Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk eksoskjelett med funksjonell elektrisk stimulering ved akutt ryggmargsskade

6. mars 2023 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Effekten av et roboteksoskjelett med funksjonell elektrisk stimulering på nevral restitusjon hos personer med akutt ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av mobilitetstrening ved bruk av Ekso-roboteksoskjelett med funksjonell elektrisk stimulering (FES) hos personer som er rammet av ryggmargsskade; angitt AIS-klassifisering A, B, C eller D. Tradisjonelt utføres ikke gangtrening for en person med en American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) "A"-skade. Selv med AIS B, C og D-skader, selv om gangtrening kan være hensiktsmessig, kan det hende at en person ikke går så mye som nødvendig for å se en forbedring på grunn av miljø- og personalbegrensninger. Ekso er et verktøy for å gi gangtrening til pasienter. Etterforskerne tar sikte på å se om bruk av disse teknologiene vil påvirke utvinningen; spesielt i sansning og muskelaktivitet under skadenivået samt evnen til å gå.

Ekso er et bærbart, batteridrevet eksoskjelett som hjelper deg med å gå. Ekso har motorer i hofte- og kneledd for å gi hjelp som kan være nødvendig med gange. All bevegelse initieres enten gjennom kroppsvektskift eller bruk av en ekstern kontroller. Ekso-roboteksoskjelettet er godkjent av Food and Drug Administration som en drevet treningsenhet for rehabiliterende formål som denne studien. Foreløpig er Ekso godkjent for personer med ryggmargsskader fra T4-L5 gitt bilateral armstyrke på 4/5. Ved skader fra C7-T3 må individer ha AIS-klassifisering D med bilateral armstyrke på 4/5. For denne studien er det mulig at Ekso GT vil bli brukt utenfor gjeldende FDA-godkjenning dersom skadenivået er C7-T3 og personen er klassifisert som AIS A, B eller C skadenivå. Funksjonell elektrisk stimulering (FES) vil bli brukt i forbindelse med roboteksoskjelettet. FES innebærer å bruke overflateelektroder plassert på huden som et klistremerke over viktige benmuskler som vil bli stimulert i det normale gangmønsteret når en person går i enheten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av mobilitetstrening ved bruk av Ekso-roboteksoskjelett med funksjonell elektrisk stimulering (FES) på nevral restitusjon hos personer med akutt ryggmargsskade med American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) nevrologisk klassifikasjon A, B , Ledning.

Spesifikt forbedrer individer med akutt SCI i rehabiliteringsinnstillingen sin AIS-score etter mobilitetstrening med Ekso-FES sammenlignet med en kontrollintervensjonsperiode?

I tillegg vil etterforskerne analysere påvirkningen av trening utført tidlig eller senere i akutt rehabiliteringsfase på muskelegenskaper, nevral restitusjon og funksjon.

Dette er en klinisk undersøkelse som tester effekten av Ekso-enheten med FES i den akutte SCI-populasjonen. Deltakere med diagnose ryggmargsskade klassifisert som AIS A, B, C eller D vil inkluderes. Inntil ti deltakere vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Dette tallet ble vilkårlig valgt da dette er en undersøkelse og det er ingen tidligere data på Ekso-enheten for å spesifikt velge emnenummer basert på en effektanalyse. Deltakerne vil bli rekruttert fra døgnavdelinger ved The Shirley Ryan AbilityLab. Etter screening vil alle forsøkspersoner bli pålagt å motta medisinsk godkjenning fra sin behandlende stasjonære lege.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til hvilken rekkefølge de mottar Ekso-intervensjon (A) og kontroll (B) periode (A så B eller B så A). Enheten vil bli brukt i laboratoriet og det vil ikke være noen kostnad knyttet til bruk av Ekso-enheten.

Alle deltakere som er involvert i undersøkelsesstudien/opplæringen vil bli screenet i henhold til generelle inkluderings-/eksklusjonskriterier etter å ha innhentet informert samtykke og før bruk av Ekso-enheten.

Screeningen vil omfatte:

  • Bevegelsesområde (ROM): Bevegelsesområdet til leddene i øvre og nedre ekstremiteter vil bli målt ved hjelp av et goniometer
  • Muskelstyrketesting: manuell muskeltesting for øvre og nedre ekstremiteter for å bestemme kvalifikasjoner for studieinkludering.
  • Modifisert Ashworth-skala (MAS): Modifisert Ashworth-skala er en 6-punkts ordinær skala som brukes til å gradere mengden hypertonisitet hos individer med nevrologiske diagnoser. En score på 0 på skalaen indikerer ingen økning i tone mens en score på 4 indikerer stivhet. Tone skåres ved å passivt bevege individets lem og vurdere mengden motstand mot bevegelse som sensoren føler.
  • Over- og underbenslengde og hoftemålinger vil bli utført for å bestemme sikker passform i eksoskjelettet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk godkjenning fra behandlende fastlege
  • Har en øvre motorneuron ryggmargsskade klassifisert som ASIA A, B eller C eller D mellom C7-T11Subakutt skade
  • Være mellom 18-70 år.
  • Kunne fysisk passe inn i det eksoskeletale enheten.
  • Kunne tåle oppreist stående i minimum 30 minutter.
  • Ha leddbevegelse innenfor normale funksjonsgrenser for ambulasjon.
  • Ha tilstrekkelig overkroppsstyrke til å balansere seg selv ved å bruke rullatoren mens de har på seg eksoskjelettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryggmargsskade på livmorhalsnivå over C6 eller T12 og under
  • Vekt over 220 pund
  • Lårbenslengde over 47 cm eller under 36 cm
  • Leddkontrakturer i hofte, kne eller ankel som begrenser normal bevegelsesområde (ROM) under ambulasjon;
  • Kognitiv og/eller kommunikasjonshemming (f.eks. på grunn av hjerneskade);
  • Historie om betydelige problemer med hudnedbrytning eller nåværende hudnedbrytning som ville forhindret bruk av enheten;
  • Ethvert medisinsk problem som utelukker full vektbæring og ambulasjon (f.eks. ortopediske skader, smerte, alvorlig spastisitet);
  • Anamnese med alvorlig osteoporose eller høy risiko for brudd. Medisinsk godkjenning vil bli innhentet for pasienter som har risiko for osteoporose eller brudd;
  • Svangerskap;
  • Manglende evne til å signere samtykkeskjema som indikerer utilstrekkelig håndferdighet til å bruke et hjelpemiddel.
  • Pacemaker;
  • Metallimplantater i stimuleringsområdene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Esko Bionics-drakt + funksjonell elektrisk stimulering
Enhet: Ekso Trening med FES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6 minutters gangetest fra baseline i avstand, rate av opplevd utmattelse (RPE)
Tidsramme: [Tidsramme: Testing dag 1 - 3 og oppfølging av testing uke 3 og uke 6.]
Målet er å dekke så mye terreng som mulig over 6 minutter, avstanden måles med et målehjul. Minste poengsum er null fot gange, det er ingen maksimal poengsum og deltakeren vil bli skåret etter hvor langt de kan gå på 6 minutter. Jo lenger de går, jo bedre poengsum. Instruksjonene er "Gå kontinuerlig hvis mulig, men ikke vær bekymret hvis du trenger å bremse eller stoppe for å hvile." Etter 6 minutter blir deltakeren bedt om å rangere sitt anstrengelsesnivå på en Borg-skala på 6 - 20 poeng.
[Tidsramme: Testing dag 1 - 3 og oppfølging av testing uke 3 og uke 6.]
Endring i 10 meter gangtest fra baseline i ganghastighet
Tidsramme: Tidsramme: Testing dag 1 - 3 og oppfølging av testing uke 3 og uke 6
Mål tiden i sekunder for og individuelt å gå 10 meter. Testen utføres med en "flygende start", pasienten går 10 meter (33 fot) og tiden måles når den ledende foten krysser startlinjen og mållinjen. Instruksjonene er: "Vennligst gå denne avstanden så fort du trygt kan når jeg sier gå."
Tidsramme: Testing dag 1 - 3 og oppfølging av testing uke 3 og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning muskelvolum i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Tidsramme: Testing dag 1 - 3 og oppfølging av testing uke 3 og uke 6
Manuell segmentering av muskulatur i underekstremiteter, med det formål å kvantifisere muskelarkitekturen. Muskelens prosentvise endring ble sammenlignet
Tidsramme: Testing dag 1 - 3 og oppfølging av testing uke 3 og uke 6
Magnetisk resonansavbildning fettinfiltrasjon i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Tidsramme: Testing dag 1 - 3 og oppfølging av testing uke 3 og uke 6
Manuell segmentering av fettinfiltrasjon i underekstremiteter, for muskelarkitektonisk kvantifisering. Muskelens prosentvise endring ble sammenlignet
Tidsramme: Testing dag 1 - 3 og oppfølging av testing uke 3 og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbeidspartnere

U.S. Department of Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00202078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Ekso Trening med FES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere