Exoesqueleto robótico com estimulação elétrica funcional em lesão medular aguda
Efeito de um Exoesqueleto Robótico com Estimulação Elétrica Funcional na Recuperação Neural em Indivíduos com Lesão Medular Aguda
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do treinamento de mobilidade usando o exoesqueleto robótico Ekso com estimulação elétrica funcional (FES) em pessoas afetadas por lesão medular; designado classificação AIS A, B, C ou D. Tradicionalmente, uma pessoa com uma lesão "A" da American Spinal Injury Association Scale (AIS), o treinamento de caminhada não é realizado. Mesmo com lesões AIS B, C e D, embora o treinamento de caminhada possa ser apropriado, uma pessoa pode não caminhar tanto quanto necessário para ver uma melhora devido a limitações ambientais e de equipe. O Ekso é uma ferramenta para dar treinamento de caminhada aos pacientes. Os investigadores pretendem ver se a utilização dessas tecnologias afetará a recuperação; especificamente na sensação e atividade muscular abaixo do nível da lesão, bem como na capacidade de andar.
O Ekso é um exoesqueleto vestível operado por bateria que auxilia na caminhada. O Ekso tem motores nas articulações do quadril e do joelho para fornecer assistência que pode ser necessária ao caminhar. Todo o movimento é iniciado por meio de mudanças de peso corporal ou pelo uso de um controlador externo. O exoesqueleto robótico Ekso foi aprovado pela Food and Drug Administration como um dispositivo de exercício motorizado para fins de reabilitação, como este estudo. Atualmente, o Ekso é aprovado para pessoas com lesões na medula espinhal de T4-L5, com força de braço bilateral de 4/5. Com lesões de C7-T3, os indivíduos devem ter classificação AIS de D com força de braço bilateral de 4/5. Para este estudo, é possível que o Ekso GT seja usado fora da aprovação atual do FDA se o nível de lesão for C7-T3 e a pessoa for classificada como nível de lesão AIS A, B ou C. A estimulação elétrica funcional (FES) será usada em conjunto com o exoesqueleto robótico. O FES envolve o uso de eletrodos de superfície colocados na pele como um adesivo sobre os principais músculos das pernas que serão estimulados no padrão normal de caminhada conforme a pessoa caminha no dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do treinamento de mobilidade usando o exoesqueleto robótico Ekso com estimulação elétrica funcional (FES) na recuperação neural em indivíduos com lesão medular aguda com classificação neurológica A, B da American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). , Cordão.
Especificamente, indivíduos com lesão medular aguda no ambiente de reabilitação hospitalar melhoram sua pontuação AIS após o treinamento de mobilidade com o Ekso-FES em comparação com um período de intervenção de controle?
Além disso, os investigadores irão analisar a influência do treino realizado precocemente ou mais tarde na fase aguda de reabilitação nas propriedades musculares, recuperação neural e função.
Este é um estudo clínico investigativo que testa a eficácia do dispositivo Ekso com FES na população com LME aguda. Serão incluídos participantes com diagnóstico de lesão medular classificada como AIS A, B, C ou D. Até dez participantes serão recrutados para participar deste estudo. Este número foi escolhido arbitrariamente, pois este é um estudo investigativo e não há dados anteriores no dispositivo Ekso para selecionar especificamente o número do sujeito com base em uma análise de poder. Os participantes serão recrutados em unidades de internação no The Shirley Ryan AbilityLab. Após a triagem, todos os indivíduos serão obrigados a receber autorização médica de seu médico internado.
Os indivíduos serão randomizados para a ordem em que recebem a intervenção Ekso (A) e o período de controle (B) (A, em seguida, B ou B, em seguida, A). O dispositivo será usado no laboratório e não haverá custo associado ao uso do dispositivo Ekso.
Todos os participantes envolvidos no estudo/treinamento investigativo serão triados de acordo com os critérios gerais de inclusão/exclusão após obter o consentimento informado e antes de usar o dispositivo Ekso.
A triagem incluirá:
- Amplitude de movimento (ADM): A amplitude de movimento das articulações dos membros superiores e inferiores será medida usando um goniômetro
- Teste de força muscular: teste muscular manual de membros superiores e inferiores para determinar a qualificação para inclusão no estudo.
- Escala Modificada de Ashworth (MAS): A Escala Modificada de Ashworth é uma escala ordinal de 6 pontos usada para classificar a quantidade de hipertonicidade em indivíduos com diagnósticos neurológicos. Uma pontuação de 0 na escala indica nenhum aumento no tônus, enquanto uma pontuação de 4 indica rigidez. O tônus é pontuado movendo passivamente o membro do indivíduo e avaliando a quantidade de resistência ao movimento sentida pelo examinador.
- As medições do comprimento da perna e do quadril serão realizadas para determinar o ajuste seguro no dispositivo exoesqueleto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorização médica do médico assistente
- Ter uma lesão da medula espinhal do neurônio motor superior classificada como ASIA A, B ou C ou D entre C7-T11 Lesão subaguda
- Ter entre 18-70 anos de idade.
- Ser capaz de se encaixar fisicamente no dispositivo exoesquelético.
- Ser capaz de tolerar a postura ereta por no mínimo 30 minutos.
- Ter amplitude de movimento articular dentro dos limites funcionais normais para deambulação.
- Ter força suficiente na parte superior do corpo para se equilibrar usando o andador enquanto usa o exoesqueleto.
Critério de exclusão:
- Lesão da medula espinhal no nível cervical acima de C6 ou T12 e abaixo
- Peso acima de 220 libras
- Comprimento do fêmur acima de 47 cm ou abaixo de 36 cm
- Contraturas articulares no quadril, joelho ou tornozelo que limitam a amplitude normal de movimento (ADM) durante a deambulação;
- Deficiência cognitiva e/ou de comunicação (por ex. devido a lesão cerebral);
- História de problemas significativos com ruptura da pele ou ruptura atual da pele que impediria o uso do dispositivo;
- Qualquer problema médico que impeça o suporte de peso total e a deambulação (por exemplo, lesões ortopédicas, dor, espasticidade severa);
- História de osteoporose grave ou alto risco de fraturas. Será obtida autorização médica para pacientes com risco de osteoporose ou fraturas;
- Gravidez;
- Incapacidade de assinar o formulário de consentimento indicando destreza manual insuficiente para utilizar um dispositivo de assistência.
- Marcapasso cardíaco;
- Implantes metálicos nas áreas de estimulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Esko Bionics Suit + Estimulação Elétrica Funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Teste de Caminhada de 6 Minutos desde a linha de base em distância, taxa de exaustão percebida (RPE)
Prazo: [Prazo: Teste Dia 1 - 3 e teste de acompanhamento Semana 3 e Semana 6.]
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O objetivo é cobrir o máximo de terreno possível em 6 minutos, a distância é medida com uma roda de medição.
A pontuação mínima é zero pés percorridos, não há pontuação máxima e o participante será pontuado pela distância que consegue caminhar em 6 minutos.
Quanto mais eles andam, melhor a pontuação.
As instruções são "Caminhe continuamente, se possível, mas não se preocupe se precisar diminuir a velocidade ou parar para descansar".
Ao final de 6 minutos, o participante é solicitado a avaliar seu nível de esforço em uma Escala de Borg de 6 a 20 pontos.
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[Prazo: Teste Dia 1 - 3 e teste de acompanhamento Semana 3 e Semana 6.]
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Mudança no teste de caminhada de 10 metros da linha de base na velocidade da marcha
Prazo: Prazo: Teste Dia 1 - 3 e teste de acompanhamento Semana 3 e Semana 6
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Medir o tempo em segundos para um indivíduo caminhar 10 metros.
O teste é realizado usando um "começo voador", o paciente caminha 10 metros (33 pés) e o tempo é medido quando o pé da frente cruza a linha de partida e a linha de chegada.
As instruções são: "Por favor, caminhe esta distância o mais rápido possível quando eu disser para ir."
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Prazo: Teste Dia 1 - 3 e teste de acompanhamento Semana 3 e Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume muscular de membros inferiores por ressonância magnética
Prazo: Prazo: Teste Dia 1 - 3 e teste de acompanhamento Semana 3 e Semana 6
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Segmentação manual da musculatura dos membros inferiores, para fins de quantificação da arquitetura muscular.
A variação percentual do músculo estava sendo comparada
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Prazo: Teste Dia 1 - 3 e teste de acompanhamento Semana 3 e Semana 6
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Infiltração de gordura em membros inferiores por ressonância magnética
Prazo: Prazo: Teste Dia 1 - 3 e teste de acompanhamento Semana 3 e Semana 6
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Segmentação manual de infiltração de gordura de membros inferiores, para fins de quantificação da arquitetura muscular.
A variação percentual do músculo estava sendo comparada
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Prazo: Teste Dia 1 - 3 e teste de acompanhamento Semana 3 e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00202078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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