Robotisches Exoskelett mit funktioneller Elektrostimulation bei akuter Rückenmarksverletzung
Wirkung eines Roboter-Exoskeletts mit funktioneller Elektrostimulation auf die neurale Erholung bei Personen mit akuter Rückenmarksverletzung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Mobilitätstrainings mit dem Ekso-Roboter-Exoskelett mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES) bei Personen zu untersuchen, die von einer Rückenmarksverletzung betroffen sind; bezeichnet als AIS-Klassifizierung A, B, C oder D. Traditionell wird bei einer Person mit einer Verletzung der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) "A" kein Gehtraining durchgeführt. Selbst bei AIS B-, C- und D-Verletzungen, obwohl Gehtraining angemessen sein kann, geht eine Person aufgrund von Umgebungs- und Personalbeschränkungen möglicherweise nicht so viel wie nötig, um eine Verbesserung zu sehen. Der Ekso ist ein Hilfsmittel, um Patienten Gehtraining zu geben. Die Ermittler wollen sehen, ob der Einsatz dieser Technologien die Genesung beeinflusst; insbesondere in Sensibilität und Muskelaktivität unterhalb der Verletzungsebene sowie der Gehfähigkeit.
Der Ekso ist ein tragbares, batteriebetriebenes Exoskelett, das beim Gehen hilft. Der Ekso verfügt über Motoren an den Hüft- und Kniegelenken, um beim Gehen Unterstützung zu leisten. Alle Bewegungen werden entweder durch Körpergewichtsverlagerungen oder die Verwendung eines externen Controllers eingeleitet. Das Ekso-Roboter-Exoskelett wurde von der Food and Drug Administration als motorbetriebenes Trainingsgerät für Rehabilitationszwecke wie diese Studie zugelassen. Derzeit ist der Ekso für Menschen mit Rückenmarksverletzungen von T4-L5 bei einer bilateralen Armstärke von 4/5 zugelassen. Bei Verletzungen von C7-T3 müssen Personen eine AIS-Klassifizierung von D mit einer bilateralen Armstärke von 4/5 haben. Für diese Studie ist es möglich, dass Ekso GT außerhalb der aktuellen FDA-Zulassung verwendet wird, wenn die Verletzungsstufe C7-T3 ist und die Person als Verletzungsstufe AIS A, B oder C eingestuft wird. Funktionelle elektrische Stimulation (FES) wird in Verbindung mit dem Roboter-Exoskelett verwendet. FES beinhaltet die Verwendung von Oberflächenelektroden, die wie ein Aufkleber auf der Haut über wichtigen Beinmuskeln platziert werden, die im normalen Gehmuster stimuliert werden, wenn eine Person im Gerät geht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Mobilitätstrainings unter Verwendung des Ekso-Roboter-Exoskeletts mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES) auf die neurale Erholung bei Personen mit akuter Rückenmarksverletzung mit der neurologischen Klassifizierung A, B der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) zu untersuchen , C oder D.
Konkret verbessern Personen mit akuter Querschnittlähmung in der stationären Rehabilitation ihren AIS-Score nach dem Mobilitätstraining mit dem Ekso-FES im Vergleich zu einem Kontrollinterventionszeitraum?
Darüber hinaus werden die Forscher den Einfluss von Training, das früh oder später in der akuten Rehabilitationsphase durchgeführt wird, auf Muskeleigenschaften, neurale Erholung und Funktion analysieren.
Dies ist eine klinische Prüfstudie, in der die Wirksamkeit des Ekso-Geräts mit FES in der akuten SCI-Population getestet wird. Teilnehmer mit einer Diagnose einer Rückenmarksverletzung, die als AIS A, B, C oder D klassifiziert ist, werden eingeschlossen. Bis zu zehn Teilnehmer werden rekrutiert, um an dieser Studie teilzunehmen. Diese Nummer wurde willkürlich gewählt, da es sich um eine Untersuchungsstudie handelt und es keine früheren Daten zum Ekso-Gerät gibt, um die Probandennummer basierend auf einer Leistungsanalyse speziell auszuwählen. Die Teilnehmer werden aus stationären Einheiten des Shirley Ryan AbilityLab rekrutiert. Nach dem Screening müssen alle Probanden eine medizinische Genehmigung von ihrem behandelnden stationären Arzt erhalten.
Die Probanden werden randomisiert, in welcher Reihenfolge sie die Ekso-Intervention (A) und die Kontrollperiode (B) erhalten (A dann B oder B dann A). Das Gerät wird im Labor verwendet und es fallen keine Gebühren für die Verwendung des Ekso-Geräts an.
Alle an der Untersuchungsstudie/Schulung beteiligten Teilnehmer werden nach Einholung der Einverständniserklärung und vor der Verwendung des Ekso-Geräts gemäß den allgemeinen Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht.
Das Screening umfasst:
- Range of Motion (ROM): Der Bewegungsumfang der Gelenke der oberen und unteren Extremitäten wird mit einem Goniometer gemessen
- Muskelkrafttest: Manueller Muskeltest der oberen und unteren Extremitäten, um die Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen.
- Modifizierte Ashworth-Skala (MAS): Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala, die verwendet wird, um das Ausmaß der Hypertonie bei Personen mit neurologischen Diagnosen einzustufen. Ein Wert von 0 auf der Skala zeigt keine Zunahme des Tonus an, während ein Wert von 4 Steifigkeit anzeigt. Der Tonus wird bewertet, indem die Extremität der Person passiv bewegt und der vom Untersucher gefühlte Widerstand gegen die Bewegung bewertet wird.
- Ober- und Unterschenkellänge und Hüftmessungen werden durchgeführt, um den sicheren Sitz im Exoskelettgerät zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztliche Bescheinigung vom behandelnden stationären Arzt
- Haben Sie eine Rückenmarksverletzung des oberen Motoneurons, die als ASIA A, B oder C oder D zwischen C7-T11 Subakute Verletzung klassifiziert ist
- Zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
- In der Lage sein, physisch in das Exoskelettgerät zu passen.
- In der Lage sein, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen.
- Bewegungsumfang der Gelenke innerhalb der normalen funktionellen Grenzen für das Gehen haben.
- Haben Sie genügend Kraft im Oberkörper, um sich mit der Gehhilfe auszubalancieren, während Sie das Exoskelett tragen.
Ausschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung auf zervikaler Ebene über C6 oder T12 und darunter
- Gewicht über 220 Pfund
- Femurlänge über 47 cm oder unter 36 cm
- Gelenkkontrakturen an Hüfte, Knie oder Knöchel, die den normalen Bewegungsbereich (ROM) während des Gehens einschränken;
- Kognitive und/oder Kommunikationsbehinderung (z. aufgrund einer Hirnverletzung);
- Vorgeschichte erheblicher Probleme mit Hautschäden oder aktuellen Hautschäden, die das Tragen des Geräts verhindern würden;
- Jedes medizinische Problem, das eine volle Belastung und Bewegung ausschließt (z. orthopädische Verletzungen, Schmerzen, schwere Spastik);
- Schwere Osteoporose in der Vorgeschichte oder hohes Frakturrisiko. Für Patienten mit Osteoporose- oder Knochenbruchrisiko wird eine ärztliche Genehmigung eingeholt;
- Schwangerschaft;
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, was auf unzureichende Handfertigkeit hinweist, um ein Hilfsgerät zu verwenden.
- Herzschrittmacher;
- Metallimplantate in den Stimulationsbereichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Esko Bionics Suit + Funktionelle Elektrostimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im 6-Minuten-Gehtest von der Grundlinie in Entfernung, Rate der wahrgenommenen Erschöpfung (RPE)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Testtag 1–3 und Folgetests Woche 3 und Woche 6.]
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Ziel ist es, in 6 Minuten so viel Boden wie möglich zurückzulegen, die Distanz wird mit einem Messrad gemessen.
Die Mindestpunktzahl beträgt null Fuß zu Fuß, es gibt keine Höchstpunktzahl und der Teilnehmer wird danach bewertet, wie weit er in 6 Minuten gehen kann.
Je weiter sie laufen, desto besser die Punktzahl.
Die Anweisungen lauten: "Gehen Sie möglichst kontinuierlich, aber machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie langsamer werden oder anhalten müssen, um sich auszuruhen."
Am Ende der 6 Minuten wird der Teilnehmer gebeten, sein Anstrengungsniveau auf einer Borg-Skala von 6 bis 20 Punkten zu bewerten.
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[Zeitrahmen: Testtag 1–3 und Folgetests Woche 3 und Woche 6.]
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Veränderung der Gehgeschwindigkeit im 10-Meter-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitrahmen: Testtag 1 - 3 und Folgetests Woche 3 und Woche 6
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Messen Sie die Zeit in Sekunden für eine Person, um 10 Meter zu gehen.
Der Test wird mit einem "fliegenden Start" durchgeführt, der Patient geht 10 Meter (33 Fuß) und die Zeit wird gemessen, wenn der führende Fuß die Startlinie und die Ziellinie überquert.
Die Anweisungen lauten: "Bitte gehen Sie diese Strecke so schnell wie möglich, wenn ich sage, gehen Sie."
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Zeitrahmen: Testtag 1 - 3 und Folgetests Woche 3 und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magnetresonanztomographie Muskelvolumen der unteren Extremität
Zeitfenster: Zeitrahmen: Testtag 1 - 3 und Folgetests Woche 3 und Woche 6
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Manuelle Segmentierung der Muskulatur der unteren Extremität zum Zwecke der Quantifizierung der Muskelarchitektur.
Die prozentuale Veränderung des Muskels wurde verglichen
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Zeitrahmen: Testtag 1 - 3 und Folgetests Woche 3 und Woche 6
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Magnetresonanztomographie Fettinfiltration der unteren Extremität
Zeitfenster: Zeitrahmen: Testtag 1 - 3 und Folgetests Woche 3 und Woche 6
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Manuelle Segmentierung der Fettinfiltration der unteren Extremitäten zum Zwecke der Quantifizierung der Muskelarchitektur.
Die prozentuale Veränderung des Muskels wurde verglichen
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Zeitrahmen: Testtag 1 - 3 und Folgetests Woche 3 und Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00202078
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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