Exoesqueleto robótico con estimulación eléctrica funcional en lesión medular aguda
Efecto de un Exoesqueleto Robótico con Estimulación Eléctrica Funcional en la Recuperación Neural en Individuos con Lesión Aguda de la Médula Espinal
El propósito de este estudio es examinar la efectividad del entrenamiento de movilidad utilizando el exoesqueleto robótico Ekso con estimulación eléctrica funcional (FES) en personas afectadas por una lesión de la médula espinal; designada clasificación AIS A, B, C o D. Tradicionalmente, una persona con una lesión "A" de la Escala de Daño de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) no realiza entrenamiento para caminar. Incluso con lesiones AIS B, C y D, aunque el entrenamiento para caminar puede ser apropiado, es posible que una persona no camine tanto como sea necesario para ver una mejora debido a limitaciones ambientales y de personal. El Ekso es una herramienta para dar entrenamiento de caminar a los pacientes. Los investigadores pretenden ver si la utilización de estas tecnologías afectará la recuperación; específicamente en la sensibilidad y la actividad muscular por debajo del nivel de la lesión, así como en la capacidad para caminar.
El Ekso es un exoesqueleto portátil que funciona con baterías y ayuda a caminar. El Ekso tiene motores en las articulaciones de la cadera y la rodilla para brindar la asistencia que pueda ser necesaria para caminar. Todo movimiento se inicia ya sea a través de cambios de peso corporal o el uso de un controlador externo. El exoesqueleto robótico Ekso ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos como un dispositivo de ejercicio motorizado para fines de rehabilitación como este estudio. Actualmente, el Ekso está aprobado para personas con lesiones de la médula espinal de T4-L5 con una fuerza de brazo bilateral de 4/5. Con lesiones de C7-T3, las personas deben tener una clasificación AIS de D con una fuerza de brazo bilateral de 4/5. Para este estudio, es posible que Ekso GT se utilice fuera de la aprobación actual de la FDA si el nivel de lesión es C7-T3 y la persona está clasificada con un nivel de lesión AIS A, B o C. La estimulación eléctrica funcional (FES) se utilizará junto con el exoesqueleto robótico. FES implica el uso de electrodos de superficie colocados en la piel como una pegatina sobre los músculos clave de las piernas que se estimularán en el patrón de caminar normal cuando una persona camina en el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar la efectividad del entrenamiento de movilidad utilizando el exoesqueleto robótico Ekso con estimulación eléctrica funcional (FES) en la recuperación neural en individuos con lesión aguda de la médula espinal con clasificación neurológica A, B de la Escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (AIS). , C o D.
Específicamente, las personas con SCI aguda en el entorno de rehabilitación hospitalaria mejoran su puntaje AIS después del entrenamiento de movilidad con Ekso-FES en comparación con un período de intervención de control.
Además, los investigadores analizarán la influencia del entrenamiento realizado de forma temprana o tardía en la fase de rehabilitación aguda sobre las propiedades musculares, la recuperación neural y la función.
Este es un estudio clínico de investigación que prueba la eficacia del dispositivo Ekso con FES en la población con LME aguda. Se incluirán participantes con diagnóstico de lesión medular clasificada como AIS A, B, C o D. Se reclutarán hasta diez participantes para participar en este estudio. Este número se eligió arbitrariamente porque se trata de un estudio de investigación y no hay datos previos sobre el dispositivo Ekso para seleccionar específicamente el número de sujetos en función de un análisis de potencia. Los participantes serán reclutados de unidades de pacientes hospitalizados en The Shirley Ryan AbilityLab. Después de la selección, se requerirá que todos los sujetos reciban autorización médica de su médico de cabecera.
Los sujetos serán aleatorizados en el orden en que reciben la intervención Ekso (A) y el período de control (B) (A luego B o B luego A). El dispositivo se utilizará en el laboratorio y no habrá ningún cargo asociado con el uso del dispositivo Ekso.
Todos los participantes involucrados en el estudio/capacitación de investigación serán evaluados de acuerdo con los criterios generales de inclusión/exclusión después de obtener el consentimiento informado y antes de usar el dispositivo Ekso.
La evaluación incluirá:
- Rango de movimiento (ROM): el rango de movimiento de las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores se medirá con un goniómetro
- Prueba de fuerza muscular: prueba muscular manual de las extremidades superiores e inferiores para determinar la calificación para la inclusión en el estudio.
- Escala de Ashworth modificada (MAS): La escala de Ashworth modificada es una escala ordinal de 6 puntos que se utiliza para calificar la cantidad de hipertonicidad en personas con diagnósticos neurológicos. Una puntuación de 0 en la escala indica que no hay aumento en el tono, mientras que una puntuación de 4 indica rigidez. El tono se califica moviendo pasivamente la extremidad del individuo y evaluando la cantidad de resistencia al movimiento que siente el examinador.
- Se realizarán mediciones de la longitud de la parte superior e inferior de la pierna y de la cadera para determinar el ajuste seguro en el dispositivo de exoesqueleto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autorización médica del médico tratante de pacientes hospitalizados
- Tener una lesión de la médula espinal de la neurona motora superior clasificada como ASIA A, B o C o D entre C7-T11 Lesión subaguda
- Tener entre 18-70 años de edad.
- Ser capaz de encajar físicamente en el dispositivo exoesquelético.
- Ser capaz de tolerar estar de pie durante un mínimo de 30 minutos.
- Tener un rango de movimiento articular dentro de los límites funcionales normales para la deambulación.
- Tener suficiente fuerza en la parte superior del cuerpo para equilibrarse usando el andador mientras usa el exoesqueleto.
Criterio de exclusión:
- Lesión de la médula espinal a nivel cervical por encima de C6 o T12 y por debajo
- Peso por encima de 220 libras
- Longitud del fémur superior a 47 cm o inferior a 36 cm
- Contracturas articulares en la cadera, la rodilla o el tobillo que limitan el rango normal de movimiento (ROM) durante la deambulación;
- Discapacidad cognitiva y/o de comunicación (p. debido a una lesión cerebral);
- Historial de problemas significativos con ruptura de la piel o ruptura actual de la piel que impediría usar el dispositivo;
- Cualquier problema médico que impida la carga completa del peso y la deambulación (p. lesiones ortopédicas, dolor, espasticidad severa);
- Antecedentes de osteoporosis severa o alto riesgo de fracturas. Se obtendrá autorización médica para pacientes con riesgo de osteoporosis o fracturas;
- El embarazo;
- Incapacidad para firmar el formulario de consentimiento que indica destreza manual insuficiente para utilizar un dispositivo de asistencia.
- Marcapasos cardíaco;
- Implantes metálicos en las zonas de estimulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Traje Esko Bionics + Estimulación Eléctrica Funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio en distancia, tasa de agotamiento percibido (RPE)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Día de prueba 1 - 3 y prueba de seguimiento Semana 3 y Semana 6.]
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El objetivo es cubrir la mayor cantidad de terreno posible durante 6 minutos, la distancia se mide con una rueda de medición.
La puntuación mínima es cero pies caminados, no hay una puntuación máxima y el participante será puntuado por la distancia que puede caminar en 6 minutos.
Cuanto más caminan, mejor es la puntuación.
Las instrucciones son "Camine continuamente si es posible, pero no se preocupe si necesita reducir la velocidad o detenerse para descansar".
Al final de los 6 minutos, se le pide al participante que califique su nivel de esfuerzo en una escala de Borg de 6 a 20 puntos.
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[Marco de tiempo: Día de prueba 1 - 3 y prueba de seguimiento Semana 3 y Semana 6.]
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Cambio en la prueba de marcha de 10 metros desde el inicio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día de prueba 1 - 3 y prueba de seguimiento Semana 3 y Semana 6
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Mide el tiempo en segundos que tarda un individuo en caminar 10 metros.
La prueba se realiza utilizando un "salida rápida", el paciente camina 10 metros (33 pies) y el tiempo se mide cuando el pie delantero cruza la línea de salida y la línea de llegada.
Las instrucciones son: "Por favor, camine esta distancia lo más rápido que pueda cuando le diga que vaya".
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Marco de tiempo: Día de prueba 1 - 3 y prueba de seguimiento Semana 3 y Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagen de resonancia magnética del volumen muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día de prueba 1 - 3 y prueba de seguimiento Semana 3 y Semana 6
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Segmentación manual de la musculatura de las extremidades inferiores, con el fin de cuantificar la arquitectura muscular.
Se estaba comparando el cambio porcentual del músculo
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Marco de tiempo: Día de prueba 1 - 3 y prueba de seguimiento Semana 3 y Semana 6
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Infiltración de grasa en extremidades inferiores por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día de prueba 1 - 3 y prueba de seguimiento Semana 3 y Semana 6
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Segmentación manual de la infiltración de grasa de las extremidades inferiores, con el fin de cuantificar la arquitectura muscular.
Se estaba comparando el cambio porcentual del músculo
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Marco de tiempo: Día de prueba 1 - 3 y prueba de seguimiento Semana 3 y Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00202078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Mario WidmerReclutamientoLesiones de la médula espinal | Trastornos de la marcha, neurológicosSuiza