Robotisch exoskelet met functionele elektrische stimulatie bij acuut ruggenmergletsel
Effect van een robotachtig exoskelet met functionele elektrische stimulatie op neuraal herstel bij personen met acuut ruggenmergletsel
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van mobiliteitstraining met behulp van het Ekso robotische exoskelet met functionele elektrische stimulatie (FES) bij personen met een dwarslaesie; aangewezen AIS-classificatie A, B, C of D. Traditioneel wordt een persoon met een American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) "A" -blessure, looptraining niet uitgevoerd. Zelfs met AIS B-, C- en D-verwondingen, hoewel looptraining geschikt kan zijn, kan het zijn dat een persoon niet zoveel loopt als nodig is om verbetering te zien als gevolg van omgevings- en personeelsbeperkingen. De Ekso is een hulpmiddel om looptraining te geven aan patiënten. De onderzoekers willen zien of het gebruik van deze technologieën het herstel zal beïnvloeden; met name in gevoel en spieractiviteit onder het niveau van de blessure, evenals het vermogen om te lopen.
De Ekso is een draagbaar, op batterijen werkend exoskelet dat helpt bij het lopen. De Ekso heeft motoren bij de heup- en kniegewrichten om hulp te bieden die nodig kan zijn bij het lopen. Alle beweging wordt geïnitieerd door middel van verschuivingen van het lichaamsgewicht of het gebruik van een externe controller. Het exoskelet van de Ekso-robot is door de Food and Drug Administration goedgekeurd als een aangedreven oefenapparaat voor revalidatiedoeleinden zoals deze studie. Momenteel is de Ekso goedgekeurd voor mensen met ruggenmergletsel van T4-L5, gegeven een bilaterale armsterkte van 4/5. Bij verwondingen van C7-T3 moeten personen een AIS-classificatie van D hebben met een bilaterale armkracht van 4/5. Voor dit onderzoek is het mogelijk dat Ekso GT buiten de huidige FDA-goedkeuring wordt gebruikt als het letselniveau C7-T3 is en de persoon is geclassificeerd als AIS A, B of C letselniveau. Functionele elektrische stimulatie (FES) zal worden gebruikt in combinatie met het robotische exoskelet. FES omvat het gebruik van oppervlakte-elektroden die op de huid worden geplaatst als een sticker over belangrijke beenspieren die worden gestimuleerd in het normale looppatroon wanneer een persoon in het apparaat loopt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van mobiliteitstraining met behulp van het Ekso robotische exoskelet met functionele elektrische stimulatie (FES) op neuraal herstel bij personen met acuut ruggenmergletsel met American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) neurologische classificatie A, B , C of D.
Specifiek, individuen met acute dwarslaesie in de intramurale revalidatiesetting verbeteren hun AIS-score na mobiliteitstraining met de Ekso-FES in vergelijking met een controle-interventieperiode?
Daarnaast zullen de onderzoekers de invloed analyseren van training vroeg of laat in de acute revalidatiefase op spiereigenschappen, neuraal herstel en functie.
Dit is een klinische onderzoeksstudie waarin de werkzaamheid van het Ekso-apparaat met FES wordt getest bij de acute SCI-populatie. Deelnemers met een diagnose van dwarslaesie geclassificeerd als AIS A, B, C of D zullen worden opgenomen. Er zullen maximaal tien deelnemers worden geworven om deel te nemen aan dit onderzoek. Dit nummer is willekeurig gekozen omdat dit een onderzoeksstudie is en er geen eerdere gegevens over het Ekso-apparaat zijn om specifiek het onderwerpnummer te selecteren op basis van een vermogensanalyse. Deelnemers worden gerekruteerd uit intramurale afdelingen van The Shirley Ryan AbilityLab. Na de screening moeten alle proefpersonen een medische verklaring krijgen van hun behandelende intramurale arts.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in welke volgorde ze de Ekso-interventieperiode (A) en controleperiode (B) krijgen (A dan B of B dan A). Het apparaat wordt in het laboratorium gebruikt en er zijn geen kosten verbonden aan het gebruik van het Ekso-apparaat.
Alle deelnemers die betrokken zijn bij de onderzoeksstudie/training zullen worden gescreend volgens algemene inclusie-/uitsluitingscriteria na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en voordat het Ekso-apparaat wordt gebruikt.
De screening omvat:
- Bewegingsbereik (ROM): bewegingsbereik van de gewrichten van de bovenste en onderste ledematen wordt gemeten met behulp van een goniometer
- Spierkrachttesten: handmatige spiertesten van de bovenste en onderste ledematen om te bepalen of u in aanmerking komt voor opname in het onderzoek.
- Modified Ashworth Scale (MAS): De Modified Ashworth Scale is een 6-punts ordinale schaal die wordt gebruikt om de mate van hypertoniciteit te beoordelen bij personen met neurologische diagnoses. Een score van 0 op de schaal geeft geen toename in tonus aan, terwijl een score van 4 rigiditeit aangeeft. Toon wordt gescoord door passief het ledemaat van het individu te bewegen en de hoeveelheid weerstand tegen beweging te beoordelen die door de onderzoeker wordt gevoeld.
- Boven- en onderbeenlengte en heupmetingen worden uitgevoerd om te bepalen of het exoskeletapparaat veilig past.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische verklaring van de behandelend arts in het ziekenhuis
- Heb een bovenste motorneuron ruggenmergletsel geclassificeerd als ASIA A, B of C of D tussen C7-T11 Subacuut letsel
- Tussen de 18 en 70 jaar oud zijn.
- In staat zijn om fysiek in het exoskeletale apparaat te passen.
- In staat zijn om rechtop te staan gedurende minimaal 30 minuten.
- Gezamenlijk bewegingsbereik hebben binnen normale functionele grenzen voor ambulatie.
- Voldoende kracht in het bovenlichaam hebben om zichzelf in evenwicht te houden met behulp van de rollator terwijl u het exoskelet draagt.
Uitsluitingscriteria:
- Ruggenmergletsel op cervicaal niveau boven C6 of T12 en lager
- Gewicht boven de 220 pond
- Dijbeenlengte boven 47 cm of onder 36 cm
- Gewrichtscontracturen bij de heup, knie of enkel die het normale bewegingsbereik (ROM) tijdens het lopen beperken;
- Cognitieve en/of communicatieve handicap (bijv. door hersenletsel);
- Geschiedenis van significante problemen met huidafbraak of huidige huidafbraak die het dragen van het apparaat zouden verhinderen;
- Elk medisch probleem dat volledige belasting en ambulantie onmogelijk maakt (bijv. orthopedische verwondingen, pijn, ernstige spasticiteit);
- Geschiedenis van ernstige osteoporose of een hoog risico op fracturen. Medische goedkeuring zal worden verkregen voor patiënten die risico lopen op osteoporose of fracturen;
- Zwangerschap;
- Onvermogen om toestemmingsformulier te ondertekenen, wat aangeeft dat er onvoldoende handvaardigheid is om een hulpmiddel te gebruiken.
- Pacemaker;
- Metalen implantaten in de stimulatiegebieden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Esko Bionics-pak + functionele elektrische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6 minuten looptest ten opzichte van baseline in afstand, snelheid van waargenomen uitputting (RPE)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: testdag 1 - 3 en vervolgtesten week 3 en week 6.]
|
Het doel is om in 6 minuten zoveel mogelijk terrein af te leggen, de afstand wordt gemeten met een meetwiel.
De minimale score is nul voet gelopen, er is geen maximale score en de deelnemer krijgt een score op basis van hoe ver hij kan lopen in 6 minuten.
Hoe verder ze lopen, hoe beter de score.
De instructies zijn: "Loop indien mogelijk continu, maar maak u geen zorgen als u moet vertragen of stoppen om uit te rusten."
Na 6 minuten wordt de deelnemer gevraagd om zijn inspanningsniveau te beoordelen op een Borg-schaal van 6 - 20 punten.
|
[Tijdsbestek: testdag 1 - 3 en vervolgtesten week 3 en week 6.]
|
|
Verandering in loopsnelheid van 10 meter ten opzichte van baseline in loopsnelheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: testdag 1 - 3 en vervolgtesten week 3 en week 6
|
Meet de tijd in seconden voor een individu om 10 meter te lopen.
De test wordt uitgevoerd met een "vliegende start", de patiënt loopt 10 meter (33 ft) en de tijd wordt gemeten wanneer de leidende voet de startlijn en de finishlijn passeert.
De instructies zijn: "Loop deze afstand alsjeblieft zo snel als je veilig kunt als ik zeg ga."
|
Tijdsbestek: testdag 1 - 3 en vervolgtesten week 3 en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetische resonantie beeldvorming van het spiervolume van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Tijdsbestek: testdag 1 - 3 en vervolgtesten week 3 en week 6
|
Handmatige segmentatie van de musculatuur van de onderste ledematen, met het oog op kwantificering van de spierarchitectuur.
De procentuele verandering van Muscle werd vergeleken
|
Tijdsbestek: testdag 1 - 3 en vervolgtesten week 3 en week 6
|
|
Magnetische resonantie beeldvorming van vetinfiltratie in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: testdag 1 - 3 en vervolgtesten week 3 en week 6
|
Handmatige segmentatie van vetinfiltratie in de onderste ledematen, met het oog op kwantificering van de spierarchitectuur.
De procentuele verandering van Muscle werd vergeleken
|
Tijdsbestek: testdag 1 - 3 en vervolgtesten week 3 en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00202078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .