Roboottinen eksoskeleton toiminnallinen sähköstimulaatio akuutissa selkäydinvauriossa
Funktionaalista sähköstimulaatiota käyttävän robotti-exoskeletonin vaikutus hermoston palautumiseen henkilöillä, joilla on akuutti selkäydinvamma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia liikkuvuusharjoittelun tehokkuutta käyttämällä Ekso-robotti-eksoskeletonia funktionaalisella sähköstimulaatiolla (FES) selkäydinvauriosta kärsivillä henkilöillä; nimetty AIS-luokitukseksi A, B, C tai D. Perinteisesti henkilölle, jolla on American Spinal Injury Associationin vamma-asteikon (AIS) "A"-vamma, kävelyharjoittelua ei suoriteta. Vaikka kävelyharjoittelu saattaa olla tarkoituksenmukaista, jopa AIS B-, C- ja D-vammojen yhteydessä henkilö ei välttämättä kävele niin paljon kuin on tarpeen nähdäkseen parannuksia ympäristön ja henkilöstön rajoitusten vuoksi. Ekso on työkalu kävelyharjoittelun antamiseen potilaille. Tutkijat pyrkivät selvittämään, vaikuttaako näiden tekniikoiden hyödyntäminen elpymiseen; erityisesti vamman tason alapuolella tunnetta ja lihastoimintaa sekä kykyä kävellä.
Ekso on puettava, paristokäyttöinen eksoskeleton, joka auttaa kävelyä. Eksossa on moottorit lonkka- ja polvinivelissä, jotka tarjoavat apua, jota voidaan tarvita kävelyssä. Kaikki liikkeet käynnistetään joko kehon painon siirroilla tai ulkoisen ohjaimen avulla. Elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt Ekso-robotin eksoskeleton tämän tutkimuksen kaltaisena kuntoutuslaitteena. Tällä hetkellä Ekso on hyväksytty ihmisille, joilla on selkäydinvammoja T4-L5, kun molempien käsivarsien vahvuus on 4/5. C7-T3-vamman saaneilla henkilöillä on oltava AIS-luokitus D ja molemminpuolisen käsivarren vahvuus on 4/5. Tässä tutkimuksessa on mahdollista, että Ekso GT:tä käytetään nykyisen FDA-hyväksynnän ulkopuolella, jos vamman taso on C7-T3 ja henkilö on luokiteltu AIS:n A-, B- tai C-vammaluokkaan. Funktionaalista sähköstimulaatiota (FES) käytetään yhdessä robotin eksoskeletonin kanssa. FES sisältää pintaelektrodien, jotka asetetaan iholle tarran tapaan avainjalkalihasten päälle, joita stimuloidaan normaalissa kävelykuviossa, kun henkilö kävelee laitteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia liikkuvuusharjoittelun tehokkuutta käyttämällä Ekso-robotti-eksoskeletonia funktionaalisella sähköstimulaatiolla (FES) hermoston palautumiseen henkilöillä, joilla on akuutti selkäydinvamma ja American Spinal Injury Associationin AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) neurologinen luokittelu A, B , Johto.
Erityisesti henkilöt, joilla on akuutti SCI laitoskuntoutustilassa, parantavat AIS-pisteitään Ekso-FES-harjoittelun jälkeen verrattuna kontrolliinterventiojaksoon?
Lisäksi tutkijat analysoivat varhaisessa tai myöhemmin akuutissa kuntoutusvaiheessa suoritetun harjoittelun vaikutusta lihasten ominaisuuksiin, hermoston palautumiseen ja toimintaan.
Tämä on tutkiva kliininen tutkimus, jossa testataan Ekso-laitteen tehoa FES:n kanssa akuutissa SCI-populaatiossa. Osallistujat, joilla on diagnoosi AIS A, B, C tai D luokiteltu selkäydinvamma, otetaan mukaan. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan enintään kymmenen osallistujaa. Tämä numero valittiin mielivaltaisesti, koska kyseessä on tutkiva tutkimus, eikä Ekso-laitteesta ole aikaisempaa tietoa, jonka perusteella voitaisiin nimenomaan valita kohdenumero tehoanalyysin perusteella. Osallistujat rekrytoidaan The Shirley Ryan AbilityLabin laitosyksiköistä. Seulonnan jälkeen kaikkien koehenkilöiden on saatava lääkärintodistus hoitavalta osastolääkäriltään.
Koehenkilöt satunnaistetaan mihin järjestykseen he saavat Ekso-interventiojakson (A) ja kontrollijakson (B) (A sitten B tai B sitten A). Laitetta käytetään laboratoriossa, eikä Ekso-laitteen käytöstä peritä maksua.
Kaikki tutkimustutkimukseen/koulutukseen osallistuvat osallistujat seulotaan yleisten mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti saatuaan tietoisen suostumuksen ja ennen Ekso-laitteen käyttöä.
Seulonta sisältää:
- Liikealue (ROM): Ylä- ja alaraajojen nivelten liikealue mitataan goniometrillä
- Lihasvoiman testaus: ylä- ja alaraajojen manuaalinen lihastestaus tutkimukseen osallistumisen kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Modified Ashworth Scale (MAS): Modified Ashworth Scale on 6 pisteen järjestysasteikko, jota käytetään arvioimaan hypertonisuuden määrää henkilöillä, joilla on neurologinen diagnoosi. Asteikon pistemäärä 0 tarkoittaa, että sävy ei kasva, kun taas pistemäärä 4 osoittaa jäykkyyttä. Sävy pisteytetään liikuttamalla yksilön raajaa passiivisesti ja arvioimalla tutkijan tunteman liikevastuksen määrää.
- Varren ja alaosan pituus ja lonkka mitataan turvallisen istuvuuden määrittämiseksi eksoskeleton laitteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärintodistus hoitavalta sairaalalääkäriltä
- sinulla on ylemmän motorisen hermosolun selkäytimen vamma, joka on luokiteltu ASIA A, B tai C tai D välillä C7-T11Subakuutti vamma
- Ole 18-70-vuotias.
- Pystyy fyysisesti sopeutumaan eksoskeletaaliseen laitteeseen.
- Kestää pystyssä seisomista vähintään 30 minuuttia.
- Liikkeen nivelten on oltava normaaleissa toiminnallisissa rajoissa liikkumista varten.
- Heillä on riittävästi ylävartalon voimaa tasapainottaakseen itsensä kävelijän avulla, kun käytät eksoskeletonia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan tason selkäydinvamma yli C6 tai T12 ja alle
- Paino yli 220 kiloa
- Reisiluun pituus yli 47 cm tai alle 36 cm
- Nivelkontraktuurit lonkassa, polvessa tai nilkassa, jotka rajoittavat normaalia liikerataa (ROM) kävelyn aikana;
- Kognitiivinen ja/tai kommunikaatiovamma (esim. aivovamman vuoksi);
- Aiemmat merkittävät ihovaurioon tai ihon hajoamiseen liittyvät ongelmat, jotka estäisivät laitteen käytön;
- Mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka estää täyden painon kantamisen ja liikkumisen (esim. ortopediset vammat, kipu, vakava spastisuus);
- Aiemmin vakava osteoporoosi tai suuri murtumariski. Potilaille, joilla on osteoporoosin tai murtumien riski, hankitaan lääketieteellinen selvitys;
- Raskaus;
- Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumuslomaketta, joka osoittaa riittämättömän käden kyvyn käyttää apuvälinettä.
- sydämentahdistin;
- Metalli-implantit stimulaatioalueilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Esko Bionics -puku + toiminnallinen sähköstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä etäisyyden, havaitun uupumusnopeuden (RPE) lähtötasosta
Aikaikkuna: [Aikakehys: Testauspäivät 1–3 ja jatkotestausviikko 3 ja viikko 6.]
|
Tavoitteena on kattaa mahdollisimman paljon maata 6 minuutin aikana, matka mitataan mittapyörällä.
Vähimmäispistemäärä on nolla käveltyä jalkaa, enimmäispistemäärää ei ole ja osallistuja pisteytetään sen mukaan, kuinka pitkän matkan hän pystyy kävelemään 6 minuutissa.
Mitä kauemmaksi he kävelevät, sitä paremmat pisteet ovat.
Ohjeet ovat "Kävele jatkuvasti, jos mahdollista, mutta älä huoli, jos sinun täytyy hidastaa vauhtia tai pysähtyä lepäämään."
6 minuutin lopussa osallistujaa pyydetään arvioimaan rasitustasoaan Borgin asteikolla 6-20 pistettä.
|
[Aikakehys: Testauspäivät 1–3 ja jatkotestausviikko 3 ja viikko 6.]
|
|
Muutos kävelynopeudessa 10 metrin kävelytestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Aikakehys: Testauspäivät 1 - 3 ja jatkotestaus viikko 3 ja viikko 6
|
Mittaa aika sekunneissa ja henkilö kävelee 10 metriä.
Testi suoritetaan käyttämällä "lentolähtöä", potilas kävelee 10 metriä (33 jalkaa) ja aika mitataan, kun johtava jalka ylittää lähtöviivan ja maaliviivan.
Ohjeet ovat: "Kävelkää tämä matka niin nopeasti kuin voit turvallisesti, kun sanon mennä."
|
Aikakehys: Testauspäivät 1 - 3 ja jatkotestaus viikko 3 ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvaus alaraajojen lihasten tilavuudesta
Aikaikkuna: Aikakehys: Testauspäivät 1 - 3 ja jatkotestaus viikko 3 ja viikko 6
|
Alaraajojen lihasten manuaalinen segmentointi lihasten arkkitehtonista kvantifiointia varten.
Lihasten prosentuaalista muutosta verrattiin
|
Aikakehys: Testauspäivät 1 - 3 ja jatkotestaus viikko 3 ja viikko 6
|
|
Magneettiresonanssikuvaus alaraajojen rasvainfiltraatio
Aikaikkuna: Aikakehys: Testauspäivät 1 - 3 ja jatkotestaus viikko 3 ja viikko 6
|
Alaraajojen rasvan tunkeutumisen manuaalinen segmentointi lihasarkkitehtuurin kvantifiointia varten.
Lihasten prosentuaalista muutosta verrattiin
|
Aikakehys: Testauspäivät 1 - 3 ja jatkotestaus viikko 3 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00202078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .