES rispetto a un periodo di intervento di controllo?

Inoltre, i ricercatori analizzeranno l'influenza dell'allenamento eseguito all'inizio o successivamente nella fase di riabilitazione acuta sulle proprietà muscolari, sul recupero e sulla funzione neurale.

Questo è uno studio clinico sperimentale che prova l'efficacia del dispositivo Ekso con FES nella popolazione con LM acuta. Saranno inclusi i partecipanti con una diagnosi di lesione del midollo spinale classificata come AIS A, B, C o D. Saranno reclutati fino a dieci partecipanti per partecipare a questo studio. Questo numero è stato scelto arbitrariamente in quanto si tratta di uno studio investigativo e non ci sono dati precedenti sul dispositivo Ekso per selezionare in modo specifico il numero del soggetto sulla base di un'analisi della potenza. I partecipanti saranno reclutati dalle unità di degenza presso The Shirley Ryan AbilityLab. Dopo lo screening, tutti i soggetti dovranno ricevere l'autorizzazione medica dal proprio medico curante.

I soggetti saranno randomizzati in base all'ordine in cui ricevono l'intervento Ekso (A) e il periodo di controllo (B) (A poi B o B poi A). Il dispositivo verrà utilizzato in laboratorio e non ci saranno costi associati all'uso del dispositivo Ekso.

Tutti i partecipanti coinvolti nello studio/formazione sperimentale saranno sottoposti a screening in base ai criteri generali di inclusione/esclusione dopo aver ottenuto il consenso informato e prima di utilizzare il dispositivo Ekso.

La proiezione includerà:

  • Gamma di movimento (ROM): la gamma di movimento delle articolazioni degli arti superiori e inferiori verrà misurata utilizzando un goniometro
  • Test della forza muscolare: test muscolare manuale degli arti superiori e inferiori per determinare la qualificazione per l'inclusione nello studio.
  • Scala di Ashworth modificata (MAS): la scala di Ashworth modificata è una scala ordinale a 6 punti utilizzata per classificare la quantità di ipertonicità negli individui con diagnosi neurologiche. Un punteggio di 0 sulla scala indica nessun aumento di tono mentre un punteggio di 4 indica rigidità. Il tono viene valutato muovendo passivamente l'arto dell'individuo e valutando la quantità di resistenza al movimento avvertita dall'esaminatore.
  • Verranno eseguite misurazioni della lunghezza della parte superiore e inferiore della gamba e dell'anca per determinare l'adattamento sicuro nel dispositivo esoscheletro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autorizzazione medica del medico curante ricoverato
  • Avere una lesione del midollo spinale del motoneurone superiore classificata come ASIA A, B o C o D tra C7-T11 Lesione subacuta
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Essere in grado di adattarsi fisicamente al dispositivo esoscheletrico.
  • Essere in grado di tollerare la posizione eretta per un minimo di 30 minuti.
  • Avere un range di movimento articolare entro i normali limiti funzionali per la deambulazione.
  • Avere una forza sufficiente nella parte superiore del corpo per bilanciarsi utilizzando il deambulatore mentre si indossa l'esoscheletro.

Criteri di esclusione:

  • Lesione del midollo spinale a livello cervicale sopra C6 o T12 e sotto
  • Peso superiore a 220 libbre
  • Lunghezza del femore superiore a 47 cm o inferiore a 36 cm
  • Contratture articolari dell'anca, del ginocchio o della caviglia che limitano il normale range di movimento (ROM) durante la deambulazione;
  • Disabilità cognitiva e/o comunicativa (es. a causa di lesioni cerebrali);
  • Anamnesi di problemi significativi con lesione cutanea o lesione cutanea attuale che impedirebbe di indossare il dispositivo;
  • Qualsiasi problema medico che precluda il pieno carico e la deambulazione (ad es. lesioni ortopediche, dolore, grave spasticità);
  • Storia di grave osteoporosi o alto rischio di fratture. Verrà ottenuta l'autorizzazione medica per i pazienti a rischio di osteoporosi o fratture;
  • Gravidanza;
  • Incapacità di firmare il modulo di consenso che indica una destrezza della mano insufficiente per utilizzare un dispositivo di assistenza.
  • Pacemaker cardiaco;
  • Protesi metalliche nelle aree di stimolazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Tuta Esko Bionics + Stimolazione elettrica funzionale
Dispositivo: Ekso Formazione con FES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel test del cammino in 6 minuti dal basale in termini di distanza, tasso di esaurimento percepito (RPE)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: test dal giorno 1 al 3 e test di follow-up settimana 3 e settimana 6.]
L'obiettivo è coprire più terreno possibile in 6 minuti, la distanza viene misurata con una ruota di misurazione. Il punteggio minimo è pari a zero piedi percorsi, non esiste un punteggio massimo e al partecipante verrà assegnato un punteggio in base a quanto riesce a camminare in 6 minuti. Più camminano, migliore è il punteggio. Le istruzioni sono "Cammina continuamente se possibile, ma non preoccuparti se hai bisogno di rallentare o fermarti per riposare". Alla fine dei 6 minuti al partecipante viene chiesto di valutare il proprio livello di sforzo su una scala Borg da 6 a 20 punti.
[Lasso di tempo: test dal giorno 1 al 3 e test di follow-up settimana 3 e settimana 6.]
Variazione nel test del cammino di 10 metri rispetto al basale della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: test dal giorno 1 al 3 e test di follow-up settimana 3 e settimana 6
Misura il tempo in secondi per ogni persona che cammina per 10 metri. Il test viene eseguito utilizzando una "partenza al volo", il paziente cammina per 10 metri (33 piedi) e il tempo viene misurato quando il piede in testa attraversa la linea di partenza e la linea di arrivo. Le istruzioni sono: "Per favore, percorri questa distanza il più velocemente possibile quando ti dico di andare".
Intervallo di tempo: test dal giorno 1 al 3 e test di follow-up settimana 3 e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica volume muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: test dal giorno 1 al 3 e test di follow-up settimana 3 e settimana 6
Segmentazione manuale della muscolatura degli arti inferiori, ai fini della quantificazione dell'architettura muscolare. La variazione percentuale del muscolo veniva confrontata
Intervallo di tempo: test dal giorno 1 al 3 e test di follow-up settimana 3 e settimana 6
Infiltrazione di grasso degli arti inferiori mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: test dal giorno 1 al 3 e test di follow-up settimana 3 e settimana 6
Segmentazione manuale dell'infiltrazione di grasso degli arti inferiori, ai fini della quantificazione dell'architettura muscolare. La variazione percentuale del muscolo veniva confrontata
Intervallo di tempo: test dal giorno 1 al 3 e test di follow-up settimana 3 e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

U.S. Department of Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00202078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Ekso Formazione con FES

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